【正文】 應根據申報的保健功能和產品的特性確定? 保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《 保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表 》的要求。? 一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主 ,綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。? 產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。 三、審評結論及判定依據審評結論及判定依據 保健食品技術審評結論分為六類： 建議批準 補充資料后，建議批準 補充資料后，大會再審 建議不批準 咨詢 違規(guī)審評結論及判定依據?建議批準 審評產品符合受理要求，且經技術審評未發(fā)現問題，判定為 “ 建議批準 ” 審評結論及判定依據? 補充資料后，建議批準? 修改說明書、標簽；? 需要對質量（企業(yè)）標準進行文字或格式上的修? 需要修改產品名稱；? 工 藝 基本合理，需提供某個技 術 參數或需 對 工 藝 個別 部分作 詳細說 明；? 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告的；? 配方依據不 完善 ， 需要補充提供產品的配方依據；審評結論及判定依據? 補充資料后，建議批準? 已有一項或一項以上功效成分指標，但評委會認為，根據產品配方，需增補功效成分指標的；? 提供某些原料質量標準或來源證明；? 衛(wèi)生學或 /和穩(wěn)定性檢驗中需要補測非功效成分指標及污染物指標的； ? 對于安全性試驗和功能性試驗檢驗報告，在結果真實可信、結論基本符合要求的前提下，如果檢驗報告格式不規(guī)范，需要重新出具檢驗報告或補（重）做 Ames試驗中的某項指標 。 審評結論及判定依據? 補充資料后，大會再審 ? 配方需要進一步提供支持性試驗和 國內外 文獻資料或證明來說明配方的功能依據；? 缺乏原料的制備工藝或產品的生產工藝不清；? 申報資料中無功效成分指標或關鍵功效成分指標，需提供有關功效成分指標的檢驗結果；? 企業(yè)標準缺項或其中的指標不適宜，需要重新提供者。 審評結論及判定依據?建議不批準? 申報資料有關內容不一致，申報資料的真實性難以保證? 配方、生產工藝、質量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致? 補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內容不一致? 按配方量及生產工藝，不能生產出配方所標明量的產品 ? 工藝簡圖與工藝說明不一致? 申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致?申報資料與檢驗原始記錄的相關內容不一致 審評結論及判定依據? 建議不批準? 檢測結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證 ? 功效成分等檢測值與按配方量、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因? 灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因? 檢測出配方中未加入的成分審評結論及判定依據? 建議不批準? 送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質量不合格? 送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產品質量不合格或樣品真實性難以保證? 送審樣品與配方不符?送審樣品與生產工藝不符? 送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證。? 送審樣品與檢驗用樣品不符 ? 送審樣品的質量不符合保健食品相關標準 ? 檢測樣品配方與申報配方不符 審評結論及判定依據? 建議不批準? 配方不合理或缺乏科學依據? 配方原料配伍不合理 ? 配方原料與申報功能不符?配方缺乏科學依據，具有申報功能的依據不足? 配方為傳統(tǒng)中藥經典方或受保護的中藥處方? 配方原料個數不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]51號文件的有關規(guī)定審評結論及判定依據? 建議不批準? 配方不合理或缺乏科學依據? 營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料? 營養(yǎng)素補充劑無相應的適宜人群? 核酸類保健食品和使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規(guī)定? 配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據不足 審評結論及判定依據?建議不批準? 配方原料可能存在安全性問題 ?配方含有不是 “可用于保健食品的原料 ”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價?配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料? 配方原料質量不符合有關要求?防腐劑、色素等有限量規(guī)定的原料其用量超過相應的標準? 每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關規(guī)定或長期食用安全性難以保證 審評結論及判定依據? 建議不批準? 生產工藝不合理?生產工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成分的大量損失?生產工藝可能產生有害物質?使用的加工助劑及酶制劑品種、質量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中? 生產工藝無法在實際生產中實施，工藝的真實性難以保證。? 工藝操作不符合規(guī)范、標準? 產品的質量難以保證，工藝不合理審評結論及判定依據? 建議不批準? 產品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產品不合格? 功能試驗結果判定為陰性? 功能報告中的一些指標顯示，產品可能有安全性問題? 安全性毒理報告顯示可能有安全性問題 ? 理化指標超過有關規(guī)定? 不同批號產品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大 ,產品質量不穩(wěn)定? 益生菌活菌產品活菌數不符合規(guī)定審評結論及判定依據? 建議不批準? 產品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定 ? 毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致 ? 檢驗的時間順序不符合規(guī)定? 試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或 30天喂養(yǎng)試驗，無法對產品的功能或食用安全性作出評價? 檢測方法不符? 檢測項目不全? 劑量設計不合理? 某些指標異常，結果不可信? 某些指標異常，結果不可信? 未按規(guī)定提供毒理學評價資料審評結論及判定依據? 建議不批準? 產品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型? 保健食品審評委員會有三分之二以上的委員認為該項產品不宜作為保健食品，不同意 “建議批準 ” 的 審評結論及判定依據? 咨詢? 在審評中發(fā)現有新的技術問題或帶有共性的技術或/和管理方面的問題，需要專家或管理人員共同認真研討，并需要征求更多的專家和管理人員的意見后，再進行技術審評的 。 審評結論及判定依據? 違規(guī)提供的偽造試驗數據以及其他弄虛作假的情況，判定為 “ 違規(guī) ” ，該產品為 “ 建議不批準 ” 。對判定為 “ 違規(guī) ” 的產品，將采取如下措施：? 將上述弄虛作假的情況及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局有關監(jiān)管部門調查處理。? 按有關 規(guī) 定 進 行 處 理。 THANK YOU!謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH