批生產(chǎn)記錄編寫及管理要求-資料下載頁(yè)
2025-04-12 12:54本頁(yè)面
【正文】 寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求。 審核 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，其記錄由車間管理人員匯總，并檢查是否收集齊全，填寫完整，復(fù)核好后簽名，然后交車間負(fù)責(zé)人審核簽名。 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，車間應(yīng)在10天內(nèi)把批生產(chǎn)記錄移交質(zhì)量保證部審核。成品批生產(chǎn)記錄移交時(shí)REA001010 《批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳》，中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄移交時(shí)填寫REA001014 《中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳》。 保存：批生產(chǎn)記錄審核無誤后由質(zhì)量保證部統(tǒng)一保存，按批號(hào)歸檔保存至藥品有效期后一年。有生產(chǎn)工藝變更的批生產(chǎn)記錄永久保存。正常生產(chǎn)批次每月留3批作永久保存。 銷毀：有效期后一年的批生產(chǎn)記錄由文件管理員整理出批號(hào)，填寫REA001006 《記錄及標(biāo)簽銷毀記錄》，經(jīng)審核及批準(zhǔn)后，在QA專員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。六、附錄無 相關(guān)文件1 附屬記錄 REA001009 《空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺(tái)帳》 REA001010 《批生產(chǎn)記錄交接臺(tái)帳》 REA001014 《中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳》2 相關(guān)文件 SMFA001003 《文件編寫格式》 SMPA004049 《記錄印刷申請(qǐng)管理規(guī)定》 REA004063 《記錄印刷申請(qǐng)單》 SMPA004065 《記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 REA001006 《記錄及標(biāo)簽銷毀記錄》 參考文件 無 變更歷史版本號(hào)修改簡(jiǎn)述提出人生效日期01新制訂李明建20130815第6頁(yè)，共
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