保健食品質量標準的編寫及審評中的常見問題-資料下載頁
2024-12-31 08:19本頁面
【正文】 megallery.comCompany Logo原料提取物資料要求原料提取物質量標準項 目 指 標色澤 呈 X X色性狀 固體粉末狀氣味 X X氣味味道 X X 味道目數 X X水分， % ≤ X X灰分， % ≤ X X原花青素， mg/100g ≥ X X重金屬（以 Pb計）， mg/g ≤ X X溶劑殘留， mg/kg ≤ X X菌落總數， cfu/g ≤ X X大腸菌群， MPN/100g ≤ X X霉菌和酵母菌， cfu/g ≤ X X致病菌（指沙門氏菌，志賀氏菌，金黃色葡萄球菌，溶血性鏈球菌） 不得檢出Company Logo標準終結線v 在標準的最后一個要素之后，應有標準的終結線（ 1/4頁寬）。Company Logo編制說明 編制說明應對制定質量標準各項指標、試驗方法的依據加以說明，對于未制定國家標準或部頒標準（規(guī)范）的檢驗方法應補充說明方法的來源。 Company Logo三、審評中常見問題v 功效成分： ： 維生素、礦物質、總蒽醌等指標未按范圍值標示 示例： 鈣（以 Ca計）， mg/kg ≥ 30 ： 檢測方法不屬于國家統(tǒng)一發(fā)布的方法，應列出該方法的全 文，但企業(yè)未列全文 Company Logo三、審評中常見問題： 不一致 ： 企標所列功效成分的檢測方法與試驗機構出具的 試驗報告不一致 不正確 ：按照企標所列方法無法準確檢測出指標 示例：樣品為膠囊、片劑等固體，而檢測方法中卻列出液 體樣品的處理方法 步驟缺失 ：缺少關鍵步驟，抽驗的樣品檢驗機構無法檢驗 示例：企標描述為 “ 樣品經溶解等步驟處理后 ” ，檢驗機 構無法根據企業(yè)標準的方法進行成分的測定 表述不清 ：操作步驟描述不清，或 方法照抄書本而來。 示例： 樣品處理項出現(xiàn) “ 按上法 ” 這樣的寫法，但在整個 方法中卻未見 “ 上法 ” 的具體內容。 Company Logo三、審評中常見問題v 理化指標： ： 示例：鉛、砷、汞指標超出 GB16740的規(guī)定，例如一般 產品砷指標的限量為 ，而企標所列的指標值 卻為 ，不符合規(guī)定 : 示例 : 片劑 (不包括咀嚼片和含片 )未定崩解時限 。膠囊 劑未制定汞指標Company Logo三、審評中常見問題v 微生物指標： 示例：口服液產品，而企業(yè)卻按固體樣品的規(guī)定制定 了相應的微生物指標。v 凈含量與負偏差： 未按最小銷售包裝計。 標示不符合 GB16740的規(guī)定。 示例：凈含量為 80g/盒，負偏差標示為 9%Company Logo三、審評中常見問題v 原輔料標準： a、企業(yè)自行制定的原料質量標準低于相應的國家或 行業(yè)標準。例如缺失部分指標，指標值制定較低 b、引用標準不正確 示例： ① 引用標準錯誤，如絞股藍、枳椇子、乳酸亞 鐵、乳酸鋅、亞硒酸鈉、吡啶甲酸鉻并未收載于 藥典，而企標卻將其引用標準定為藥典。 ② 生產所用維生素 A、 E為固體（微囊化原料），企 標引用標準卻為符合藥典。 ③ 原料為鮮品，企標所列卻為干品的質量標準。 ④ 原料為食品添加劑，有相應的質量標準，企標引 用標準卻是 GB2760食品添加劑使用標準Company Logo三、審評中常見問題v 其他Company LogoCompany LogoCompanyLOGOCompanyLOGO謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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