gmp與藥品生產(chǎn)培訓-資料下載頁
2025-01-06 01:10本頁面
【正文】 過程中誤用、錯用、濫用等 ? 或使用方法不正確。 2022/2/1 現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點 ? 原料、輔料品種多，消耗大； ? 采用機械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備； ? 藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性； ? 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴格； ? 生產(chǎn)管理法制化。 2022/2/1 案 例 ： XXX混懸液標簽錯用事件 2022/2/1 案例描述 ? 2022年 5月 26日 8:30包裝生產(chǎn)準備中心按照 XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往 N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線 IPC人員依據(jù)批包裝記錄對來料進行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時，經(jīng) QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。 ? 首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運傳方式連續(xù)生產(chǎn)。 ? 經(jīng)過五個班次近 35個小時的生產(chǎn)后，在 5月 27日晚 19： 20， QA人員在進行生產(chǎn)線巡檢時發(fā)現(xiàn)，該生產(chǎn)線所用標簽（編碼 :020416）與批記錄上規(guī)定的標簽（ 020525）不符，此時已生產(chǎn)了 15280瓶成品。
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