注冊程序及材料編寫要求-資料下載頁
2025-05-10 21:01本頁面
【正文】 質(zhì)量研究的結(jié)論，撰寫規(guī)程中有關(guān)半成品和成品檢定的項目和指標。 ? 根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗研究的結(jié)論，撰寫規(guī)程中有關(guān)保存及有效期方面的內(nèi)容。 制造檢定規(guī)程基本格式 ? 定義 、 組成及用途 。 ? 制造：包括基本要求 、 專用原材料和制造程序 。 ? 半成品檢定 。 ? 成品檢定 。 ? 保存及有效期 。 制造檢定規(guī)程草案 ? 檢定方法無國家標準的，可附頁說明。 ? 另外附起草說明和參考文獻。對檢定規(guī)程中的檢定項目、方法及判定標準等重點闡述起草依據(jù)。 ? 產(chǎn)品批號及各組份亞批號的分批規(guī)定。如果同批號試劑，不同批號的各種組份或質(zhì)控品不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明產(chǎn)品中各種組份或質(zhì)控品的批號。 使用說明書 使用說明書是使操作者得出正確結(jié)果的基礎(chǔ) , 它和制造檢定規(guī)程都是在技術(shù)審評通過時 ,國家局批準的重要文件。 ? 原理、用途、特點 ? 試劑盒的組成和配制 ? 樣本采集和處理，包括 標本類型、采集器具，正確的采集方法； 病人準備要求和標本采集要求； 規(guī)范的標本運輸條件； 標本的貯存條件和穩(wěn)定期； ? 檢測步驟 ? 結(jié)果判斷方法 ? 產(chǎn)品性能指標 ? 試劑盒保存條件和效期 ? 注意事項 ? 生產(chǎn)單位情況 使用說明書 ? 說明書必須使用中文規(guī)范文字， ? 另附說明書 各項內(nèi)容的起草說明及相關(guān)文獻（包括同品種的說明書原文及譯文）。 ? 保存條件：注明產(chǎn)品的貯藏條件如： 210℃ 、防止冷凍等 ,若有其他影響穩(wěn)定性的條件如：光線、濕度等也必須說明。如果打開包裝后產(chǎn)品或工作液的穩(wěn)定性不同于原包裝產(chǎn)品，則打開包裝后產(chǎn)品或工作液的貯藏條件也必須注明。 使用說明書 ? 注意事項（可以注明以下或產(chǎn)品特有的注意事項）： ； ； （滴頭）移液器（加樣器）或填塞性滴管（滴頭）； ； ； ； ； ； 10%次氯酸或 70%酒精或紫外線燈處理工作臺和加樣器； 、標本的處理條款。 包裝材料及各組份標簽實物或樣稿。 ? 包裝材料的來源及成分 ? 內(nèi)包裝標簽如果太小，則至少標注 【 藥品名稱 】 、 【 規(guī)格 】 、 【 生產(chǎn)批號 】 三項。 ? 外包裝標簽應(yīng)包括 【 產(chǎn)品名稱 】 、 【 包裝量 】 、 【 產(chǎn)品批號 】 、 【 貯藏條件 】 、 【 有效期 】 、 【 生產(chǎn)企業(yè) 】 、 【 注意事項 】 、 【 使用目的 】 ? 如果包裝太小不能包括以上全部內(nèi)容，則必須包括 【 產(chǎn)品名稱 】 、 【 生產(chǎn)企業(yè)名稱 】 、 【 產(chǎn)品批號 】 、 【 注意事項 】 。 ? 包裝及標簽如果沒有實物，可以提供設(shè)計稿。 注冊有關(guān)問題 ? 因各組份貯藏溫度不同導致的產(chǎn)品包裝問題； ? 樣品生產(chǎn)數(shù)量有限，生產(chǎn)條件和過程未符要求； ? 專利檢索及科技查新； ? 三批產(chǎn)品的制造檢定原始記錄
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