【正文】 ? 查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。 ? 查看各產(chǎn)品是否有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃；抽查關(guān)鍵控制點 13個，索取監(jiān)控記錄和糾偏記錄。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 7） ? 審查和評價方法 ? 檢查是否有原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；檢查是否每種產(chǎn)品是否都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案；抽查這些文件查看是否切實可行、便于操作和檢查。 ? （ 1）有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； ? （ 2）入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； ? （ 3）無不合格產(chǎn)品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。 ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。 ? 對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)的記錄和所開展的調(diào)查處理工作的情況。 ? 專設(shè)的留樣庫。（總進水口，每年有一份水質(zhì)全項目檢驗報告，或向外委托檢測） ? 成品逐批檢驗。 * ? （ 1）有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄； ? （ 2）重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； ? （ 3）各計量器具編號有相應(yīng)的檢定報告，其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。 * ? （ 1）有儀器設(shè)備清單； ? （ 2）有周期檢定計劃，安排定期檢定或校準； ? （ 3）檢測儀器有檢定報告； ? （ 4）檢測儀器貼有校驗標志。如有不符，已采取了切實有效的糾偏措施。 ? 原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 4） ? 主要審查項目 ? 品質(zhì)管理部門組織機構(gòu)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖 ? 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度 ? 原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 ? 為了有效控制質(zhì)量，企業(yè)必須建立獨立的品質(zhì)管理機構(gòu)，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，配備相應(yīng)人員，明確職責，賦予一定的權(quán)限。 ? 檢查和管理成品倉庫存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用。 ? 應(yīng)具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進行監(jiān)測的能力，不合格者不得出廠。 ? （五）生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時報告生產(chǎn)部門并同時報告品質(zhì)管理部門。 ? （二）對生產(chǎn)設(shè)備和計量器具應(yīng)參照第三章的要求進行管理。 并進行監(jiān)控 ， 做好記錄 。 ， 要檢查和管理原料的存放場所 。 （ 五 ） 實驗動物管理 （ 六 ） 實驗室人員管理 ， 能熟練地使用與本人檢驗有關(guān)的檢測儀器及量具 ， 按檢驗操作規(guī)程獨立進行質(zhì)量檢驗 ， 認真填寫各項原始記錄； ， 有計劃地進行業(yè)務(wù)培訓 ，提高質(zhì)檢人員的相關(guān)知識 、 操作技能和工作責任心 。 、 試液 、 指示液的容器均應(yīng)貼有標簽 。 滴定液和標準液由檢驗部門指定專人配置 、 專人復(fù)標并定期復(fù)核 ， 購買和發(fā)放應(yīng)做好記錄 。 （ 微檢用 ） 或校驗 （ 理化檢驗用 ） 合格后方能使用 ， 并貼上合格證 。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)或貯存要求一致。 (見圖 7 圖 7 圖 74) （二）企業(yè)應(yīng)配置與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學、微生物學、生物化學、分析化學、食品科學等相關(guān)專業(yè)知識的質(zhì)檢人員。 （三）質(zhì)量標準一般每三年由質(zhì)管部門組織復(fù)審和修訂。 ? 質(zhì)量檔案管理制度 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 ? 清場管理制度 （ SSOP） ， 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按 SSOP的要求進行清場 。留樣樣品保存至保健食品有效期后半年以上。 ? 實驗室管理制度 實驗室管理制度參見本章第四節(jié)相關(guān)內(nèi)容 。 ，該制度的范圍應(yīng)函蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品。 ? 負責有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 ? 負責原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗、評價、報告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。 ? 參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。 各車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 業(yè)務(wù)上接受品質(zhì)管理部門指導 ， 并向品質(zhì)管理部門匯報相關(guān)質(zhì)量問題 ， 從而形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 。 產(chǎn)品說明書、標簽內(nèi)容 ** ? 檢查是否符合衛(wèi)生部批準的有關(guān)內(nèi)容要求。 標示方式的基本原則： ? 保健食品標識不得與包裝容器分開。 《保健食品標識規(guī)定》和 GB – 7718的要求。 要求： ? 有場所和設(shè)施； ? 燈檢人員要求； ? 檢瓶光源：照度及種類較強的白熾間接燈。 。 3． 生產(chǎn)部門技術(shù)人員將上述處理建議 （ 必要時應(yīng)驗證 ） ， 寫出書面報告 （ 一式兩份 ） ， 生產(chǎn)部門負責人簽字后連同偏差通知單報質(zhì)量管理部門 ， 由該部門負責人必要時會同有關(guān)部門負責人審核 、 批準； 4． 生產(chǎn)部門按批準的文件組織實施；同時將偏差報告單 、 調(diào)查報告 、 處理措施及實施結(jié)果歸檔備查； 5． 發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時 ， 必須立即通知質(zhì)量管理部門 ， 作出相應(yīng)處理 。 生產(chǎn)記錄 ? 檢測記錄； ? 審查崗位操作記錄； ? 審查偏差處理記錄。 3. 操作過程 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。 。滅菌方法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽 孢或孢子的技術(shù)。 檢驗報告 ? 檢查是否有合格的檢驗報告。 中間產(chǎn)品 ? 核對標識，檢查容器及貯存期限。 崗位操作規(guī)程的要求。30 萬級以上應(yīng)每天一洗。 潔凈區(qū)特殊要求 ： ? 人員進入潔凈區(qū)有一個嚴格的衛(wèi)生過程，前面已經(jīng)提到了 。 ? 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項鏈、手表，不準濃艷化妝、染指甲、噴香水進入車間。 4. 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 ? 檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標識。 容器標識 ? 標識是否明顯、牢固。 生產(chǎn)操作銜接合理。 為防止生產(chǎn)中不同批號 、 品種 、 規(guī)格之間的污染 ， 生 產(chǎn)結(jié)束 、 更換品種 、 規(guī)格 ， 或換批號前 ， 應(yīng)徹底清理檢查 作業(yè)場所 ， 填寫清場記錄 。 2. 水處理設(shè)備 ? 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運行情況； ? 水處理系統(tǒng)的運行情況。是車間、崗位從事生產(chǎn)工作的依據(jù)。 領(lǐng)料要求： ? 根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，領(lǐng)取原料。 原料的要求 ? 索證； ? 感官性狀的檢查； ? 入庫驗收； ? 質(zhì)檢部門抽檢；合格者出具合格標識。 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的，不得投產(chǎn)使用。 崗位操作規(guī)程制定程序 由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫 ， 由企業(yè)生產(chǎn) 部門技術(shù)負責人審核批準 ， 報企業(yè)質(zhì)量管理部門備案后 執(zhí)行 。 生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序： ? 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織編寫； ? 質(zhì)量管理部門組織專業(yè)會審； ? 企業(yè)負責人批準； ? 頒布實施。 它是產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量標準和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的 匯總，是企業(yè)組織與指導生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作 的基礎(chǔ)。 1. 工藝規(guī)程 ** ? 檢查工藝規(guī)程文件是否齊全； ? 工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標準。 六、生產(chǎn)過程部分 ? 生產(chǎn)過程的管理是保健食品 GMP實施的核心環(huán)節(jié)，是確保保健食品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 4. 原材料的排風及防止污染和交叉污染 ? 檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風及防止污染和交叉污染的設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一廠房。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋 — 穿過度鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋 —洗手 — 穿潔凈工作服 — 手消毒。 2. 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間 ? 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 1. 生產(chǎn)區(qū) ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積； 2. 貯存間和功能間 ? 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積 3. 儲物區(qū) ? 現(xiàn)場查看儲物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較 大的廠房應(yīng)避免交叉污染 ** ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。； ? 設(shè)置備用燈。 2. 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處 ? 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處是否成弧形或采取其他措施。 ? 清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。 2. 潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測規(guī)定 ? 檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測； ? 檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 ? 空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 要求 ? 廠房按工藝流程要求，布局合理緊湊，利于生產(chǎn)操作； ? 廠房應(yīng)按工序分開設(shè)置，布置從原料到成品流向，即從污染區(qū)到清潔區(qū)。 廠區(qū)地面： 裸露部分應(yīng)綠化。 ? 選址： ? 廠區(qū)周圍無污染源，周圍環(huán)境整潔； ? 地勢高、交通方便、水源充足、水質(zhì)良好； ? 受污染河流上游、飲用水水源下游； ? 全年主導風向的上風向（或全年最小頻率風向的下風側(cè)）； ? 潔凈廠房選址 ? 大氣含塵和有害氣體濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域； ? 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場及交通要道； ? 與交通干道之間的距離宜大于 50米。） 、 成品的運輸工具 （符合衛(wèi)生要求，需要專門運輸條件的成品有專門的運輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。 （三）主要審查項目 （四）審查和評價方法 檢查有效的原料檢驗報告單、保健食品證書，新資源證書及有關(guān)證明文件； 檢查原料的質(zhì)量檢驗報告單與配方、標準的一致性，索取特殊原料的鑒定報告、檢測報告及有關(guān)證明性文件。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號 : 衛(wèi) 法監(jiān)發(fā) [2023]51號 : ? 《既是食品又是藥品的物品名單》 ? 《可用于保健食品的物品名單》 ? 《保健食品禁用物品名單》 保健食品原料 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號 ： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評審規(guī)定。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號 : 禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮其產(chǎn)品作為保健食品成份。 （四）審查和評價方法 檢查相關(guān)制度 檢查相關(guān)設(shè)施 檢查相關(guān)記錄 對原料 的審查 三、原料管理部分 （一）主要審查內(nèi)容 對原料的衛(wèi)生