保健食品注冊法規(guī)及審評程序-資料下載頁
2025-01-16 13:29本頁面
【正文】 功能類產(chǎn)品總量（ 2261個）的 %,占 2021年 2021年注冊保健食品總量（ 2651個）的 %，其中附件 1原料參與配伍產(chǎn)品 1202個，附件 2原料參與配伍產(chǎn)品 1485個，二者分別占功能類產(chǎn)品總量的 %和 %。 以中藥材為原料的保健食品在中國保健食品中占有的重要地位和中國保健食品獨具的東方特色，也提示傳統(tǒng)的 中醫(yī)藥養(yǎng)生保健理論 依然是指導(dǎo)中國保健食品研發(fā)最具影響力的基礎(chǔ)理論。 劑型分布 ?涉及 11大類 29種 – 膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊） – 片劑（普通片、咀嚼片、含片、泡騰片） – 顆粒劑（沖劑、顆粒） – 粉劑（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） – 丸劑 – 膏劑 – 液體劑型（口服液、飲料、濃縮液、漿、果汁） – 茶劑 – 酒劑 – 油劑 – 普通食品 形態(tài) （ 牛奶 、 發(fā)酵乳（酸乳）、糖果 、 醋 、餅干 、 膨化食品 、 蜜餞 ） ?以膠囊、片劑、口服液 3種劑型的產(chǎn)品數(shù)量最多，其中膠囊劑（軟、硬膠囊）產(chǎn)品的數(shù)量占同期批準(zhǔn)全部產(chǎn)品的近 %，片劑、口服液類產(chǎn)品分別占 %、 %。三者超過了 80 % ?普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為 %，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞 產(chǎn)品劑 型構(gòu)成比硬膠囊軟膠囊片劑口服液顆粒劑粉劑普通食品其他功能分布 ?2261個功能類產(chǎn)品涉及 28項功能（包括抗突變功能）中的 27項，改善皮膚油份的保健功能未涉及 ?增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、 輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、 抗氧化（延緩衰老）、通便（潤腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項目為多 ?調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述功能只占 % 保健功能的百分比構(gòu)成增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）緩解體力疲勞（抗疲勞）輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）抗氧化（延緩衰老）通便（潤腸通便）輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）改善睡眠對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能（作用）其他功能分布 ?同時宣稱具有 2個以上保健功能的產(chǎn)品共 577個，占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的 % ?各種功能組合形式 122種，注冊產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為“增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力”、“輔助降血糖與輔助降血脂”、“緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力” 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的分類及數(shù)量分布 功效 /標(biāo)志性成分分布 ?2261個功能類產(chǎn)品中涉及功效 /標(biāo)志性成分共268種，包括 9大類、 38小類的活性成分 – 碳水化合物及磷脂 – 含氮化合物（生物堿除外） – 生物堿 – 酚類化合物 – 萜類化合物 – 維生素 – 礦物質(zhì) – 益生菌類 – 其他 功效 /標(biāo)志性成分分布 ?碳水化合物及磷脂、酚類化合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的 23%和 25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的 17%和 13%；生物堿類功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最少，只有 3例 ?以 總皂甙 、 總黃酮 、 粗多糖 為功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為 %、 %、 % 五、問題 問題 ?保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小， 生產(chǎn)條件較差的問題未得到根本改變 ?產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進(jìn)一步提高。保健食品申報資料質(zhì)量有待提高，部分產(chǎn)品的申報資料甚至還處于編、抄的狀況。 ?非法添加違禁物品問題時有發(fā)生。主要為減肥、抗疲勞、促進(jìn)生長發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類保健食品 ?保健食品不實宣傳問題十分嚴(yán)重 ?非法生產(chǎn)經(jīng)營和越權(quán)審批問題屢禁不止 ?原料（特別是中藥原料）缺乏食用安全量的研究資料和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可能存在食用安全性隱患，缺少特異性的功效成分檢測方法 ?注冊法規(guī)有待完善，技術(shù)審評模式有待改革 網(wǎng)站： ?國家食品藥品監(jiān)督管理局 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心 （國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室） （ )
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