gmp藥品召回管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-10-30 16:16本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】1召回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生。產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。部、物控部等相關(guān)部門(mén)全力配合，執(zhí)行批準(zhǔn)的產(chǎn)品回收工作程序。領(lǐng)導(dǎo)小組由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、銷售部、物控部負(fù)責(zé)人或骨。干人員擔(dān)任，負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回全過(guò)程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理。藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例；危害的嚴(yán)重與緊急程度；危害導(dǎo)致的后果。召回計(jì)劃并組織實(shí)施。9藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，召回信息的公布途徑與范圍；12公司對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。品全部暫停生產(chǎn)、銷售、消費(fèi)；并由HACCP小組進(jìn)行隔離、評(píng)估。iii.研究所對(duì)其它批次的留樣和剩余產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢。
【正文】 確導(dǎo)致危害發(fā)生。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 后續(xù)處理： a) 對(duì)于分析結(jié)果 a（產(chǎn)品存在或潛在危害）處理： i. 銷售科、保管科聯(lián)系將本批次銷售的產(chǎn)品全部召回，并確認(rèn)召回?cái)?shù)量；填寫(xiě)《產(chǎn)品召回記錄表》。 ii. 辦公室利用媒體對(duì)消費(fèi)進(jìn)行召回宣傳。 iii. 研究所對(duì)其它批次的留樣和剩余產(chǎn)品進(jìn)行抽樣送檢。 iv. 由 HACCP 小組對(duì)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系及 HACCP 計(jì)劃重新進(jìn)行策劃和確認(rèn)；填寫(xiě)《 HACCP 危害分析工作單》《 HACCP 計(jì)劃表》。 v. HACCP 對(duì)召回產(chǎn)品和庫(kù)存產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行評(píng)估，處理（銷毀或處理后另做它用）；《不合格產(chǎn)品處理記錄》。 vi. 銷售科和銷售商溝通進(jìn)行對(duì)消費(fèi)者的索賠、補(bǔ)償事宜。 vii. 新的質(zhì)量管理體系進(jìn)行。 b) 對(duì)于產(chǎn)品分析結(jié)果 b（產(chǎn)品沒(méi)有危害，是由于運(yùn)輸、保存或食用方法不正確導(dǎo)致危害發(fā)生）處理： i. 銷售科與所有銷售辣椒粉的銷售商聯(lián)系更新食用方法及運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求。 ii. 辦公室通過(guò)電話、電視、互聯(lián)網(wǎng)、報(bào)紙等媒體，對(duì)銷售商和消費(fèi)者做好相關(guān)正確方法的宣傳，更改后可以正常食用也可退貨。 iii. 由 HACCP 小組對(duì)衛(wèi)生質(zhì)量控制體系及 HACCP 計(jì)劃重新進(jìn)行策劃和確 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 認(rèn)；填寫(xiě)《 HACCP 危害分析工作單》《 HACCP 計(jì)劃表》。 iv. 生產(chǎn)部、研究所、保管科將將要發(fā)的貨和正在發(fā)運(yùn)的 貨更換預(yù)期用途、運(yùn)輸保存方式等。 v. 銷售科和銷售商溝通進(jìn)行對(duì)消費(fèi)者的索賠、補(bǔ)償事宜。 vi. 新的質(zhì)量管理體系進(jìn)行。 反饋信息 附表 1：《顧客投訴處理登記表》。
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