【正文】 準 （四） 工藝用水質(zhì)量標準 第四節(jié) 質(zhì)量檢驗 ? 一 、 檢驗人員和設(shè)施 （ 一 ） 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室 ， 應(yīng)具備對原料 、 半成品和成品進行檢驗所需的房間 、 儀器及器材 ，并定期檢定 ， 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ? 特殊要求 ，發(fā)現(xiàn)其有疑問應(yīng)重新取樣復(fù)驗； ，應(yīng)重新取樣復(fù)驗，合格后方可在規(guī)定期限內(nèi)使用 三 、 檢驗操作 （ 一 ） 檢驗操作規(guī)程的編制 (二 ） 檢驗操作規(guī)程內(nèi)容 (三 ） 檢驗操作記錄及檢驗報告單 四 、 實驗室管理 （ 一 ） 檢驗 、 測量 、 試驗設(shè)備 、 測量 、 試驗設(shè)備須由專人負責驗收 、 保管 、 使用 、 維護和定期校驗 ， 建立相應(yīng)的規(guī)程和記錄； 、 儀表 、 衡器應(yīng)貼上合格證并規(guī)定使用期限 ， 定期進行檢定 。 （ 三 ） 試劑 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基管理 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配置 ， 并有記錄 。 ， 特殊 （ 緊急 ） 情況下經(jīng)生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門負責人確認后方可從未經(jīng)評審的供方處臨時采購少量原輔料 。 ? （ 或體積 ） ； ? 、 壓力 、 時間 、 PH等技術(shù)參數(shù)； ? ； ? ； ? ； ? 。 ? 三 、 成品的品質(zhì)控制 ? 企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織 ? 內(nèi)審的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品銷售與召回 ? 產(chǎn)品銷售 ? 產(chǎn)品收回 審查內(nèi)容 ? 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） ? （三）原料部分（ 24項） ? （四）貯存與運輸部分（ 9項） ? （五）設(shè)計與設(shè)施部分（ 29項） ? （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） ? （七）品質(zhì)管理部分（ 23項） 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 1） ? 關(guān)鍵審查項目： ** 3項 ? 重要審查項目： * 10項 ? 一般審查項目： 10項 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 2） ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理包含了對保健食品生產(chǎn)中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖（車間設(shè)專職質(zhì)量監(jiān)督員；班組設(shè)兼職質(zhì)量檢查員） * ? 品質(zhì)管理機構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性（各級品質(zhì)管理人員崗位職責明確 —通過詢問質(zhì)檢員；質(zhì)檢員有上崗證） ? 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度 * ? （ 1）有不合格品管理制度； ? （ 2）有檢驗記錄、不合格品記錄（或不合格品處理報告）； ? （ 3）對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。 ? 檢測儀器定期檢定或校準。 ? 對生產(chǎn)用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。如有不合格即采取有效的糾正 /預(yù)防措施； ? （ 4）有專設(shè)的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標識明確。 ? 不合格產(chǎn)品召回制度。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 8） ? 審查和評價方法 ? 檢查儀器、設(shè)備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標志。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識情況。 ? 對生產(chǎn)環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 ? 檔案管理制度（有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號） ? 與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。 ? 工藝查證制度 ? 實驗室 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 5） ? 主要審查項目 ? 加工過程的品質(zhì)管理 ? 儀器、設(shè)備的檢定或校準 ? 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測的能力 ? 成品的逐批檢驗 ? 客戶投訴及處理 ? 生產(chǎn)和質(zhì)量的全面審查情況 具體審查項目（ 23項） ? 品質(zhì)管理組織機構(gòu)文件 * * ? （ 1）組織機構(gòu)工作計劃、總結(jié)現(xiàn)行有效。 第六節(jié) 品質(zhì)管理的其他要求 ? 投訴與不良反應(yīng)處理 ? 企業(yè)必須指定專門機構(gòu)和人員，建立相關(guān)制度和標準操作程序，負責管理用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。質(zhì)管部門有權(quán)進行必要的調(diào)查和處理并記錄 （參見附表 71 720） ? （六）品質(zhì)管理部門有權(quán)審核不合格中間產(chǎn)品、成品返工情況 （見附表721） ，決定物料和中間品的使用。 若企業(yè)已通過 HACCP認證 ， 可執(zhí)行已建立的 HACCP計劃 ， 對質(zhì)量衛(wèi)生關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控 ， 做好記錄 。 （ 七 ） 實驗室及設(shè)備的管理 第五節(jié) 品質(zhì)控制 ? 一 、 原料的品質(zhì)控制 （ 一 ） 企業(yè)必須設(shè)置品質(zhì)管理部門及相關(guān)質(zhì)檢人員 ， 逐批次對原輔料進行鑒別和質(zhì)量檢查 ， 不合格者不得使用 。 標準品和對照品須加鎖由專人保管； 。 ? 取樣方法應(yīng)能確保樣品的代表性，采用隨機取樣方法。審查、批準、執(zhí)行辦法與制定時相同。 ， 并有人檢查確認清場合格 。 ? 留樣觀察 ， 建立產(chǎn)品留樣觀察制度 ， 明確規(guī)定留樣品種 、 數(shù)量 、 復(fù)查項目 、 復(fù)查期限 、 留樣時間等 。 第二節(jié) 品質(zhì)管理制度 ? 原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品的管理制度，詳見本章第五節(jié)內(nèi)容。 ? 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準與檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 標示內(nèi)容： ? 保健食品名稱； ? 保健食品標志與保健食品批準文號； ? 凈含量及固形物含量； ? 配料 ； ? 功效成分； ? 保健作用； ? 適宜人群； ? 食用方法； ? 日期； ? 貯藏方法； ? 執(zhí)行標準； ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；委托生產(chǎn)加工應(yīng)標注委托 +++生產(chǎn)； ? 特殊標識內(nèi)容。 產(chǎn)品標識 ? 檢查是否符合要求。 1. 場所及設(shè)備 ? 現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應(yīng)記錄。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購時索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗單； ? 采取適當方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。 1. 生產(chǎn)操作 ? 現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 個人衛(wèi)生要求 ? 上崗前應(yīng)接受健康檢查，經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓(xùn)，合格后方可上崗。 ? 標識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 清場要求： ? 地面 、 墻壁 、 門窗清潔衛(wèi)生 （ 無積灰 、 無結(jié)垢 ） ； ? 使用的工具 、 容器清洗消毒達到清潔 ， 無異物或遺留物； ? 機器 、 設(shè)備清洗消毒 ， 無遺留物 ， 無油垢灰塵； ? 包裝工序調(diào)換品種時 ， 剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理 。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負責人等。 ，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量和投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備案 。 ，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。 內(nèi)容 ：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過程的主要技 術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點以及物料平衡的計 算方法和標準。此部分共 36項，占 %，所占比例最大。 ，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級 ? 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。 審查條款（重點項目） 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 潔凈廠房的溫度和相對濕度 * ? 根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。 ? 室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風口附近。 路面： 應(yīng)硬化。） 、環(huán)境的避光和防雨 、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測記錄） 特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品 、成品的存放方式（離地、離墻） 、 、非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 ,成品溫控設(shè)備 (如冷藏室 )正常運行、貯存方式 (如冷鏈 )和設(shè)備、測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù) )* 、倉庫的收、發(fā)貨檢查制度 、成品出入庫記錄（先進先出） 、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄） （二）具體審查項目（ 9項） （三）主要審查項目 成品貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運輸條件 。 （二）具體審查項目（ 24項） 、原料的 驗收 、貯存、使用、 檢驗 等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責） 、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關(guān)國家、行業(yè)、地方或企業(yè)質(zhì)量標準） 、原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致（標準與配方相一致、質(zhì)量檢驗報告單與標準相一致）** 、原料供貨方提供有效的檢驗報告單 * 、屬食品新資源的原料應(yīng)有衛(wèi)生部批準證書（復(fù)印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 、 真菌類 、 益生菌類 ** 應(yīng)提供菌種鑒定報告、穩(wěn)定性報告，菌株不含耐藥因子的證明資料