【正文】 記錄和檢驗記錄進行匯總 、 檢查和歸檔 。 ， 確保生產過程的關鍵控制點記錄 、 中間產品檢驗結果 、 糾偏記錄 、 成品檢驗結果得到審核 。 ，貯存條件應與產品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期內測試所需的樣品量。 ? 檢驗技術規(guī)程 原輔料 、 中間產品 、 成品的檢驗技術規(guī)程 ， 主要包括質量標準 、 取樣方法 、 檢驗方法等 ， 詳見本章第三節(jié)和第四節(jié)內容 。 該制度應能確保不合格原輔料不投入使用 ，不合格中間產品不轉序 （ 例外放行除外 ） ， 不合格成品不出廠 。 ? 負責職工的保健食品 GMP培訓及考核。 ? 負責制訂及實施生產環(huán)境、人員、設備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結果。 ? 主要職責 ? 負責制定、實施質量保證系統(tǒng)。 ? 重大質量問題向企業(yè)負責人報告 。 、標簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準的內容。應與產品的質量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質與另一產品的相似或相同； ? 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。 標簽發(fā)放、領用及銷毀記錄 ? 檢查相關記錄 專庫（柜） ? 檢查是否專人專庫。 需燈檢的產品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等 液體制劑。 ? 因工藝特殊，確實無法采用自動機械裝置的，應有合理解釋，并能保證產品質量。 將偏差處理單交給生產部門管理人員； 2． 生產部門負責人及管理員會同有關人員進行調查 ， 根據(jù)調查結果提出處理建議： （ 1） 繼續(xù)加工； （ 2） 重新加工； （ 3） 回收或采取其他補救措施； 如確認可能影響產品質量者 ， 應報廢或銷毀 。 ；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進行處理。 2. 操作記錄 ? 檢查是否有相應的生產記錄及該記錄的真實性和完整性。 選擇效果可靠 、 性能穩(wěn)定 、 對有效成份破壞最少 、 安全 、 節(jié)能 、衛(wèi)生滅菌設備和方法 。 殺菌或滅菌操作規(guī)程 ** ? 是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學方法將所有致病的微生物全部 殺滅。 2. 驗收報告 ? 檢查是否有驗收記錄； 物料流轉各工序的衛(wèi)生管理 采購（索證） 初檢（驗收） 入庫 請檢 檢驗（質檢） 出庫（具有合格標志，先進先出） 使用 檢驗 (中間產品） 包裝 檢驗（出廠檢驗） 銷售（合格產品，先產先出） ，必要時應進行清洗、干燥和滅菌。 ，存放時間不得超過工藝規(guī)定貯存期限。 2. 進入潔凈區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進行脫包或清潔處理。 ? 清洗周期： 一般生產區(qū)至少每周 2次，特殊情況除外。 ? 生產車間不得帶入或存放個人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。 ? 進車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。 3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否有合理的工作服清洗、更換制度； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 生產區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產區(qū)衛(wèi)生要求。 不同工序使用的容器應有明顯的標記，不得混用。 、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標識。 2. 現(xiàn)場衛(wèi)生情況 ? 目擊現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時作 抽檢。 1. 水質報告 * ? 檢查工藝用水的水質報告。 生產指令 包括批生產指令，批包裝指令，和各工序操作指令。 2. 投料記錄 ** ? 投料前復核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質量要求； ? 投料記錄是否完整并經第二人復核。 投產前原料的檢查和控制 * ? 檢查投產前原料是否具有合格標識。 2. 操作情況 ? 現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實對記錄的真實性。它是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、 質量管理等方面所做的進一步詳細要求。 關鍵工序如 ：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。 生產工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產一定數(shù)量成品所需起始原料 和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包 括生產過程中控制的一個或一套文件。 ，制定生產工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 所用設備、工具 ? 檢查所用設備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質。 潔凈廠房的空氣凈化設施、設備應定期檢修、檢修 ? 檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 3. 原材料的除塵、排風設施 ? 檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風、除塵設施 。 進 出 潔凈區(qū)人員凈化程序 廁所 浴室 換 鞋 更外衣 洗 手 更工 凈作 潔服 手消毒 氣閘室 潔凈區(qū) （如提取、濃縮等）應在與其生產規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行，并裝備有必要的通風、除塵、降溫設施。應分別設置與潔凈級別相適應的人員和物料通道 1. 生產車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序； ? 檢查制度、記錄； ? 現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。C ，濕度控制在 4565%. 、洗手及其他衛(wèi)生清潔設施不得對保健食品的生產帶來污染 1. 專用潔具清洗間和潔具存放間 ? 現(xiàn)場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經衛(wèi)生行政部門批準； ? 清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。 審查條款 凈化級別必須滿足生產加工保健食品對空氣凈化的需要 廠房、設備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結構完整，并能滿足生產工藝和質量、衛(wèi)生的要求；廠房應有足夠的空間和場所，以安置設備、物料；用于中間產品、待包裝品的貯存間應與生產要求適用。 ? 空氣潔凈度等級不同的相鄰廠房之間靜壓差應大于 5帕，與室外大氣的靜壓差應大于 10帕。 潔凈區(qū)照明要求： ? 光源宜采用高效熒光燈； ? 潔凈室內一般照明燈具為吸頂燈； ? 主要工作室宜為 300lx，其他輔助室不低于150lx； ? 照度均勻度不應小于 。 GB –50073 – 2023的要求 1. 潔凈區(qū)的內表面 ? 檢查潔凈區(qū)的內表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。 ? 設備及容器具清洗室 需要在潔凈室（區(qū)）內清洗的設備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同。 、質量要求，劃分潔凈級別 1. 潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求 ** ? 檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化； ? 檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求； ? 檢查有效的檢測報告。 ? 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置。 廠房布局 * ? 廠房是否按工藝流程合理布局； ? 潔凈廠房的布局是否合理； ? 廠房的各項生產操作不得相互妨礙。 環(huán)境整潔： 衛(wèi)生、清潔、綠化較好。 （四）審查和評價方法 五、設計與設施部分 、廠房與設施的一般性設計、建筑和衛(wèi)生設施應符合 GB—14881的要求 審查項目： 選址、總體布局和廠房設計 審查和評價方法 ? 保健食品生產企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a會造成污染； ? 生產、行政、生活、和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙； ? 廠區(qū)周圍是否有危及產品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。 （二）具體審查項目（ 9項） 、 成品儲存場所 的條件（地面平整，便于通風換氣，有防鼠、防蟲設施。 原料衛(wèi)生要求的審查項目為： 檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號 : 為保護野生動物資源和保證保健食品的食用安全自 2023年 9月 14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品。 使用人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護動物及其產品作為保健食品成份的，應提供原料來源以及原料供應單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護野生植物或其產品作為保健食品成份的，除提供批準文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)生行政部門出具現(xiàn)場驗證報告。 （二）具體審查項目（ 4項） ? 、除蟲滅害的管理 * ? 、有毒有害物品的管理 * 管理制度、設施、記錄、孳生地、殺蟲劑使用制度 符合國家規(guī)定 ? 、飼養(yǎng)動物的管理 * ? 、副產品的管理 有相關管理辦法和措施 處理制度、處理設施、處理記錄、工器具清洗消毒記錄 （三）主要審查項目 除蟲滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動物的管理。） （ 15）、車間內的個人生活用品（不應存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 具體審查項目（ 15項） ? （ 1）技術人員的知識結構（學歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產的保健食品品種相適應的醫(yī)藥學、生物學、食品科學和其他相關學科的專業(yè)知識） ? （ 2）專職技術人員的比例（不低于職工總數(shù)的 5%） ? （ 3）企業(yè)主管技術負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷；有 2年以上從事保健食品管理工作經歷） ? （ 4）企業(yè)生產部門負責人的資格資歷（大專以上或相應的學歷和相關專業(yè)經歷 ） ? （ 5）企業(yè)品質管理部門負責人的資格資歷 * （大專以上或相應的學歷和相關專業(yè)經歷） ? （ 6）企業(yè)質檢人員的資格資歷（中專以上學歷） ? （ 7）采購人員的知識和技能（經過相關培訓，有工作經驗） ? （ 8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術培訓（有培訓記錄）；企業(yè)對從業(yè)人員進行考核（有考核檔案） * * ? （ 9）企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人的資格資歷（有省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓所取得的合格證明） * ? （ 10）從業(yè)人員的健康證明（每年進行一次健康檢查） * ? （ 11）車間內從業(yè)人員 衣著情況 (穿戴整潔一致的 工作服 、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應穿工作服離開生產加工場所。 此部分著重對生產企業(yè)各種人員的資歷 ， 人員的培訓和教育 ， 人員的個人衛(wèi)生防護等方面提出了具體的審查要求 ， 以適應 GMP對各類人員的素質要求 。） （ 14）車間內工作人員的行為（不應有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。 二、衛(wèi)生管理部分 關鍵審查項目 ** 0項 重要審查項目 * 3項 一般審查項目 1項 (一）主要審查內容 此部分從避免外來污染的管理方面對生產企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。 禁止使用國家二級保護野生動植物及其產品作為保健食品成份。 對于本通知下發(fā)前已獲批準的以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品為原料生產的保健食品商應