【正文】 5項） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） ? （三）原料部分（ 24項） ? （四）貯存與運輸部分（ 9項） ? （五）設(shè)計與設(shè)施部分（ 29項） ? （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） ? （七）品質(zhì)管理部分（ 23項） 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 1） ? 關(guān)鍵審查項目： ** 3項 ? 重要審查項目： * 10項 ? 一般審查項目： 10項 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 2） ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理包含了對保健食品生產(chǎn)中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 ? 為了有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限。品質(zhì)管理部門應(yīng)有足夠數(shù)量和面積的辦公室和業(yè)務(wù)室、必要的儀器和設(shè)備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 3） ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理部門的主要職責(zé)應(yīng)包括： ? （ 1）制訂企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； ? （ 2）開展留樣觀察、質(zhì)量分析等質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作。 ? （ 3）對質(zhì)量檢驗方法以及使用的設(shè)備、儀器等，按照要求進(jìn)行驗證； ? （ 4）會同有關(guān)部門對主要原料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估； ? （ 5）做好原料采購、接收、留驗、評價、生產(chǎn)、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制； ? （ 6）及時、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有效執(zhí)行。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 4） ? 主要審查項目 ? 品質(zhì)管理部門組織機(jī)構(gòu)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖 ? 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 ? 工藝查證制度 ? 實驗室 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 5） ? 主要審查項目 ? 加工過程的品質(zhì)管理 ? 儀器、設(shè)備的檢定或校準(zhǔn) ? 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的能力 ? 成品的逐批檢驗 ? 客戶投訴及處理 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量的全面審查情況 具體審查項目（ 23項） ? 品質(zhì)管理組織機(jī)構(gòu)文件 * * ? （ 1）組織機(jī)構(gòu)工作計劃、總結(jié)現(xiàn)行有效。與實際情況相符； ? （ 2）有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)； ? （ 3）品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖（車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員） * ? 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性（各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)明確 —通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證） ? 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度 * ? （ 1）有不合格品管理制度； ? （ 2）有檢驗記錄、不合格品記錄（或不合格品處理報告）； ? （ 3）對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 * * ? （ 1）有管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案； ? （ 2）每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案； ? （ 3）產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。 ? 實驗室管理制度（有制度并切實可行） ? 工藝查證制度 * ? （ 1）有工藝查證制度； ? （ 2）工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。 ? 清場管理制度（有制度并切實可行） ? 生產(chǎn)記錄管理制度 ? （ 1）有批生產(chǎn)記錄管理制度； ? （ 2）批生產(chǎn)記錄完整； ? （ 3）相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。 ? 檔案管理制度（有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號） ? 與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實驗室：對原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。 * ? （ 1）有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； ? （ 2）有檢驗記錄，產(chǎn)品按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗指標(biāo)進(jìn)行檢驗。 ? 檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。 * ? （ 1）有儀器設(shè)備清單； ? （ 2）有周期檢定計劃，安排定期檢定或校準(zhǔn)； ? （ 3）檢測儀器有檢定報告； ? （ 4）檢測儀器貼有校驗標(biāo)志。 ? 加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。 * ? （ 1）各產(chǎn)品有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃； ? （ 2）有相應(yīng)的監(jiān)控記錄； ? （ 3）如出現(xiàn)超出控制限的情況，有糾偏的記錄。 ? 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。 * ? （ 1）有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄； ? （ 2）重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； ? （ 3）各計量器具編號有相應(yīng)的檢定報告，其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 * ? （ 1）有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器； ? （ 2）有潔凈車間示意圖、編號（或名稱），近三個月的環(huán)境檢測記錄及管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室有周期的環(huán)境檢測記錄（或報告）； ? （ 3）如有環(huán)境檢測不合格，有相應(yīng)的糾正措施。 ? 對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。（總進(jìn)水口，每年有一份水質(zhì)全項目檢驗報告，或向外委托檢測） ? 成品逐批檢驗。 * * ? （ 1）有產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有各產(chǎn)品合格的型式檢驗報告（每年至少一次）； ? （ 2）每批產(chǎn)品按企標(biāo)規(guī)定的出廠檢驗項目進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗； ? （ 3）有各產(chǎn)品成品檢驗匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。 ? 對產(chǎn)品主要功效成分進(jìn)行檢測的能力。 ? （ 1）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗項目包括了衛(wèi)生部批文的功效成分； ? （ 2）各產(chǎn)品出廠檢驗報告中包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。 ? 專設(shè)的留樣庫。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標(biāo)識情況。 ? （ 1）有留樣觀察制度并切實實行； ? （ 2）各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號均留樣； ? （ 3）產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗記錄，在保質(zhì)期內(nèi)都合格。如有不合格即采取有效的糾正 /預(yù)防措施； ? （ 4）有專設(shè)的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確。 ? 對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。* ? （ 1）有有關(guān)客戶投訴的管理制度，有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定； ? （ 2）有客戶投訴及處理記錄，客戶投訴都已妥善處理。 ? 質(zhì)量管理檔案。 ? （ 1）有檔案管理制度，有檔案管理人員； ? （ 2）有檔案柜，各種記錄分類歸檔； ? （ 3）記錄保存期有 2~3年。 ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。 * ? （ 1）定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），能提供相關(guān)記錄； ? （ 2）對記錄中的問題，有相關(guān)糾正措施記錄，都制定了有效的糾正措施。 ? 不合格產(chǎn)品召回制度。 ? （ 1）有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； ? （ 2）入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； ? （ 3）無不合格產(chǎn)品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 6） ? 審查和評價方法 ? 檢查組織機(jī)構(gòu)工作計劃，檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 ? 檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。 ? 檢查不合格品管理制度，查看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品；檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄，查看不合格品記錄（包括處理記錄）。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 7） ? 審查和評價方法 ? 檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查這些文件查看是否切實可行、便于操作和檢查。 ? 檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。 ? 檢查微生物、理化檢驗室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，檢查檢驗記錄并現(xiàn)場提問。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 8） ? 審查和評價方法 ? 檢查儀器、設(shè)備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標(biāo)志。 ? 查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃；抽查關(guān)鍵控制點 13個，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。 ? 查看檢測設(shè)備清單 /現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器；檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，查看近 3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計劃；檢查糾偏措施。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 9） ? 審查和評價方法 ? 查看各產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告；隨即抽取近 3個月的不同產(chǎn)品的批號，查看出廠檢驗項目；檢查產(chǎn)品檢驗匯總和發(fā)貨記錄，查看是否將不合格品發(fā)送出廠。 ? 查看是否有客戶投訴及處理的管理制度，查看近3個月的客戶投訴和調(diào)查處理記錄。 ? 查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. 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