【正文】 應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定? 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群應(yīng)當(dāng)參照《 保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》的要求。? 一個(gè)保健食品具有兩個(gè)以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主 ,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群和不適宜人群。? 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。 三、審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為六類： 建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 建議不批準(zhǔn) 咨詢 違規(guī)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)?建議批準(zhǔn) 審評(píng)產(chǎn)品符合受理要求，且經(jīng)技術(shù)審評(píng)未發(fā)現(xiàn)問題，判定為 “ 建議批準(zhǔn) ” 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)? 修改說明書、標(biāo)簽；? 需要對(duì)質(zhì)量（企業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文字或格式上的修? 需要修改產(chǎn)品名稱；? 工 藝 基本合理，需提供某個(gè)技 術(shù) 參數(shù)或需 對(duì) 工 藝 個(gè)別 部分作 詳細(xì)說 明；? 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報(bào)告的；? 配方依據(jù)不 完善 ， 需要補(bǔ)充提供產(chǎn)品的配方依據(jù)；審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn)? 已有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上功效成分指標(biāo)，但評(píng)委會(huì)認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品配方，需增補(bǔ)功效成分指標(biāo)的；? 提供某些原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或來源證明；? 衛(wèi)生學(xué)或 /和穩(wěn)定性檢驗(yàn)中需要補(bǔ)測(cè)非功效成分指標(biāo)及污染物指標(biāo)的； ? 對(duì)于安全性試驗(yàn)和功能性試驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，在結(jié)果真實(shí)可信、結(jié)論基本符合要求的前提下，如果檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗(yàn)報(bào)告或補(bǔ)（重）做 Ames試驗(yàn)中的某項(xiàng)指標(biāo) 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 ? 配方需要進(jìn)一步提供支持性試驗(yàn)和 國(guó)內(nèi)外 文獻(xiàn)資料或證明來說明配方的功能依據(jù)；? 缺乏原料的制備工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不清；? 申報(bào)資料中無功效成分指標(biāo)或關(guān)鍵功效成分指標(biāo)，需提供有關(guān)功效成分指標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果；? 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺項(xiàng)或其中的指標(biāo)不適宜，需要重新提供者。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)?建議不批準(zhǔn)? 申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容不一致，申報(bào)資料的真實(shí)性難以保證? 配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等申報(bào)資料中的原料名稱不一致? 補(bǔ)充材料與原申報(bào)資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致? 按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標(biāo)明量的產(chǎn)品 ? 工藝簡(jiǎn)圖與工藝說明不一致? 申報(bào)資料原件與復(fù)印件不一致或復(fù)印件之間不一致?申報(bào)資料與檢驗(yàn)原始記錄的相關(guān)內(nèi)容不一致 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 檢測(cè)結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實(shí)性難以保證 ? 功效成分等檢測(cè)值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因? 灰分等相關(guān)指標(biāo)的檢測(cè)值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因? 檢測(cè)出配方中未加入的成分審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 送審樣品與申報(bào)資料不符，樣品的真實(shí)性難以保證或樣品質(zhì)量不合格? 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實(shí)性難以保證? 送審樣品與配方不符?送審樣品與生產(chǎn)工藝不符? 送審樣品的劑型與申報(bào)資料不符，樣品真實(shí)性難以保證。? 送審樣品與檢驗(yàn)用樣品不符 ? 送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 檢測(cè)樣品配方與申報(bào)配方不符 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)? 配方原料配伍不合理 ? 配方原料與申報(bào)功能不符?配方缺乏科學(xué)依據(jù)，具有申報(bào)功能的依據(jù)不足? 配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護(hù)的中藥處方? 配方原料個(gè)數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào)文件的有關(guān)規(guī)定審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 配方不合理或缺乏科學(xué)依據(jù)? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中含具有功效作用的原料? 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無相應(yīng)的適宜人群? 核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關(guān)規(guī)定? 配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報(bào)功能的依據(jù)不足 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)?建議不批準(zhǔn)? 配方原料可能存在安全性問題 ?配方含有不是 “可用于保健食品的原料 ”的原料，且未進(jìn)行新資源食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)?配方含有保健食品禁用的原料及國(guó)家保護(hù)的野生動(dòng)植物原料? 配方原料質(zhì)量不符合有關(guān)要求?防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)? 每日食用量過大，不符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的有關(guān)規(guī)定或長(zhǎng)期食用安全性難以保證 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 生產(chǎn)工藝不合理?生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報(bào)功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失?生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)?使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中? 生產(chǎn)工藝無法在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)施，工藝的真實(shí)性難以保證。? 工藝操作不符合規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)? 產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格? 功能試驗(yàn)結(jié)果判定為陰性? 功能報(bào)告中的一些指標(biāo)顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題? 安全性毒理報(bào)告顯示可能有安全性問題 ? 理化指標(biāo)超過有關(guān)規(guī)定? 不同批號(hào)產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗(yàn)前后檢測(cè)結(jié)果差異較大 ,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定? 益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)不符合程序規(guī)定 ? 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品的批號(hào)不一致 ? 檢驗(yàn)的時(shí)間順序不符合規(guī)定? 試驗(yàn)方法不符合規(guī)定，不認(rèn)可功能試驗(yàn)或 30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，無法對(duì)產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評(píng)價(jià)? 檢測(cè)方法不符? 檢測(cè)項(xiàng)目不全? 劑量設(shè)計(jì)不合理? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信? 某些指標(biāo)異常，結(jié)果不可信? 未按規(guī)定提供毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 建議不批準(zhǔn)? 產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型? 保健食品審評(píng)委員會(huì)有三分之二以上的委員認(rèn)為該項(xiàng)產(chǎn)品不宜作為保健食品，不同意 “建議批準(zhǔn) ” 的 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 咨詢? 在審評(píng)中發(fā)現(xiàn)有新的技術(shù)問題或帶有共性的技術(shù)或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認(rèn)真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的 。 審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)? 違規(guī)提供的偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及其他弄虛作假的情況，判定為 “ 違規(guī) ” ，該產(chǎn)品為 “ 建議不批準(zhǔn) ” 。對(duì)判定為 “ 違規(guī) ” 的產(chǎn)品，將采取如下措施：? 將上述弄虛作假的情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)監(jiān)管部門調(diào)查處理。? 按有關(guān) 規(guī) 定 進(jìn) 行 處 理。 THANK YOU!謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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