gmp批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程-資料下載頁
2025-05-14 01:14本頁面
【導讀】規(guī)范生產(chǎn)過程中記錄文件的編制、審核、批準、使用、保管的管理程序。適用于本公司的所有劑型、品種的批生產(chǎn)記錄。相關(guān)車間崗位操作人、崗位負責人嚴格執(zhí)行本規(guī)程；車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部負責在實際工作貫徹落實本規(guī)程；計，并能體現(xiàn)劑型的特點。批生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品生產(chǎn)先后順序依次進行編制。批生產(chǎn)記錄設計時應有足夠的填寫空間、但盡量無空格。作法或SOP名稱等。反映工藝規(guī)程執(zhí)行情況及其采取的特殊措施情況。反映生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差、質(zhì)量事故的處理情況。反映出操作人員、復核人員、檢查人員及審核人員。任何記錄表格中不得寫有與本表格內(nèi)容無關(guān)的字、畫。批生產(chǎn)記錄的修訂程序與其制定程序相同。批生產(chǎn)記錄批準后，原件由QA存檔。生產(chǎn)技術(shù)部保留一份復印件作為基。名稱、編碼、頁數(shù)、份數(shù)等。放行與否的判斷。所有工序已完成的完整的批生產(chǎn)記錄由QA存檔。何部門及個人不得隨意借閱、調(diào)用，若需借閱須由質(zhì)量管理部部長批準。
【正文】 技術(shù)部 在制訂生產(chǎn)指令的同時，做好批記錄發(fā)放，注明所有記錄的名稱、編碼、頁數(shù)、份數(shù)等。 批生產(chǎn)記錄的整理與保管： 每批產(chǎn)品生產(chǎn) 結(jié)束 后，批記錄由車間主任負責收集，并及時上報生產(chǎn)技術(shù)部 ，由 生產(chǎn)技術(shù)部 負責收集所有該批次的批生產(chǎn)記錄， 生產(chǎn)技術(shù)部部長 初審合格后交 質(zhì)量管理部部長 審核 ； 質(zhì)量管理部部長對批記錄 進行全面審計，做出放行與否的判斷。 所有工序已完成的完整的批生產(chǎn)記錄由 QA 存檔。 產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄至少保存至該產(chǎn)品有效期后一年。 批生產(chǎn)記錄借閱范圍為本生產(chǎn)車間、生產(chǎn) 技術(shù) 部、質(zhì)量管理部，其它任何部門及個人不得隨意借閱、調(diào)用，若需借閱須由質(zhì)量管理部 部長 批準。
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