批生產(chǎn)記錄培訓(xùn)講義-資料下載頁
2025-01-04 05:45本頁面
【正文】 按每批崗位操作記錄串聯(lián)復(fù)核? 必須將記錄內(nèi)容與生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程對照審核? 上下工序及成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、容器必須一致、正確? 對生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字? 若發(fā)現(xiàn)異常情況必須查明原因，作出合理的說明，并作詳細(xì)記錄，經(jīng)辦人，復(fù)核人要簽字。七、復(fù)核的注意事項? 第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。? 第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號。? 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。? 第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。八、新版 GMP? 第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 (略）? 第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。? 第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。? 第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。? 第一百七十九條 在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。? 第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容（略）八、新版 GMP20230228 記錄填寫歌訣? 內(nèi)容真實字清晰，? 涂抹刀刮不可以。? 名寫全稱不可簡 , ? 重復(fù)內(nèi)容不點點。? 操作復(fù)核字要簽 , ? 一人代簽有風(fēng)險。? 如需更改名要簽 ,? 原來字跡仍可辨。? 生產(chǎn)記錄及時記 ,? 歷史追蹤有依據(jù)。謝謝大家?。。?！
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1