【正文】 ；申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國(guó)保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。九、國(guó)產(chǎn)保健食品境內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求與說(shuō)明（一）所有申報(bào)資料均應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方的印章。（二）轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：1．轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格的產(chǎn)品。2．轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。（三）技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品。十、國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。十一、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓申報(bào)資料要求與說(shuō)明（一）申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應(yīng)符合進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料要求中有關(guān)委托書(shū)的要求）。（二）進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，合同需經(jīng)受讓方所在國(guó)（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使（領(lǐng)）館確認(rèn)。應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。十二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。（八）由境外廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。由境外廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。十三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目　　 （一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表?！　。ǘ┦茏尫缴a(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國(guó)中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)?！　。ㄈ┦茏尫剿趪?guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。　?。ㄋ模┺D(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)。　?。ㄎ澹┯删惩鈴S商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）?！　。ㄆ撸┐_定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；　　（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。十四、補(bǔ)發(fā)批件產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。因遺失申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提交在全國(guó)公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)交回保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件。經(jīng)審查，符合要求的，補(bǔ)發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)，并繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)，有效期不變。補(bǔ)發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書(shū)上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原批準(zhǔn)日期，并注明“補(bǔ)發(fā)”字樣。十五、保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料要求與說(shuō)明保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。1．五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國(guó)國(guó)內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2．五年內(nèi)對(duì)產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門(mén)抽查的結(jié)果報(bào)告和中國(guó)消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報(bào)告。3．在中國(guó)境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣（沒(méi)有銷售的，可不提供）。4．進(jìn)口保健食品申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，如申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事宜的，需提供委托書(shū)原件（委托書(shū)應(yīng)符合新產(chǎn)品申報(bào)資料要求中對(duì)委托書(shū)的要求）。5．上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面申請(qǐng)并說(shuō)明理由。十六、國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）國(guó)產(chǎn)保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。 （四）產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件復(fù)印件。（五）五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)。（六）五年內(nèi)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)。 （七）保健食品最小銷售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。注：上述資料不能完整提供的，申請(qǐng)人必須在提出再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)書(shū)面說(shuō)明理由。十七、進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目（一）進(jìn)口保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)表?！　。ǘ┯删惩鈴S商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理再注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件?！　【惩馍a(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理再注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?！　。ㄈ┍＝∈称放鷾?zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書(shū)及其附件和保健食品變更批件）。　?。ㄋ模┊a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范以及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件必須經(jīng)所在國(guó)家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國(guó)使領(lǐng)館確認(rèn)?！　。ㄎ澹┪迥陜?nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售情況的總結(jié)?！　。┪迥陜?nèi)中國(guó)消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品反饋情況的總結(jié)?！　。ㄆ撸┍＝∈称纷钚′N售包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的實(shí)樣。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知:46:08 關(guān)鍵詞：核酸 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]27號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局：為規(guī)范核酸類保健食品的評(píng)審工作，現(xiàn)將核酸類保健食品評(píng)審的有關(guān)規(guī)定通知如下：　　一、 核酸類保健食品系指以核酸（DNA或RNA）為原料，輔以相應(yīng)的協(xié)調(diào)物質(zhì)，表明具有特定保健功能的食品。　　二、申報(bào)核酸類保健食品，除按《衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定》的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料： 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)明確所用核酸的具體成份名稱、來(lái)源、含量； 與所申報(bào)功能直接相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)； 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成份的含量、純度和相應(yīng)的定性、定量檢測(cè)方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 提供所用核酸原料的詳細(xì)生產(chǎn)工藝（包括加工助劑名稱、用量）； 衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的核酸原料的純度檢測(cè)報(bào)告?！　∪⒉坏靡詥我坏腄NA或RNA作為原料申報(bào)保健食品?！　∷?、保健食品中所使用的核酸，其單一原料純度應(yīng)大于80％?！　∥濉⒑怂犷惐＝∈称返墓δ苌陥?bào)范圍暫限定為免疫調(diào)節(jié)功能。如申報(bào)其他功能，需向衛(wèi)生部提交申請(qǐng)并納入審批范圍后，方可申報(bào)。　　六、核酸類保健食品按照保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法進(jìn)行保健功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，除按推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)設(shè)立高、中、低三個(gè)劑量組，還需增設(shè)中劑量配料對(duì)照組（產(chǎn)品除核酸外的所有其他配料），當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)符合下列情形之一時(shí)，該產(chǎn)品方可以核酸作為功效成份進(jìn)行標(biāo)注： 配料組與空白對(duì)照組比較無(wú)效，樣品組與空白對(duì)照組、配料組比較有效； 配料組與空白對(duì)照組比較有效，樣品組與配料組比較實(shí)驗(yàn)結(jié)果有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異?！　∑?、核酸類保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中功效成份一項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生部認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告的實(shí)測(cè)值，明確標(biāo)出產(chǎn)品中具體核酸成份的含量?！　“恕⒑怂犷惐＝∈称?。　　九、所有保健食品均不得以“核酸”命名?！　∈?、核酸類保健食品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽中的“不適宜人群”除按保健食品相關(guān)規(guī)定標(biāo)注外，應(yīng)明確標(biāo)注出“痛風(fēng)患者”。