【正文】 保健食品 GMP 一、人員管理部分 二、衛(wèi)生管理部分 三、 原料管理部分 四、 貯存與運(yùn)輸部分 五、設(shè)計(jì)與設(shè)施部分 六、生產(chǎn)過(guò)程部分 七、品質(zhì)管理部分 審評(píng)中心 石瑞平 ? 見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項(xiàng)） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項(xiàng)） ? （三）原料部分（ 24項(xiàng)） ? （四）貯存與運(yùn)輸部分（ 9項(xiàng)） ? （五）設(shè)計(jì)與設(shè)施部分（ 29項(xiàng)） ? （六）生產(chǎn)過(guò)程部分（ 36項(xiàng)） ? （七）品質(zhì)管理部分（ 23項(xiàng)） 一、人員管理部分 關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 1項(xiàng) 重要審查項(xiàng)目： * 3項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目： 11項(xiàng) 主要審查內(nèi)容 從業(yè)人員 ：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體 ，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任 。 此部分著重對(duì)生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷 ， 人員的培訓(xùn)和教育 ， 人員的個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)等方面提出了具體的審查要求 ， 以適應(yīng) GMP對(duì)各類人員的素質(zhì)要求 。 具體審查項(xiàng)目（ 15項(xiàng)） ? （ 1）技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)（學(xué)歷證書(shū)，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)） ? （ 2）專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的 5%） ? （ 3）企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有 2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷） ? （ 4）企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷 ） ? （ 5）企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷 * （大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷） ? （ 6）企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學(xué)歷） ? （ 7）采購(gòu)人員的知識(shí)和技能（經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗(yàn)） ? （ 8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）；企業(yè)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行考核（有考核檔案） * * ? （ 9）企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明） * ? （ 10）從業(yè)人員的健康證明（每年進(jìn)行一次健康檢查） * ? （ 11）車間內(nèi)從業(yè)人員 衣著情況 (穿戴整潔一致的 工作服 、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應(yīng)穿工作服離開(kāi)生產(chǎn)加工場(chǎng)所。 ) ? （ 12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。） （ 13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。） （ 14）車間內(nèi)工作人員的行為（不應(yīng)有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。） （ 15）、車間內(nèi)的個(gè)人生活用品（不應(yīng)存有個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 ） 主要審查項(xiàng)目 ? 關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員的健康證明等。 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書(shū)、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及培訓(xùn)記錄等； ? 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； ? 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明； ? 現(xiàn)場(chǎng)查看和現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。 二、衛(wèi)生管理部分 關(guān)鍵審查項(xiàng)目 ** 0項(xiàng) 重要審查項(xiàng)目 * 3項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目 1項(xiàng) (一）主要審查內(nèi)容 此部分從避免外來(lái)污染的管理方面對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 4項(xiàng)） ? 、除蟲(chóng)滅害的管理 * ? 、有毒有害物品的管理 * 管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、殺蟲(chóng)劑使用制度 符合國(guó)家規(guī)定 ? 、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 * ? 、副產(chǎn)品的管理 有相關(guān)管理辦法和措施 處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、工器具清洗消毒記錄 （三）主要審查項(xiàng)目 除蟲(chóng)滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。 （四）審查和評(píng)價(jià)方法 檢查相關(guān)制度 檢查相關(guān)設(shè)施 檢查相關(guān)記錄 對(duì)原料 的審查 三、原料管理部分 （一）主要審查內(nèi)容 對(duì)原料的衛(wèi)生要求，原料的采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存等提出了具體的審查要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識(shí)和方式方法。 禁止使用國(guó)家一級(jí)保護(hù)動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 禁止使用國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用人工馴養(yǎng)繁殖的國(guó)家二級(jí)保護(hù)動(dòng)物及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來(lái)源以及原料供應(yīng)單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的，除提供批準(zhǔn)文件外，需由植物栽培基地所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證報(bào)告。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來(lái)源、購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購(gòu)許可證 (復(fù)印件 )。 對(duì)于本通知下發(fā)前已獲批準(zhǔn)的以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品商應(yīng)自行清理；對(duì)于變更原料的，應(yīng)向衛(wèi)生部部備案，并提供相應(yīng)證明文件。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 為保護(hù)野生動(dòng)物資源和保證保健食品的食用安全自 2023年 9月 14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 衛(wèi) 法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) : ? 《既是食品又是藥品的物品名單》 ? 《可用于保健食品的物品名單》 ? 《保健食品禁用物品名單》 保健食品原料 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào) ： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評(píng)審規(guī)定。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、原料的 驗(yàn)收 、貯存、使用、 檢驗(yàn) 等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負(fù)責(zé)） 、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 、原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（標(biāo)準(zhǔn)與配方相一致、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)相一致）** 、原料供貨方提供有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 * 、屬食品新資源的原料應(yīng)有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 、 真菌類 、 益生菌類 ** 應(yīng)提供菌種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告，菌株不含耐藥因子的證明資料 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） ? 、藻類 ** 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告 ? 、動(dòng)物組織器官類 ** ? 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告、檢疫證明 ? 、動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì) ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、生物、化學(xué)合成物 ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、含有興奮劑或激素的 * ? 應(yīng)提供興奮劑或激素的含量檢測(cè)報(bào)告 ? 、經(jīng)放射性輻射的 ? 應(yīng)提供輻照劑量的有關(guān)資料 ? 、原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求 設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行記錄） （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)） 、原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況（不應(yīng)與有毒、有害物混裝混運(yùn)） 、原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨單） 、原料入庫(kù)帳、卡一致 、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標(biāo)志） 、有溫度、 濕度 及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件（配備空調(diào)、去濕機(jī)等 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施 * 、各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄（制訂各種原料儲(chǔ)存期、進(jìn)出庫(kù)記錄表、有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志、有處理記錄） 、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)） 、菌株保存條件 * 、菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄） * 原料采購(gòu) 、 運(yùn)輸和貯存方面的審查項(xiàng)目主要為 :原料供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書(shū) ,證明；原料的運(yùn)輸工具狀況 ,運(yùn)輸設(shè)施 ， 原料運(yùn)輸過(guò)程中的衛(wèi)生狀況 。原料的貯存狀況 。 原料衛(wèi)生要求的審查項(xiàng)目為： 檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。 （三）主要審查項(xiàng)目 （四）審查和評(píng)價(jià)方法 檢查有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單、保健食品證書(shū)，新資源證書(shū)及有關(guān)證明文件； 檢查原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，索取特殊原料的鑒定報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告及有關(guān)證明性文件。 檢查原料運(yùn)輸工具及相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運(yùn)； 現(xiàn)場(chǎng)檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。 關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 0項(xiàng) 重要審查項(xiàng)目 : * 1項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目： 8項(xiàng) 四、貯存與運(yùn)輸部分 （一）主要審查內(nèi)容 此部分對(duì)成品貯存與運(yùn)輸?shù)男l(wèi)生要求、貯存方式和環(huán)境等提出了具體的審查要求。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 9項(xiàng)） 、 成品儲(chǔ)存場(chǎng)所 的條件（地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲(chóng)設(shè)施。） 、 成品的運(yùn)輸工具 （符合衛(wèi)生要求，需要專門運(yùn)輸條件的成品有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。） 、環(huán)境的避光和防雨 、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測(cè)記錄） 特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品 、成品的存放方式（離地、離墻） 、 、非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制 ,成品溫控設(shè)備 (如冷藏室 )正常運(yùn)行、貯存方式 (如冷鏈 )和設(shè)備、測(cè)試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù) )* 、倉(cāng)庫(kù)的收、發(fā)貨檢查制度 、成品出入庫(kù)記錄（先進(jìn)先出） 、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄） （二）具體審查項(xiàng)目（ 9項(xiàng)） （三）主要審查項(xiàng)目 成品貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項(xiàng)目分別為：成品貯存場(chǎng)所的條件和運(yùn)輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運(yùn)輸條件 。 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項(xiàng)目主要為：環(huán)境的避光 、防雨 、 溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式 。 （四）審查和評(píng)價(jià)方法 五、設(shè)計(jì)與設(shè)施部分 、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB—14881的要求 審查項(xiàng)目： 選址、總體布局和廠房設(shè)計(jì) 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染； ? 生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙； ? 廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。 ? 選址： ? 廠區(qū)周圍無(wú)污染源，周圍環(huán)境整潔； ? 地勢(shì)高、交通方便、水源充足、水質(zhì)良好；