【正文】 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） ? 、藻類 ** 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告 ? 、動(dòng)物組織器官類 ** ? 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告、檢疫證明 ? 、動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì) ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、生物、化學(xué)合成物 ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、含有興奮劑或激素的 * ? 應(yīng)提供興奮劑或激素的含量檢測(cè)報(bào)告 ? 、經(jīng)放射性輻射的 ? 應(yīng)提供輻照劑量的有關(guān)資料 ? 、原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求 設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行記錄） （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)） 、原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況（不應(yīng)與有毒、有害物混裝混運(yùn)） 、原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨單） 、原料入庫(kù)帳、卡一致 、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標(biāo)志） 、有溫度、 濕度 及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件（配備空調(diào)、去濕機(jī)等 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施 * 、各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄（制訂各種原料儲(chǔ)存期、進(jìn)出庫(kù)記錄表、有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志、有處理記錄） 、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)） 、菌株保存條件 * 、菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄） * 原料采購(gòu) 、 運(yùn)輸和貯存方面的審查項(xiàng)目主要為 :原料供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書 ,證明；原料的運(yùn)輸工具狀況 ,運(yùn)輸設(shè)施 ， 原料運(yùn)輸過(guò)程中的衛(wèi)生狀況 。 禁止使用國(guó)家一級(jí)保護(hù)動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。） （ 13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 ) ? （ 12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。 （四）審查和評(píng)價(jià)方法 檢查相關(guān)制度 檢查相關(guān)設(shè)施 檢查相關(guān)記錄 對(duì)原料 的審查 三、原料管理部分 （一）主要審查內(nèi)容 對(duì)原料的衛(wèi)生要求，原料的采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存等提出了具體的審查要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識(shí)和方式方法。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 衛(wèi) 法監(jiān)發(fā) [2023]51號(hào) : ? 《既是食品又是藥品的物品名單》 ? 《可用于保健食品的物品名單》 ? 《保健食品禁用物品名單》 保健食品原料 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號(hào) ： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評(píng)審規(guī)定。） 、 成品的運(yùn)輸工具 （符合衛(wèi)生要求，需要專門運(yùn)輸條件的成品有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。 廠區(qū)地面： 裸露部分應(yīng)綠化。 ? 空氣潔凈度等級(jí)相同的潔凈室（區(qū)）宜相對(duì)集中。 ? 清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。； ? 設(shè)置備用燈。 1. 生產(chǎn)區(qū) ? 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積； 2. 貯存間和功能間 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積 3. 儲(chǔ)物區(qū) ? 現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯(cuò)和交叉污染措施。生產(chǎn)車間人流入口為通過(guò)式：脫鞋 — 穿過(guò)度鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋 —洗手 — 穿潔凈工作服 — 手消毒。 4. 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染 ? 檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染的設(shè)施。 六、生產(chǎn)過(guò)程部分 ? 生產(chǎn)過(guò)程的管理是保健食品 GMP實(shí)施的核心環(huán)節(jié)，是確保保健食品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。 它是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的 匯總，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作 的基礎(chǔ)。 崗位操作規(guī)程制定程序 由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫 ， 由企業(yè)生產(chǎn) 部門技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) ， 報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部門備案后 執(zhí)行 。 原料的要求 ? 索證； ? 感官性狀的檢查； ? 入庫(kù)驗(yàn)收； ? 質(zhì)檢部門抽檢；合格者出具合格標(biāo)識(shí)。是車間、崗位從事生產(chǎn)工作的依據(jù)。 為防止生產(chǎn)中不同批號(hào) 、 品種 、 規(guī)格之間的污染 ， 生 產(chǎn)結(jié)束 、 更換品種 、 規(guī)格 ， 或換批號(hào)前 ， 應(yīng)徹底清理檢查 作業(yè)場(chǎng)所 ， 填寫清場(chǎng)記錄 。 容器標(biāo)識(shí) ? 標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固。 4. 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 ? 檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 潔凈區(qū)特殊要求 ： ? 人員進(jìn)入潔凈區(qū)有一個(gè)嚴(yán)格的衛(wèi)生過(guò)程，前面已經(jīng)提到了 。 崗位操作規(guī)程的要求。 檢驗(yàn)報(bào)告 ? 檢查是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告。 。 生產(chǎn)記錄 ? 檢測(cè)記錄； ? 審查崗位操作記錄； ? 審查偏差處理記錄。 。 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和 GB – 7718的要求。 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容 ** ? 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 ? 參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。 ? 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測(cè)設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 ? 實(shí)驗(yàn)室管理制度 實(shí)驗(yàn)室管理制度參見本章第四節(jié)相關(guān)內(nèi)容 。 ? 清場(chǎng)管理制度 （ SSOP） ， 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按 SSOP的要求進(jìn)行清場(chǎng) 。 （三）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般每三年由質(zhì)管部門組織復(fù)審和修訂。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)或貯存要求一致。 滴定液和標(biāo)準(zhǔn)液由檢驗(yàn)部門指定專人配置 、 專人復(fù)標(biāo)并定期復(fù)核 ， 購(gòu)買和發(fā)放應(yīng)做好記錄 。 （ 五 ） 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理 （ 六 ） 實(shí)驗(yàn)室人員管理 ， 能熟練地使用與本人檢驗(yàn)有關(guān)的檢測(cè)儀器及量具 ， 按檢驗(yàn)操作規(guī)程獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) ， 認(rèn)真填寫各項(xiàng)原始記錄； ， 有計(jì)劃地進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn) ，提高質(zhì)檢人員的相關(guān)知識(shí) 、 操作技能和工作責(zé)任心 。 并進(jìn)行監(jiān)控 ， 做好記錄 。 ? （五）生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告生產(chǎn)部門并同時(shí)報(bào)告品質(zhì)管理部門。 ? 檢查和管理成品倉(cāng)庫(kù)存放條件，不符合存放條件的庫(kù)房不得使用。 對(duì)品質(zhì)管理的審查 —— （ 4） ? 主要審查項(xiàng)目 ? 品質(zhì)管理部門組織機(jī)構(gòu)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖 ? 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。如有不符，已采取了切實(shí)有效的糾偏措施。 * ? （ 1）有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及其檢定記錄； ? （ 2）重要的計(jì)量器具有唯一的編號(hào)，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期為半年一次； ? （ 3）各計(jì)量器具編號(hào)有相應(yīng)的檢定報(bào)告，其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中相一致。 ? 專設(shè)的留樣庫(kù)。 ? 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。 對(duì)品質(zhì)管理的審查 —— （ 7） ? 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案；抽查這些文件查看是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。 ? 查看品質(zhì)管理部門是否定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問(wèn)題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。 ? 查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計(jì)劃；抽查關(guān)鍵控制點(diǎn) 13個(gè)，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。 ? （ 1）有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； ? （ 2）入庫(kù)數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； ? （ 3）無(wú)不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)，如有顧客投訴記錄，并證實(shí)該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場(chǎng)的產(chǎn)品的記錄。 ? 對(duì)用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。（總進(jìn)水口，每年有一份水質(zhì)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告，或向外委托檢測(cè)） ? 成品逐批檢驗(yàn)。 * ? （ 1）有儀器設(shè)備清單； ? （ 2）有周期檢定計(jì)劃，安排定期檢定或校準(zhǔn)； ? （ 3）檢測(cè)儀器有檢定報(bào)告； ? （ 4）檢測(cè)儀器貼有校驗(yàn)標(biāo)志。 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。 ? 為了有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨(dú)立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，配備相應(yīng)人員，明確職責(zé)，賦予一定的權(quán)限。 ? 應(yīng)具備對(duì)產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測(cè)的能力，不合格者不得出廠。 ? （二）對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具應(yīng)參照第三章的要求進(jìn)行管理。 ， 要檢查和管理原料的存放場(chǎng)所 。 、 試液 、 指示液的容器均應(yīng)貼有標(biāo)簽 。 （ 微檢用 ） 或校驗(yàn) （ 理化檢驗(yàn)用 ） 合格后方能使用 ， 并貼上合格證 。 (見圖 7 圖 7 圖 74) （二）企業(yè)應(yīng)配置與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、分析化學(xué)、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)檢人員。 ? 質(zhì)量檔案管理制度 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。留樣樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 ，該制度的范圍應(yīng)函蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品。 ? 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)、報(bào)告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。 各車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 業(yè)務(wù)上接受品質(zhì)管理部門指導(dǎo) ， 并向品質(zhì)管理部門匯報(bào)相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題 ， 從而形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 。 標(biāo)示方式的基本原則： ? 保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開。 要求： ? 有場(chǎng)所和設(shè)施； ? 燈檢人員要求； ? 檢瓶光源：照度及種類較強(qiáng)的白熾間接燈。 3． 生產(chǎn)部門技術(shù)人員將上述處理建議 （ 必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證 ） ， 寫出書面報(bào)告 （ 一式兩份 ） ， 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報(bào)質(zhì)量管理部門 ， 由該部門負(fù)責(zé)人必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核 、 批準(zhǔn)； 4． 生產(chǎn)部門按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施；同時(shí)將偏差報(bào)告單 、 調(diào)查報(bào)告 、 處理措施及實(shí)施結(jié)果歸檔備查； 5． 發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時(shí) ， 必須立即通知質(zhì)量管理部門 ， 作出相應(yīng)處理 。 3. 操作過(guò)程 操作過(guò)程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。滅菌方法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽 孢或孢子的技術(shù)。 中間產(chǎn)品 ? 核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限。30 萬(wàn)級(jí)以上應(yīng)每天一洗。 ? 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴香水進(jìn)入車間。 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)操作銜接合理。 2. 水處理設(shè)備 ? 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況； ? 水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。 領(lǐng)料要求： ? 根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，領(lǐng)取原料。 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于