【正文】 ；申請注冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。九、國產保健食品境內技術轉讓產品注冊申請申報資料要求與說明（一）所有申報資料均應加蓋轉讓方和受讓方的印章。（二）轉讓方和受讓方雙方簽訂的技術轉讓合同中應包含以下內容：1．轉讓方將轉讓產品的配方、生產工藝、質量標準及與產品生產有關的全部技術資料全權轉讓給受讓方，并指導受讓方生產出連續(xù)三批的合格的產品。2．轉讓方應承諾不再生產和銷售該產品。（三）技術轉讓合同應清晰、完整，不得涂改，應經中國境內公證機關公證。（四）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件應在有效期內，載明的企業(yè)名稱應與受讓方名稱一致，許可范圍應包含申報產品。十、國產保健食品技術轉讓產品注冊申報資料項目（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。（四）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。（五）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產的連續(xù)3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。十一、進口保健食品向境內轉讓申報資料要求與說明（一）申請人委托境內代理機構辦理注冊事務的，需提供委托書原件（委托書應符合進口產品申報資料要求中有關委托書的要求）。（二）進口保健食品在境外轉讓的，合同需經受讓方所在國（地區(qū)）公證機關公證和駐所在國中國使（領）館確認。應譯為規(guī)范的中文，并經中國境內公證機關公證。十二、進口保健食品向境內轉讓產品注冊申報資料項目（一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表。（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（三）經公證機關公證的轉讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉讓合同。（四）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復印件。（五）省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準證明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產的連續(xù)3個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。（八）由境外廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。由境外廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。十三、進口保健食品在境外轉讓產品注冊申報資料項目　　 （一）保健食品技術轉讓產品注冊申請表?！　。ǘ┦茏尫缴a國（地區(qū)）允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件應當經生產國（地區(qū)）的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認?！　。ㄈ┦茏尫剿趪遥ǖ貐^(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當地相應生產質量管理規(guī)范的證明文件?！　。ㄋ模┺D讓合同。該合同必須經受讓方所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認?！　。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。　?。┍＝∈称放鷾首C明文件原件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄆ撸┐_定的檢驗機構出具的受讓方生產的連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗的檢驗報告；　　（八）受讓方生產的連續(xù)三個批號的樣品，其數量為檢驗所需量三倍。十四、補發(fā)批件產品注冊申請申報資料項目要求補發(fā)保健食品批準證書，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應當交回保健食品批準證書原件。經審查，符合要求的，補發(fā)保健食品批準證書，并繼續(xù)使用原批準文號，有效期不變。補發(fā)的保健食品批準證書上應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。十五、保健食品再注冊申報資料要求與說明保健食品批準證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應當在有效期屆滿三個月前申請再注冊。1．五年內銷售情況的總結應包括該產品在中國國內各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2．五年內對產品反饋情況總結，應包括監(jiān)督管理部門抽查的結果報告和中國消費者投訴等情況總結報告。3．在中國境內銷售的最小銷售包裝、標簽和說明書實樣（沒有銷售的，可不提供）。4．進口保健食品申請再注冊，如申請人委托境內代理機構辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應符合新產品申報資料要求中對委托書的要求）。5．上述資料不能提供的，應當書面申請并說明理由。十六、國產保健食品再注冊申報資料項目（一）國產保健食品再注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構合法登記證明文件的復印件。（三）保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產品生產所在地省級保健食品生產監(jiān)督管理部門出具的允許該產品生產銷售的證明文件復印件。（五）五年內銷售情況的總結。（六）五年內消費者對產品反饋情況的總結。 （七）保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣。注：上述資料不能完整提供的，申請人必須在提出再注冊申請時書面說明理由。十七、進口保健食品再注冊申報資料項目（一）進口保健食品再注冊申請表?！　。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國代表機構辦理再注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。　　境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理再注冊事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件?！　。ㄈ┍＝∈称放鷾首C明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄋ模┊a品生產國（或地區(qū)）有關機構出具的該產品生產企業(yè)符合當地相應生產企業(yè)質量管理規(guī)范以及允許該產品生產銷售的證明文件，該證明文件必須經所在國家（地區(qū)）公證機關公證和駐所在地中國使領館確認?！　。ㄎ澹┪迥陜仍谥袊M口、銷售情況的總結。　?。┪迥陜戎袊M者對產品反饋情況的總結?！　。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標簽和說明書的實樣。衛(wèi)生部關于印發(fā)核酸類保健食品評審規(guī)定的通知:46:08 關鍵詞：核酸 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：為規(guī)范核酸類保健食品的評審工作，現將核酸類保健食品評審的有關規(guī)定通知如下：　　一、 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應的協調物質，表明具有特定保健功能的食品?！　《?、申報核酸類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應當提供以下資料： 產品配方及配方依據中應明確所用核酸的具體成份名稱、來源、含量； 與所申報功能直接相關的科學文獻依據； 企業(yè)標準中應明確標出所用核酸各成份的含量、純度和相應的定性、定量檢測方法以及質量標準； 提供所用核酸原料的詳細生產工藝（包括加工助劑名稱、用量）； 衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的核酸原料的純度檢測報告?！　∪⒉坏靡詥我坏腄NA或RNA作為原料申報保健食品?！　∷?、保健食品中所使用的核酸，其單一原料純度應大于80％。　　五、核酸類保健食品的功能申報范圍暫限定為免疫調節(jié)功能。如申報其他功能，需向衛(wèi)生部提交申請并納入審批范圍后，方可申報?！　×?、核酸類保健食品按照保健食品功能學評價程序和方法進行保健功能學評價試驗時，除按推薦攝入量規(guī)定倍數設立高、中、低三個劑量組，還需增設中劑量配料對照組（產品除核酸外的所有其他配料），當試驗結果評價符合下列情形之一時，該產品方可以核酸作為功效成份進行標注： 配料組與空白對照組比較無效，樣品組與空白對照組、配料組比較有效； 配料組與空白對照組比較有效，樣品組與配料組比較實驗結果有統計學顯著性差異?！　∑摺⒑怂犷惐＝∈称樊a品說明書中功效成份一項，應當根據衛(wèi)生部認定的檢驗機構出具的檢測報告的實測值，明確標出產品中具體核酸成份的含量?！　“?、核酸類保健食品?！　【?、所有保健食品均不得以“核酸”命名?！　∈⒑怂犷惐＝∈称氛f明書及標簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關規(guī)定標注外，應明確標注出“痛風患者”。