注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹-大李(編輯修改稿)
2025-06-15 21:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 冊證書變更申請有關(guān)事項的通知 》 （國食藥監(jiān)械[2021]778號）中相關(guān)規(guī)定的，屬于說明書備案、注冊證書變更的范疇。生產(chǎn)企業(yè)在申請產(chǎn)品重新注冊時可不再提交產(chǎn)品檢測報告，但應(yīng)當(dāng)同時按照說明書備案及文字性改變的要求提交相關(guān)資料，以便一并完成 “ 備案 ” 和 “ 變更 ” 工作，簡化工作程序，并保證產(chǎn)品注冊證所載內(nèi)容與申報資料的一致性。 有些產(chǎn)品雖然其設(shè)計未發(fā)生改變，但隨著國家 /行業(yè)標準的變化，注冊產(chǎn)品標準亦應(yīng)根據(jù)更新了的國家 /行業(yè)標準進行相應(yīng)的修訂。此時，重新注冊產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照暫行規(guī)定第四條中對于產(chǎn)品標準和說明書有變化的重新注冊項目的規(guī)定執(zhí)行，即：“ 生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應(yīng)的支持性資料。 ” 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： b、關(guān)注兩個通知： 《 說明 》 還指出 （二）、生產(chǎn)企業(yè)在準備重新注冊產(chǎn)品的注冊申報資料時，請根據(jù)本企業(yè)重新注冊產(chǎn)品的情況填寫 《 關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明 》 （附后）并與其他注冊申報資料一并上報。若在審評過程中發(fā)現(xiàn)聲明與上述規(guī)定的情形不符，我中心將提出退審意見。 （三）、為完善對某些高風(fēng)險產(chǎn)品的全面評價，在暫行規(guī)定實施后進行重新注冊的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊管理規(guī)定外，還需要注意： 動物源性產(chǎn)品，可參考 《 動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則 》 （修訂稿），提供有關(guān)動物源安全性資料。 同種異體產(chǎn)品，根據(jù)該類產(chǎn)品特點，需要提供供體的病毒篩查報告，其中，艾滋病病毒篩查應(yīng)采用 PCR方法；病毒滅活工藝驗證資料、免疫學(xué)風(fēng)險控制安全性資料以及供體的志愿捐贈書等相關(guān)內(nèi)容。 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡，該產(chǎn)品說明書除遵照 《 醫(yī)療器械說明書、標識標簽管理規(guī)定 》 外，還需要嚴格執(zhí)行 《 關(guān)于加強 OK鏡管理有關(guān)事項的緊急通知 》 （國藥監(jiān)械 [2021]257號）中的相關(guān)要求。 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： b、關(guān)注兩個通知： （三）、為完善對某些高風(fēng)險產(chǎn)品的全面評價，在暫行規(guī)定實施后進行重新注冊的下列產(chǎn)品，除執(zhí)行上述規(guī)定和相關(guān)注冊管理規(guī)定外，還需要注意： 角膜接觸鏡護理液 /潤眼液，產(chǎn)品有效成份需要嚴格執(zhí)行GB191922021產(chǎn)品標準的要求。其中，有效成份是指：產(chǎn)品中具有清潔、消毒、中和等功能的組份。 “ 有效成分 ” 也可稱為 “ 活性成分 ” ，通常指包含在產(chǎn)品配方中的任何化學(xué)成分，在有效濃度下可達到產(chǎn)品的特定功效；與之相對的非活性成分通常指配方中除活性成分以外的其他成分（例如緩沖劑和水）。 宮內(nèi)節(jié)育器 ,若生產(chǎn)企業(yè)提供了充分的該產(chǎn)品臨床安全性使用資料，或提供由國家權(quán)威主管機構(gòu)出具的臨床安全性使用的證明性文件，可以豁免生物學(xué)評價相關(guān)要求。但是，生產(chǎn)企業(yè)在未來四年的銷售中，對產(chǎn)品要定期進行嚴格隨訪，并形成文件，積累相應(yīng)的生物學(xué)評價數(shù)據(jù)，在再次重新注冊時，按要求提交上述資料。 人工乳房，須按照 《 關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知 》 （國食藥監(jiān)械 [2021]203號）提供相關(guān)技術(shù)資料。 含藥器械，可參考 《 含藥器械注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則 》（修訂稿）準備重新注冊的申報資料。 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： c、重新注冊與變更注冊證的區(qū)別： 關(guān)鍵一點：是否是文字變更還是實體內(nèi)容變更 注冊相關(guān)法規(guī)與服務(wù)流程介紹 三、重新注冊： ： a、一類醫(yī)療器械：申請者直接填寫 《 中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表 》 、 《 醫(yī)療器械注冊登記表 》 ，并提交《 第一類醫(yī)療器
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