【正文】 但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。378. 糾偏限度是指 。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。379. 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是指 。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。380. 批的定義是指 。答案：經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。381. 批號是指 。答案：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。382. 批記錄是指 ?！　∮糜谟浭雒颗幤飞a(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。383. 物料是指 。中藥制劑的原料是指 。答案：原料、輔料和包裝材料等。 中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物384. 原料藥的原料是指 。答案：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。385. 供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 、 等。答案：生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。386. 注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與 資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用 的中藥材。答案：注冊申報、規(guī)范化生產(chǎn)387. 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有 負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。答案：專人388. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的______ 和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有______ ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。答案：工藝規(guī)程，相關(guān)記錄389. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的______ ，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的______ 。答案：操作規(guī)程，均一性390. 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制______的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝______封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以______ 作為生產(chǎn)日期。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期391. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查______ 和______ 平衡，確保______ 符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。答案：產(chǎn)量，物料，物料平衡392. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的______ 及______ 、必要的操作室應(yīng)當(dāng)______ 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識393. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門______ 。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用______ 區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)______如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。答案：批準(zhǔn)，不同的顏色394. 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的______和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。答案：管道395. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)______ ，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 ______ 。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對______情況進(jìn)行確認(rèn)。答案：進(jìn)行清場，物料、產(chǎn)品和文件，前次清場396. 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有______控制。答案：壓差397. 采用經(jīng)過______ 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對______ 設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。答案：驗(yàn)證，與物料直接接觸的398. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于______ 狀態(tài)。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：已清潔及待用，檢查結(jié)果399. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低______、______ 風(fēng)險的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差錯400. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于______ ，無______或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結(jié)果401. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______ ，且與相符。答案：質(zhì)量狀態(tài)，工藝規(guī)程402. 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品__、____ 的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：名稱、規(guī)格、批號和批量403. 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)______，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。答案：保持清潔404. 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息______如產(chǎn)品批號或有效期均應(yīng)當(dāng)______ ，確保其正確無誤，并予以______。如手工打印，應(yīng)當(dāng)______ 增加。答案：進(jìn)行檢查，記錄，檢查頻次405. 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能______，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)______ 。答案：進(jìn)行檢查，有記錄406. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全 和 ，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：藥品質(zhì)量保證體系，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)407. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在 的進(jìn)行調(diào)查。答案：安全隱患408. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定 并組織實(shí)施，一級召回在 小時內(nèi)，二級召回在 小時內(nèi)，三級召回在 小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：召回計劃，24，48，72409. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在 日內(nèi)，二級召回在 日內(nèi)，三級召回在 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：1，3，7410. 藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的 進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：召回計劃411. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級召回每 日，二級召回每 日，三級召回每 日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進(jìn)展情況。答案：1，3，7412. 藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有 ，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。答案：詳細(xì)的記錄413. 將藥品退還給企業(yè)的活動稱為 。答案：退貨414. 印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如 、 、 、 等。答案：印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒415. 本規(guī)范自 年 月 日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第 條規(guī)定，具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。答案：2011年3月1日，第九條416. 企業(yè)可以采用 的替代方法，達(dá)到本規(guī)范的要求。答案：經(jīng)過驗(yàn)證417. 應(yīng)當(dāng)對回收溶劑制定與其預(yù)定用途相適應(yīng)的 。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)418. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與______ 和______ 相適應(yīng)。答案：產(chǎn)品性質(zhì)，生產(chǎn)規(guī)模419. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)______ 或______ 以上學(xué)歷，并經(jīng)過與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過考核。答案：中專，高中420. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典、______ 等必要的工具書，以及______ 或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。答案：標(biāo)準(zhǔn)圖譜，標(biāo)準(zhǔn)品421. 宜采用便于______ 的方法保存某些數(shù)據(jù)______如檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)；答案：趨勢分析422. 符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證：　　；　　；　　 　　。請補(bǔ)充第三項(xiàng)。答案：采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；423. 應(yīng)當(dāng)對實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及______進(jìn)行質(zhì)量檢查；答案：培養(yǎng)基424. 留樣的包裝形式應(yīng)當(dāng)與藥品市售包裝______形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用；答案： 模擬包裝425. 如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當(dāng)每年對留樣進(jìn)行一次______ ，如有異常，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；答案：目檢觀察426. 標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注最后一次標(biāo)化的日期和______ ，并有標(biāo)化記錄；答案：校正因子427. 應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當(dāng)對試劑進(jìn)行______ 或其他檢驗(yàn)；答案：鑒別428. 配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______ ，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查429. 應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、______ 、使用、______ 的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；答案： 傳代，銷毀430. 檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當(dāng)對檢定菌的______ 有不利影響。答案： 生長特性431. 企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用______ 或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定______ .答案：法定標(biāo)準(zhǔn)品；有效期432. 每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過______ 證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返腳_____ 或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。答案：定期標(biāo)化；效價433. 應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的______ 和______ ，并有相應(yīng)的記錄。答案：標(biāo)準(zhǔn)；職責(zé)434. 在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)當(dāng)對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合______ 和______ 要求.答案：注冊；規(guī)范435. 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得______。答案：批簽發(fā)證明436. 持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧______ 答案：待包裝產(chǎn)品437. 考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供______ 答案：趨勢分析438. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______ ，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)______ 批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。答案：變更控制系統(tǒng)；藥品監(jiān)督管理部門439. 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、_________、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、________和_________變更的申請、答案：評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施答案：檢驗(yàn)方法；設(shè)備儀器；計算機(jī)軟件440. 變更都應(yīng)當(dāng)評估其對_________的潛在影響答案：產(chǎn)品質(zhì)量441. 企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、_________將變更分類，如主要、次要變更答案：對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度442. 判斷變更所需的驗(yàn)證、額外的檢驗(yàn)以及_________應(yīng)當(dāng)有科學(xué)依據(jù)。答案：穩(wěn)定性考察443. 如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行________。答案：穩(wěn)定性考察444. 變更實(shí)施時，應(yīng)當(dāng)確保與變更相關(guān)的文件均已_______。答案：修訂445. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)保存所有變更的______和______。答案：文件和記錄446. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、______、檢驗(yàn)方法和_______，防止偏差的產(chǎn)生。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；操作規(guī)程447. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的________，并有相應(yīng)的記錄。答案：糾正措施448. 任何偏離生產(chǎn)工藝、_________、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、________、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗(yàn)方法449. ________應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差450. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取________有效防止類似偏差的再次發(fā)生。答案：預(yù)防措施451. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、_______、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、________和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。答案：召回；工藝性能452. ________、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評估。答案: 企業(yè)法定代表人453. 應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、__________、__________、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。答案：質(zhì)量評估方式；評估標(biāo)準(zhǔn)454. 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的____________。答案：合格供應(yīng)商名單455.