經(jīng)典培訓(xùn)我國(guó)保健食品注冊(cè)管理現(xiàn)狀及審評(píng)常見問(wèn)題(82頁(yè))-食品飲料-資料下載頁(yè)
2025-08-05 18:25本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】食品的法律地位?！侗＝∈称饭芾磙k法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46. 說(shuō)明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定?！侗＝∈称纷?cè)管理辦法（試行）》（2020年4月。責(zé)任等作出了具體規(guī)定。關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式。應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申。保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定。衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知。保健食品通用衛(wèi)生要求。關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知。保健食品審評(píng)專家遴選辦法。保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)。協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事。保健食品注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，技術(shù)審。衛(wèi)生行政部門認(rèn)定。目前正在研究，重新確定保健食品試驗(yàn)/檢驗(yàn)。北京聯(lián)合大學(xué)應(yīng)用文理學(xué)院保健食品功能檢測(cè)中心。各省疾病預(yù)防控制中心。中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所。國(guó)產(chǎn)保健食品8013個(gè)，進(jìn)口保健食品564個(gè)
【正文】 加工助劑等的使用注意事項(xiàng) ?參照 《 食品添加劑使用管理辦法 》 的有關(guān)規(guī)定。 ?注意事項(xiàng)：品種、等級(jí)、 用量 ?示例： 胰蛋白酶、硫酸、二氯甲烷等 飼料級(jí)吡啶甲酸鉻 某嬰幼兒維生素滴劑配方中吐溫 80加入量過(guò)高。 ?附件 1原料用量適當(dāng)放寬 ?附件 2原料用量 ?示例： 靈芝的每日推薦量高達(dá) ，長(zhǎng)期食用安全性依據(jù)不足。 某酒劑每日推薦食用量?jī)H相當(dāng)于 ，用量過(guò)低，具有“ XX功能”的依據(jù)不足。 （四）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)常見問(wèn)題 ? 內(nèi)容不完整：目次、附錄內(nèi)容、編制說(shuō)明等 ? 編寫格式不規(guī)范：應(yīng)符合 GB/《 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 》 中有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的規(guī)定 ? 具體涉及到各項(xiàng)要素 范圍項(xiàng)、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求項(xiàng)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、規(guī)范性附錄等 ?應(yīng)寫明本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名稱及其所涉及的各個(gè)方面 ， 包括技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 標(biāo)志 、標(biāo)簽 、 包裝 、 運(yùn)輸 、 貯存等 。 標(biāo)準(zhǔn)適用性陳述應(yīng)包括產(chǎn)品的全部原輔料 、 主要工藝步驟 、 功能要求 、產(chǎn)品名稱 、 功效成分或標(biāo)志性成分等內(nèi)容 。 ?示例： “ 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 XX膠囊的技術(shù)要求 、 試驗(yàn)方法 、 檢驗(yàn)規(guī)則 、 標(biāo)志 、標(biāo)簽 、 包裝 、 運(yùn)輸和貯存等 。 ” “ 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以人參 、 山藥 、 枸杞子 、 淀粉 、 硬脂酸鎂為原料 ，經(jīng)提取 、 濃縮 、 干燥 、 粉碎 、 制粒 、 裝囊 、 輻照滅菌 、 包裝等主要工藝加工制成的具有增強(qiáng)免疫力功能的 X X X膠囊 ， 其標(biāo)志性成分主要為總皂苷 、 粗多糖 。 ” 多為未列全、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)名稱有誤、排序及年代號(hào)不規(guī)范等 ?標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)一定要準(zhǔn)確無(wú)誤 。 ?排列順序?yàn)椋簢?guó)標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)有關(guān)文件。國(guó)標(biāo)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)由小到大的順序排列，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的字母順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)。 ?全文引用時(shí)不注年號(hào)；部分引用時(shí)，應(yīng)注年號(hào)，且引用年號(hào)應(yīng)按最新版本標(biāo)注。 ?感官指標(biāo)：應(yīng)包括色澤、滋味和氣味、性狀、雜質(zhì)等項(xiàng)目，并列表表示，各項(xiàng)目指標(biāo)應(yīng) 真實(shí)反映產(chǎn)品的感官特性及生產(chǎn)工藝 。 ?理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)：應(yīng)按照 GB16740— 1997《 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 》 、技術(shù)規(guī)范及同類食品的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)確定。 表 1 理化指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分 ， % ≤ X X 灰分 ， % ≤ X X 鉛 （ 以 Pb計(jì) ） ， mg/kg ≤ X X 砷 （ 以 As計(jì) ） ， mg/kg ≤ X X 汞 （ 以 Hg計(jì) ） ， mg/kg ≤ X X 六六六 ， mg/kg ≤ X X 滴滴涕 ， mg/kg ≤ X X 崩解時(shí)限 ， min ≤ X X 表 2 不同劑型、原料及工藝的理化項(xiàng)目要求 劑 型 項(xiàng)目要求 硬膠囊 水分 ≤ 9%、 崩解時(shí)限 ≤ 60min、 灰分 軟膠囊 崩解時(shí)限 ≤ 60min、 灰分 顆粒劑 水分 ≤ 6%、 灰分 片劑 崩解時(shí)限 ≤ 60min（ 泡騰片 ≤ 5min） 、 灰分 咀嚼片 水分 ≤ 9%、 灰分 口服液 、 飲料 pH、 可溶性固形物 袋裝茶劑 水分 ≤ 12%、 灰分 糖果類 二氧化硫 （ 符合 GB2760規(guī)定 ） 、 灰分 酒類產(chǎn)品 酒精度 ≤ 38%、 固形物 、 甲醇 、 雜醇酒 蜜餞 二氧化硫 、 色素 植物油 、 魚油類產(chǎn)品 酸價(jià) 、 過(guò)氧化值 茶葉 、 植物性原料直接配料產(chǎn)品 汞 ， 六六六 ， 滴滴涕 以海產(chǎn)品為原料產(chǎn)品 鎘 、 汞 、 多氯聯(lián)苯 以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產(chǎn)品 二乙烯苯 有色包衣 劑和膠囊 色素 螞蟻類產(chǎn)品 蟻酸 、 錳 蜜丸 、 濃縮蜜丸 水分 ≤ 15%、 灰分 、 溶散時(shí)限 （ 小蜜丸 ≤ 60min， 濃縮蜜丸≤ 120min） 水蜜丸 、 濃縮水蜜丸 水分 ≤ 12%、 灰分 、 溶散時(shí)限 （ 水蜜丸 ≤ 60min， 濃縮水蜜丸 ≤ 120min） ?功效成分 /標(biāo)志性成分： ?功效成分 /標(biāo)志性成分的確定應(yīng)在產(chǎn)品的研制基礎(chǔ)上有針對(duì)性地提出，盡量減少以一大類物質(zhì)的混合體代表功效成分，既不科學(xué)，測(cè)定結(jié)果難以重復(fù)，產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)法控制； ?不宜選用存在安全性的物質(zhì)作為功效成分 /標(biāo)志性成分； ?根據(jù)產(chǎn)品研制過(guò)程檢測(cè)數(shù)據(jù)、三批產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果以及方法的變異系數(shù)綜合確定其指標(biāo)值，保質(zhì)期內(nèi)產(chǎn)品功效成分 /標(biāo)志性成分必須符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ?功效成分 /標(biāo)志性成分的標(biāo)示方法： ?一般按 ≥ 指標(biāo)值列表標(biāo)示 。 若功效成分或標(biāo)志性成分為某一類成分 （ 如粗多糖等 ） ， 則應(yīng)表明以何種標(biāo)準(zhǔn)品計(jì) 。 需要制定范圍值的功效成分或標(biāo)志性成分 （ 如總蒽醌 、 蘆薈苷 、 大豆異黃酮等成分 ） ， 可按指標(biāo)值 177。 X%作為限定范圍 。 對(duì)于每日攝入量需嚴(yán)格控制的功效成分 ， 如褪黑素 、 輔酶 Q 核酸 、吡啶甲酸鉻等 ， 其指標(biāo)值上限按產(chǎn)品推薦用量折算 ，不得大于每日允許攝入量 。 ?營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素 、 礦物質(zhì)應(yīng)按功效成分范圍值標(biāo)示 。 ： ?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所列的檢測(cè)方法應(yīng)與試驗(yàn)報(bào)告中所采用的方法一致 。 ?根據(jù)保健食品化學(xué)特性需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法樣品前處理或純化步驟進(jìn)行改進(jìn)的 ， 須在附錄 A中提供詳細(xì)的方法內(nèi)容 。 ?檢測(cè)方法須注明其名稱 、 來(lái)源及標(biāo)準(zhǔn)號(hào) 。 （五）其他需要注意的問(wèn)題 務(wù)必注意以下幾點(diǎn)： ?全面了解保健食品的政策法規(guī)，關(guān)注技術(shù)審評(píng)發(fā)展動(dòng)態(tài) ?提供真實(shí)完整的資料 ?認(rèn)真核實(shí)申報(bào)資料中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)及補(bǔ)充資料的前后一致性 ?注意核實(shí) 試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果及完整性 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 （國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室） 歡迎登陸以下網(wǎng)址查詢相關(guān)信息 謝 謝！
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