藥品gmp概論培訓(xùn)講義-資料下載頁(yè)
2025-07-15 05:51本頁(yè)面
【正文】 ，跨專(zhuān)業(yè)、多領(lǐng)域、多部門(mén)。GMP對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的各要素進(jìn)行了明確的規(guī)定，其基本出發(fā)點(diǎn)在于避免抽檢俺的局限性和降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。GMP概要地說(shuō)就是依據(jù)組織機(jī)構(gòu)建立一套完善、可靠、有效的質(zhì)量保證體系，將企業(yè)的所有制造過(guò)程的行為通過(guò)起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項(xiàng)制度和程序予以法制化，并通過(guò)企業(yè)的自檢、上級(jí)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的審核，不斷的進(jìn)行糾偏、持續(xù)改進(jìn)，使產(chǎn)品制造全過(guò)程中可能存在的污染、混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低限度。這就是我們?yōu)槭裁匆獙?shí)施GMP意義所在。不言而喻，GMP也是我們防止質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的最有效法規(guī)和手段。第八章制藥人所肩負(fù)的使命認(rèn)識(shí)了藥品及其重要性后，我們作為藥品的制造者，可以說(shuō)是人類(lèi)身體健康的保衛(wèi)者，應(yīng)承擔(dān)什么樣的使命呢？藥品生產(chǎn)企業(yè)主要由三部分組成：生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)、和客戶(hù)服務(wù)系統(tǒng)。在質(zhì)量系統(tǒng)中，我們承擔(dān)著質(zhì)量控制和質(zhì)量保證工作。如QA人員監(jiān)控整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程是否按標(biāo)準(zhǔn)SOP進(jìn)行生產(chǎn)，是否符合規(guī)范，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量；檢驗(yàn)人員按重量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，判定藥品是否符合要求等。質(zhì)量系統(tǒng)的最終目的就是維護(hù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及治療龍類(lèi)來(lái)了來(lái)了體系的有效運(yùn)作。在生產(chǎn)系統(tǒng)中，我們的任務(wù)是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。因此生產(chǎn)過(guò)程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯(cuò)的發(fā)生，確保生產(chǎn)出的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。在客戶(hù)服務(wù)中，我們承擔(dān)著對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和售后服務(wù)。其目的是正確指導(dǎo)患者用藥，確保用藥安全，及時(shí)反饋患者的信息以及藥品的不良反應(yīng)，為質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)提供方向。由此可見(jiàn)，我們的使命就是保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定?！昂盟幹尾?，壞藥要命”。作為人類(lèi)身體健康的保衛(wèi)者，保護(hù)人類(lèi)的身體健康是我們應(yīng)盡的職責(zé)。我們的職業(yè)崇高而責(zé)任重大，我們應(yīng)自覺(jué)遵守標(biāo)準(zhǔn)，提高個(gè)人修養(yǎng)，樹(shù)立質(zhì)量第一的意識(shí)，務(wù)必按照國(guó)家法規(guī)要求，進(jìn)行規(guī)范化生產(chǎn)。要做好“三防”，就必須實(shí)施GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。歸納起來(lái)就是：首先建立適宜的生產(chǎn)的廠房、設(shè)施，組織一支訓(xùn)練有素的人員隊(duì)伍（包含管理人員和生產(chǎn)人員）；選購(gòu)符合法規(guī)要求的無(wú)聊；用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)；對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理；通過(guò)可靠的檢驗(yàn)手段得到準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果；并進(jìn)行完善的售后服務(wù)（包括收回和不良反應(yīng)管理）。按此分類(lèi)，GMP各要素也可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。11 / 11
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