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保健食品gmp衛(wèi)生管理-文庫吧在線文庫

2025-01-22 16:35上一頁面

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【正文】 (二)具體審查項目( 24項) ? 、藻類 ** 應(yīng)提供品種鑒定報告 ? 、動物組織器官類 ** ? 應(yīng)提供品種鑒定報告、檢疫證明 ? 、動、植物中提取的單一有效物質(zhì) ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測報告 ? 、生物、化學(xué)合成物 ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測報告 ? 、含有興奮劑或激素的 * ? 應(yīng)提供興奮劑或激素的含量檢測報告 ? 、經(jīng)放射性輻射的 ? 應(yīng)提供輻照劑量的有關(guān)資料 ? 、原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況(符合衛(wèi)生要求 設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行記錄) (二)具體審查項目( 24項) 、相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施(溫度、濕度等參數(shù)) 、原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況(不應(yīng)與有毒、有害物混裝混運(yùn)) 、原料來源、規(guī)格、包裝情況(索取進(jìn)貨單) 、原料入庫帳、卡一致 、各類原料的存放(隔墻離地;按待檢、合格、不合格分區(qū)存放;合格備用原料分批次存放;不同類原料存放有明顯標(biāo)志) 、有溫度、 濕度 及特殊要求的原料的儲存條件(配備空調(diào)、去濕機(jī)等 (二)具體審查項目( 24項) 、原料的儲存場所或倉庫的地面,通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施 * 、各種原料的儲存期及進(jìn)出庫記錄(制訂各種原料儲存期、進(jìn)出庫記錄表、有不合格或過期原料的標(biāo)志、有處理記錄) 、菌種的專人管理(由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)) 、菌株保存條件 * 、菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料(有菌種篩選、純化實(shí)驗室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄) * 原料采購 、 運(yùn)輸和貯存方面的審查項目主要為 :原料供貨方的檢驗報告單和有關(guān)證書 ,證明;原料的運(yùn)輸工具狀況 ,運(yùn)輸設(shè)施 , 原料運(yùn)輸過程中的衛(wèi)生狀況 。 禁止使用國家一級保護(hù)動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。) ( 13)從業(yè)人員雙手的保潔(從業(yè)人員在接觸臟物,進(jìn)廁所、吸煙、用餐后,是否洗凈雙手。 ) ? ( 12)直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴(不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。 (四)審查和評價方法 檢查相關(guān)制度 檢查相關(guān)設(shè)施 檢查相關(guān)記錄 對原料 的審查 三、原料管理部分 (一)主要審查內(nèi)容 對原料的衛(wèi)生要求,原料的采購、運(yùn)輸、貯存等提出了具體的審查要求,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號 : 衛(wèi) 法監(jiān)發(fā) [2023]51號 : ? 《既是食品又是藥品的物品名單》 ? 《可用于保健食品的物品名單》 ? 《保健食品禁用物品名單》 保健食品原料 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號 : 以酶制劑、氨基酸螯合物,金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評審規(guī)定。) 、 成品的運(yùn)輸工具 (符合衛(wèi)生要求,需要專門運(yùn)輸條件的成品有專門的運(yùn)輸工具,并符合相關(guān)規(guī)定。 廠區(qū)地面: 裸露部分應(yīng)綠化。 ? 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中。 ? 清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室(區(qū))外。; ? 設(shè)置備用燈。 1. 生產(chǎn)區(qū) ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積; 2. 貯存間和功能間 ? 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積 3. 儲物區(qū) ? 現(xiàn)場查看儲物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。生產(chǎn)車間人流入口為通過式:脫鞋 — 穿過度鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋 —洗手 — 穿潔凈工作服 — 手消毒。 4. 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染 ? 檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染的設(shè)施。 六、生產(chǎn)過程部分 ? 生產(chǎn)過程的管理是保健食品 GMP實(shí)施的核心環(huán)節(jié),是確保保健食品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。 它是產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的 匯總,是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作 的基礎(chǔ)。 崗位操作規(guī)程制定程序 由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫 , 由企業(yè)生產(chǎn) 部門技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn) , 報企業(yè)質(zhì)量管理部門備案后 執(zhí)行 。 原料的要求 ? 索證; ? 感官性狀的檢查; ? 入庫驗收; ? 質(zhì)檢部門抽檢;合格者出具合格標(biāo)識。是車間、崗位從事生產(chǎn)工作的依據(jù)。 為防止生產(chǎn)中不同批號 、 品種 、 規(guī)格之間的污染 , 生 產(chǎn)結(jié)束 、 更換品種 、 規(guī)格 , 或換批號前 , 應(yīng)徹底清理檢查 作業(yè)場所 , 填寫清場記錄 。 容器標(biāo)識 ? 標(biāo)識是否明顯、牢固。 4. 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 ? 檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。 潔凈區(qū)特殊要求 : ? 人員進(jìn)入潔凈區(qū)有一個嚴(yán)格的衛(wèi)生過程,前面已經(jīng)提到了 。 崗位操作規(guī)程的要求。 檢驗報告 ? 檢查是否有合格的檢驗報告。 。 生產(chǎn)記錄 ? 檢測記錄; ? 審查崗位操作記錄; ? 審查偏差處理記錄。 。 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和 GB – 7718的要求。 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容 ** ? 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 ? 參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。 ? 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 ? 實(shí)驗室管理制度 實(shí)驗室管理制度參見本章第四節(jié)相關(guān)內(nèi)容 。 ? 清場管理制度 ( SSOP) , 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按 SSOP的要求進(jìn)行清場 。 (三)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般每三年由質(zhì)管部門組織復(fù)審和修訂。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)或貯存要求一致。 滴定液和標(biāo)準(zhǔn)液由檢驗部門指定專人配置 、 專人復(fù)標(biāo)并定期復(fù)核 , 購買和發(fā)放應(yīng)做好記錄 。 ( 五 ) 實(shí)驗動物管理 ( 六 ) 實(shí)驗室人員管理 , 能熟練地使用與本人檢驗有關(guān)的檢測儀器及量具 , 按檢驗操作規(guī)程獨(dú)立進(jìn)行質(zhì)量檢驗 , 認(rèn)真填寫各項原始記錄; , 有計劃地進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn) ,提高質(zhì)檢人員的相關(guān)知識 、 操作技能和工作責(zé)任心 。 并進(jìn)行監(jiān)控 , 做好記錄 。 ? (五)生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時報告生產(chǎn)部門并同時報告品質(zhì)管理部門。 ? 檢查和管理成品倉庫存放條件,不符合存放條件的庫房不得使用。 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 4) ? 主要審查項目 ? 品質(zhì)管理部門組織機(jī)構(gòu)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖 ? 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。如有不符,已采取了切實(shí)有效的糾偏措施。 * ? ( 1)有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄; ? ( 2)重要的計量器具有唯一的編號,滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次; ? ( 3)各計量器具編號有相應(yīng)的檢定報告,其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。 ? 專設(shè)的留樣庫。 ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面審查的情況。 對品質(zhì)管理的審查 —— ( 7) ? 審查和評價方法 ? 檢查是否有原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案;檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案;抽查這些文件查看是否切實(shí)可行、便于操作和檢查。 ? 查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查,是否能提供相關(guān)記錄;檢查記錄中的問題,索取相關(guān)糾偏措施記錄。 ? 查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)計劃;抽查關(guān)鍵控制點(diǎn) 13個,索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。 ? ( 1)有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄; ? ( 2)入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符; ? ( 3)無不合格產(chǎn)品流入市場,如有顧客投訴記錄,并證實(shí)該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品,有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。 ? 對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。(總進(jìn)水口,每年有一份水質(zhì)全項目檢驗報告,或向外委托檢測) ? 成品逐批檢驗。 * ? ( 1)有儀器設(shè)備清單; ? ( 2)有周期檢定計劃,安排定期檢定或校準(zhǔn); ? ( 3)檢測儀器有檢定報告; ? ( 4)檢測儀器貼有校驗標(biāo)志。 ? 原輔料進(jìn)貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 ? 為了有效控制質(zhì)量,企業(yè)必須建立獨(dú)立的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu),受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo),配備相應(yīng)人員,明確職責(zé),賦予一定的權(quán)限。 ? 應(yīng)具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進(jìn)行監(jiān)測的能力,不合格者不得出廠。 ? (二)對生產(chǎn)設(shè)備和計量器具應(yīng)參照第三章的要求進(jìn)行管理。 , 要檢查和管理原料的存放場所 。 、 試液 、 指示液的容器均應(yīng)貼有標(biāo)簽 。 ( 微檢用 ) 或校驗 ( 理化檢驗用 ) 合格后方能使用 , 并貼上合格證 。 (見圖 7 圖 7 圖 74) (二)企業(yè)應(yīng)配置與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)、微生物學(xué)、生物化學(xué)、分析化學(xué)、食品科學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識的質(zhì)檢人員。 ? 質(zhì)量檔案管理制度 , 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。留樣樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 ,該制度的范圍應(yīng)函蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品。 ? 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告,并決定使用及發(fā)放,審核不合格處理程序。 各車間設(shè)專職質(zhì)檢員 , 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 , 業(yè)務(wù)上接受品質(zhì)管理部門指導(dǎo) , 并向品質(zhì)管理部門匯報相關(guān)質(zhì)量問題 , 從而形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 。 標(biāo)示方式的基本原則: ? 保健食品標(biāo)識不得與包裝容器分開。 要求: ? 有場所和設(shè)施; ? 燈檢人員要求; ? 檢瓶光源:照度及種類較強(qiáng)的白熾間接燈。 3. 生產(chǎn)部門技術(shù)人員將上述處理建議 ( 必要時應(yīng)驗證 ) , 寫出書面報告 ( 一式兩份 ) , 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報質(zhì)量管理部門 , 由該部門負(fù)責(zé)人必要時會同有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核 、 批準(zhǔn); 4. 生產(chǎn)部門按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施;同時將偏差報告單 、 調(diào)查報告 、 處理措施及實(shí)施結(jié)果歸檔備查; 5. 發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時 , 必須立即通知質(zhì)量管理部門 , 作出相應(yīng)處理 。 3. 操作過程 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。滅菌方法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽 孢或孢子的技術(shù)。 中間產(chǎn)品 ? 核對標(biāo)識,檢查容器及貯存期限。30 萬級以上應(yīng)每天一洗。 ? 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán),戒指、手鐲、項鏈、手表,不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴香水進(jìn)入車間。 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。 生產(chǎn)操作銜接合理。 2. 水處理設(shè)備 ? 檢查水處理生產(chǎn)記錄,水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況; ? 水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。 領(lǐng)料要求: ? 根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單,領(lǐng)取原料。 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查,核對品名、規(guī)格、數(shù)量,對于
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