【正文】 ? 檢查微生物、理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，檢查檢驗(yàn)記錄并現(xiàn)場提問。 ? （ 1）有留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行； ? （ 2）各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)均留樣； ? （ 3）產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，在保質(zhì)期內(nèi)都合格。 * ? （ 1）有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； ? （ 2）有檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。若沒有建立 HACCP體系 ， 企業(yè)必須找出質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) ， 至少監(jiān)控下列環(huán)節(jié) ， 并做好記錄 。 使用部門指定專人進(jìn)行保存 、 制備和鑒定 ， 并做好記錄 。在執(zhí)行期內(nèi)確實(shí)需要修訂時(shí)，也可向品管部門提出申請(qǐng)，審查批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制訂時(shí)相同。 指定專人進(jìn)行留樣考察 （ 見附表 73） ， 填寫留樣觀察記錄或臺(tái)帳 （ 見附表7 75） ， 定期做好總結(jié) ， 并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 。 ? 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。 保健食品標(biāo)識(shí)與說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容的基本原則： ? 名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)與《保健食品批準(zhǔn)證書》的內(nèi)容一致； ? 應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。 下列情況的偏差需要處理： 1． 物料平衡超出收率的正常范圍； 2． 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍； 3． 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移 、 變化； 4． 生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常 ， 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； 5． 產(chǎn)品質(zhì)量 （ 含量 、 外觀 、 工序加工 ） 發(fā)生偏移； 6． 跑料； 7． 標(biāo)簽實(shí)用數(shù) 、 剩余數(shù) 、 殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； 8． 生產(chǎn)中其他異常情況 偏差處理程序： 1． 發(fā)生超限偏差時(shí) ， 須填寫偏差處理單 ， 寫明品名 、 批號(hào) 、 規(guī)格 、 批量 、 工序 、 偏差內(nèi)容 、 發(fā)生的過程及原因 、 地點(diǎn) 、 填表人簽字 、 日期 。 各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 ? 工作服的要求 ? 要有 清潔、更換、管理制度、規(guī)程； ? 不同潔凈區(qū)的工作服有明顯的標(biāo)志； ? 工作服要有洗滌消毒、干燥、保管室，其潔凈級(jí)別與使用工作服的潔凈室一致。 。 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合 GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 1. 生產(chǎn)記錄 * ? 有無生產(chǎn)記錄； ? 生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整，有無涂改。其中關(guān)鍵項(xiàng)目 4項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目 5項(xiàng)。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。 6. 靜壓差 * ? 空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 ? 不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： ? 備料室、稱量室、容器工具清洗室、潔 ? 凈工作服洗滌、干燥室； ? 潔具洗滌及存放室、維修保養(yǎng)室； ? 質(zhì)量檢驗(yàn)室、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室； ? 人員凈化室、物料凈化室。 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項(xiàng)目主要為：環(huán)境的避光 、防雨 、 溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式 。 禁止使用國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 具體審查項(xiàng)目（ 15項(xiàng)） ? （ 1）技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)（學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)） ? （ 2）專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的 5%） ? （ 3）企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有 2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷） ? （ 4）企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷 ） ? （ 5）企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷 * （大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷） ? （ 6）企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學(xué)歷） ? （ 7）采購人員的知識(shí)和技能（經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗(yàn)） ? （ 8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）；企業(yè)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行考核（有考核檔案） * * ? （ 9）企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明） * ? （ 10）從業(yè)人員的健康證明（每年進(jìn)行一次健康檢查） * ? （ 11）車間內(nèi)從業(yè)人員 衣著情況 (穿戴整潔一致的 工作服 、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應(yīng)穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 為保護(hù)野生動(dòng)物資源和保證保健食品的食用安全自 2023年 9月 14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。 環(huán)境整潔： 衛(wèi)生、清潔、綠化較好。 ? 設(shè)備及容器具清洗室 需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。 審查條款 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求適用。 3. 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施 ? 檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風(fēng)、除塵設(shè)施 。 生產(chǎn)工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料 和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包 括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 * ? 檢查投產(chǎn)前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。 2. 現(xiàn)場衛(wèi)生情況 ? 目擊現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作 抽檢。 3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否有合理的工作服清洗、更換制度； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 選擇效果可靠 、 性能穩(wěn)定 、 對(duì)有效成份破壞最少 、 安全 、 節(jié)能 、衛(wèi)生滅菌設(shè)備和方法 。 ? 因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 ? 負(fù)責(zé)職工的保健食品 GMP培訓(xùn)及考核。 ， 確保生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)記錄 、 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果 、 糾偏記錄 、 成品檢驗(yàn)結(jié)果得到審核 。 ? 需檢測微生物指標(biāo)的原輔料、內(nèi)包裝材料，應(yīng)刻在倉儲(chǔ)區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。 使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)制度領(lǐng)用 ， 做好登記 。 ? （四）應(yīng)具備對(duì)生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。 ? （ 3）對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)方法以及使用的設(shè)備、儀器等，按照要求進(jìn)行驗(yàn)證； ? （ 4）會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要原料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估； ? （ 5）做好原料采購、接收、留驗(yàn)、評(píng)價(jià)、生產(chǎn)、包裝、成品檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)和銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制； ? （ 6）及時(shí)、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并有效執(zhí)行。 ? 生產(chǎn)用計(jì)量器具的定期檢定或校準(zhǔn)；用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力表的檢定。 ? （ 1）有檔案管理制度，有檔案管理人員； ? （ 2）有檔案柜，各種記錄分類歸檔； ? （ 3）記錄保存期有 2~3年。 ? 查看是否有客戶投訴及處理的管理制度，查看近3個(gè)月的客戶投訴和調(diào)查處理記錄。 對(duì)品質(zhì)管理的審查 —— （ 6） ? 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 檢查組織機(jī)構(gòu)工作計(jì)劃，檢查組織機(jī)構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 * * ? （ 1）有產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有各產(chǎn)品合格的型式檢驗(yàn)報(bào)告（每年至少一次）； ? （ 2）每批產(chǎn)品按企標(biāo)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)； ? （ 3）有各產(chǎn)品成品檢驗(yàn)匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。 * * ? （ 1）有管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案； ? （ 2）每個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案； ? （ 3）產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案切實(shí)可行、便于操作和檢查。 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣，留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，做好記錄，按品種、批號(hào)分類存放，并有明顯標(biāo)志。 存放條件不符合要求的場所不得使用 。 標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)定用玻璃容器應(yīng)每年檢定一次 ， 其它玻璃容器為一次性檢查或校驗(yàn) 。 內(nèi)容 、批檢驗(yàn)記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程及相關(guān)管理文件。不合格品管理制度應(yīng)明確對(duì)不合格品進(jìn)行判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、監(jiān)督的各相關(guān)部門（人員）的職責(zé)、權(quán)限。 ? 品質(zhì)管理部門機(jī)構(gòu)與人員的其他要求見本章第四節(jié)及第二章有關(guān)內(nèi)容 。 ? 燈檢記錄； ? 清場。（現(xiàn)場抽查） 驗(yàn)證： 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系 統(tǒng)確實(shí)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法。 ? 操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。傳遞快捷、方便。 ? 進(jìn)行感觀檢查。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中 功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體 的工藝要求。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備 * ? 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 3. 地漏 ? 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施 ? 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。各工序不能倒置； ? 人流物流通道分開設(shè)置，物料傳遞路線要短。 檢查原料運(yùn)輸工具及相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運(yùn)輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運(yùn)； 現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等； ? 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； ? 現(xiàn)場隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明； ? 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。 ） 主要審查項(xiàng)目 ? 關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員的健康證明等。 （三）主要審查項(xiàng)目 （四）審查和評(píng)價(jià)方法 檢查有效的原料檢驗(yàn)報(bào)告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件； 檢查原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與配方、標(biāo)準(zhǔn)的一致性，索取特殊原料的鑒定報(bào)告、檢測報(bào)告及有關(guān)證明性文件。 要求 ? 廠房按工藝流程要求，布局合理緊湊，利于生產(chǎn)操作； ? 廠房應(yīng)按工序分開設(shè)置，布置從原料到成品流向，即從污染區(qū)到清潔區(qū)。 2. 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處 ? 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處是否成弧形或采取其他措施。 2. 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間 ? 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序： ? 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織編寫； ? 質(zhì)量管理部門組織專業(yè)會(huì)審； ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； ? 頒布實(shí)施。 領(lǐng)料要求： ? 根