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保健食品gmp衛(wèi)生管理(參考版)

2025-01-02 16:35本頁面
  

【正文】 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 查看是否有客戶投訴及處理的管理制度,查看近3個月的客戶投訴和調(diào)查處理記錄。 ? 查看檢測設(shè)備清單 /現(xiàn)場查看是否有塵埃粒子計數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器;檢查生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度和標(biāo)準(zhǔn),查看近 3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄,查看周期性監(jiān)測計劃;檢查糾偏措施。 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 8) ? 審查和評價方法 ? 檢查儀器、設(shè)備清單,并查看周期檢定計劃,抽取檢測儀器檢定報告,查看校驗標(biāo)志。 ? 檢查工藝查證制度和記錄,抽取不符合記錄檢查糾偏措施。 ? 檢查不合格品管理制度,查看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品;檢查原輔料、中間產(chǎn)品及成品檢驗記錄,查看不合格品記錄(包括處理記錄)。 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 6) ? 審查和評價方法 ? 檢查組織機構(gòu)工作計劃,檢查組織機構(gòu)中是否有品質(zhì)管理機構(gòu),該機構(gòu)是否直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 ? 不合格產(chǎn)品召回制度。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。 ? ( 1)有檔案管理制度,有檔案管理人員; ? ( 2)有檔案柜,各種記錄分類歸檔; ? ( 3)記錄保存期有 2~3年。* ? ( 1)有有關(guān)客戶投訴的管理制度,有記錄和調(diào)查處理的規(guī)定; ? ( 2)有客戶投訴及處理記錄,客戶投訴都已妥善處理。如有不合格即采取有效的糾正 /預(yù)防措施; ? ( 4)有專設(shè)的留樣室,留樣按品種、批號分類存放,標(biāo)識明確。每批產(chǎn)品的留樣情況,按品種、批號分類存放,標(biāo)識情況。 ? ( 1)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的出廠檢驗項目包括了衛(wèi)生部批文的功效成分; ? ( 2)各產(chǎn)品出廠檢驗報告中包括了產(chǎn)品主要功效成分及檢測結(jié)果。 * * ? ( 1)有產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),有各產(chǎn)品合格的型式檢驗報告(每年至少一次); ? ( 2)每批產(chǎn)品按企標(biāo)規(guī)定的出廠檢驗項目進行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗; ? ( 3)有各產(chǎn)品成品檢驗匯總記錄,如有不合格成品,有處理不發(fā)送出廠的記錄。 ? 對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力;定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 ? 生產(chǎn)用計量器具的定期檢定或校準(zhǔn);用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力表的檢定。 ? 加工過程的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點的確定,監(jiān)控和記錄。 ? 檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。 ? 檔案管理制度(有制度;有授權(quán)的保管人;檔案已登記編號) ? 與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實驗室:對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。 ? 清場管理制度(有制度并切實可行) ? 生產(chǎn)記錄管理制度 ? ( 1)有批生產(chǎn)記錄管理制度; ? ( 2)批生產(chǎn)記錄完整; ? ( 3)相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符。 * * ? ( 1)有管理制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案; ? ( 2)每個產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案; ? ( 3)產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖(車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員;班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員) * ? 品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性(各級品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)明確 —通過詢問質(zhì)檢員;質(zhì)檢員有上崗證) ? 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度 * ? ( 1)有不合格品管理制度; ? ( 2)有檢驗記錄、不合格品記錄(或不合格品處理報告); ? ( 3)對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。 ? 工藝查證制度 ? 實驗室 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 5) ? 主要審查項目 ? 加工過程的品質(zhì)管理 ? 儀器、設(shè)備的檢定或校準(zhǔn) ? 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的能力 ? 成品的逐批檢驗 ? 客戶投訴及處理 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量的全面審查情況 具體審查項目( 23項) ? 品質(zhì)管理組織機構(gòu)文件 * * ? ( 1)組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)現(xiàn)行有效。 ? ( 3)對質(zhì)量檢驗方法以及使用的設(shè)備、儀器等,按照要求進行驗證; ? ( 4)會同有關(guān)部門對主要原料、包裝材料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估; ? ( 5)做好原料采購、接收、留驗、評價、生產(chǎn)、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制; ? ( 6)及時、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收,制訂管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并有效執(zhí)行。品質(zhì)管理部門應(yīng)有足夠數(shù)量和面積的辦公室和業(yè)務(wù)室、必要的儀器和設(shè)備,能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織 ? 內(nèi)審的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品銷售與召回 ? 產(chǎn)品銷售 ? 產(chǎn)品收回 審查內(nèi)容 ? 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為: ? (一)人員管理部分( 15項) ? (二)衛(wèi)生管理部分( 4項) ? (三)原料部分( 24項) ? (四)貯存與運輸部分( 9項) ? (五)設(shè)計與設(shè)施部分( 29項) ? (六)生產(chǎn)過程部分( 36項) ? (七)品質(zhì)管理部分( 23項) 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 1) ? 關(guān)鍵審查項目: ** 3項 ? 重要審查項目: * 10項 ? 一般審查項目: 10項 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 2) ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理包含了對保健食品生產(chǎn)中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 第六節(jié) 品質(zhì)管理的其他要求 ? 投訴與不良反應(yīng)處理 ? 企業(yè)必須指定專門機構(gòu)和人員,建立相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序,負(fù)責(zé)管理用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗 ? 必須對產(chǎn)品的包裝材料、標(biāo)志、說明書進行檢查,不合格者不得使用。 ? 每批產(chǎn)品均應(yīng)有留樣,留樣應(yīng)存放于專設(shè)的留樣庫(或區(qū))內(nèi),做好記錄,按品種、批號分類存放,并有明顯標(biāo)志。 ? 三 、 成品的品質(zhì)控制 ? 企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗,不合格者不得出廠。質(zhì)管部門有權(quán)進行必要的調(diào)查和處理并記錄 (參見附表 71 720) ? (六)品質(zhì)管理部門有權(quán)審核不合格中間產(chǎn)品、成品返工情況 (見附表721) ,決定物料和中間品的使用。 ? (四)應(yīng)具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力,并定期監(jiān)測。計量器具必須定期檢定或校準(zhǔn)。 ? ( 或體積 ) ; ? 、 壓力 、 時間 、 PH等技術(shù)參數(shù); ? ; ? ; ? ; ? 。 若企業(yè)已通過 HACCP認(rèn)證 , 可執(zhí)行已建立的 HACCP計劃 , 對質(zhì)量衛(wèi)生關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控 , 做好記錄 。 ? 二 、 加工過程的品質(zhì)控制 ? ( 一 ) 找出加工過程中的質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點 , 將各產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點列表 , 明確控制點 、 控制限值 、 監(jiān)控對象 、 方法 、 頻率 、 人員以及糾偏措施 。 存放條件不符合要求的場所不得使用 。 , 特殊 ( 緊急 ) 情況下經(jīng)生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)后方可從未經(jīng)評審的供方處臨時采購少量原輔料 。 ( 七 ) 實驗室及設(shè)備的管理 第五節(jié) 品質(zhì)控制 ? 一 、 原料的品質(zhì)控制 ( 一 ) 企業(yè)必須設(shè)置品質(zhì)管理部門及相關(guān)質(zhì)檢人員 , 逐批次對原輔料進行鑒別和質(zhì)量檢查 , 不合格者不得使用 。 使用時應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)制度領(lǐng)用 , 做好登記 。 標(biāo)簽內(nèi)容包括品名 、配置濃度 、 配置日期 、 配置人等 , 必要時要注明有效期和特殊存儲條件 。 ( 三 ) 試劑 ( 液 ) 、 培養(yǎng)基管理 ( 液 ) 、 培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配置 , 并有記錄 。 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品須加鎖由專人保管; 。 滴定液的配置 、 標(biāo)定要有記錄 ( 參見附表 713) 。 標(biāo)準(zhǔn)液標(biāo)定用玻璃容器應(yīng)每年檢定一次 , 其它玻璃容器為一次性檢查或校驗 。 ? 特殊要求 ,發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗; ,應(yīng)重新取樣復(fù)驗,合格后方可在規(guī)定期限內(nèi)使用 三 、 檢驗操作 ( 一 ) 檢驗操作規(guī)程的編制 (二 ) 檢驗操作規(guī)程內(nèi)容 (三 ) 檢驗操作記錄及檢驗報告單 四 、 實驗室管理 ( 一 ) 檢驗 、 測量 、 試驗設(shè)備 、 測量 、 試驗設(shè)備須由專人負(fù)責(zé)驗收 、 保管 、 使用 、 維護和定期校驗 , 建立相應(yīng)的規(guī)程和記錄; 、 儀表 、 衡器應(yīng)貼上合格證并規(guī)定使用期限 , 定期進行檢定 。 ? 取樣方法應(yīng)能確保樣品的代表性,采用隨機取樣方法。 ? 需檢測微生物指標(biāo)的原輔料、內(nèi)包裝材料,應(yīng)刻在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內(nèi)取樣。每位質(zhì)檢人員都應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)、相關(guān)的檢驗操作規(guī)程、相關(guān)的檢驗計劃和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 (一) 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (二) 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (三) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) (四) 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第四節(jié) 質(zhì)量檢驗 ? 一 、 檢驗人員和設(shè)施 ( 一 ) 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室 , 應(yīng)具備對原料 、 半成品和成品進行檢驗所需的房間 、 儀器及器材 ,并定期檢定 , 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行辦法與制定時相同。 (二)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由品管部門會同生產(chǎn)、供應(yīng)等有關(guān)部門制定,經(jīng)企業(yè)分管負(fù)責(zé)人審查,企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、簽發(fā)后下達,自生效日期起執(zhí)行。 內(nèi)容 、批檢驗記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程及相關(guān)管理文件。 記錄和檢驗記錄進行匯總 、 檢查和歸檔 。 , 并有人檢查確認(rèn)清場合格 。 , 確保生產(chǎn)過程的關(guān)鍵控制點記錄 、 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果 、 糾偏記錄 、 成品檢驗結(jié)果得到審核 。 , 應(yīng)書面報品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人 ,由負(fù)責(zé)人報有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和部門采取必要措施 。 ,貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致,留樣量要滿足留樣期內(nèi)測試所需的樣品量。 ? 留樣觀察 , 建立產(chǎn)品留樣觀察制度 , 明確規(guī)定留樣品種 、 數(shù)量 、 復(fù)查項目 、 復(fù)查期限 、 留樣時間等 。 ? 檢驗技術(shù)規(guī)程 原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗技術(shù)規(guī)程 , 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗方法等 , 詳見本章第三節(jié)和第四節(jié)內(nèi)容 。不合格品管理制度應(yīng)明確
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