注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-大李-資料下載頁
2025-05-10 21:01本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書； 4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告； 5）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件及其記錄； 6）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品 1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 ： 執(zhí)行 16號令第十四條 “ 申請重新注冊免予注冊檢測 ” 規(guī)定的，應(yīng)當提交 1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由； 2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證的證書； 3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告； 4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測的檢測報告； 5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄； 6）原注冊醫(yī)療器械 1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： ? 若該型號是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品： 則在重新注冊時，型式檢測該新增型號，并覆蓋該產(chǎn)品注冊單元其他型號；功能強于以前產(chǎn)品需考慮臨床 ? 若該型號不是能夠覆蓋本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品： ，可以豁免臨床試驗，提供典型產(chǎn)品的臨床資料和對比說明；需要型式檢驗； ，并以該單元典型型號檢測，該新型號產(chǎn)品可免于型式檢測；免臨床 ，可豁免該新型號產(chǎn)品型式檢測。（適用于剛拿到注冊證后的變更） 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： ： 1）申請表內(nèi)容 /說明書在產(chǎn)品組成、適用范圍與原注冊證不一致 2）補充檢測：審評中心發(fā)出補充檢測意見后，企業(yè)補檢，或到注冊檢驗報告單位認可其他檢測所報告；企業(yè)不補檢，寫清事實理由，并提供相應(yīng)證明材料 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊產(chǎn)品的樣品真實性核查： ： 《 關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告 》（國食藥監(jiān)械 [2021]544號） 《 關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知 》（國食藥監(jiān)械 [2021]540號） 《 北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展第三類醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)意見的通知 》 （京藥監(jiān)械[2021]11號） frtid/494/ ：企業(yè)申請 — CMD核對申請信息與企業(yè)存檔信息是否一致 — 安排核查人員 — 現(xiàn)場檢查 — 合格出具報告 — 回 CMD，同意后蓋章 — 交給企業(yè) 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊產(chǎn)品的樣品真實性核查： ： ? 審核組僅對送檢樣品的檢測報告核查 ? 核對檢測報告中產(chǎn)品的規(guī)格型號是否與申請一致 ? 注冊型式檢驗的樣品是否有相應(yīng)的生產(chǎn)過程記錄 ? 用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有相應(yīng)的采購記錄 核查時記錄相關(guān)事實依據(jù) 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 四、北京地區(qū)注冊產(chǎn)品的樣品真實性核查： ： 歸檔文件： 檢測報告 復印件 （ 1份） 產(chǎn)品標準 復印件 （ 1份） 送檢樣品核查申請表原件 （ 1份） 北京市第三類醫(yī)療器械送檢樣品核查表原件 （ 3份企業(yè)， CMD留 1份） 核查記錄 （ 1份） 謝 謝 ！
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