中國保健食品監(jiān)督管理概況(存儲版)
【正文】 補充維生素（ 15種） 視黃醇當(dāng)量（維生素 A或維生素 A加 β— 胡蘿卜素）、 β—胡蘿卜素、維生素 D、維生素 E、維生素 K、維生素 B維生素 B維生素 PP（煙酸、煙酰胺）、維生素 B葉酸、維生素 B1泛酸、膽堿、生物素、維生素 C 礦物質(zhì)（ 10種） 鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬二、保健食品立法情況v法律v規(guī)章v規(guī)范性文件v技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)規(guī)范法律 v 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國主席令第 59號） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，確立了保健食品的法律地位。 如鈣： 最低量： 250mg/天 最高量： 1000mg/天 可用原料：醋酸鈣碳酸鈣、酪蛋白鈣（酪朊鈣）、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋果酸鈣、磷酸氫鈣（二代磷酸鈣）、磷酸二氫鈣（一代磷酸鈣）、磷酸鈣（正磷酸鈣）、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣保健食品與藥品的區(qū)別v 功能聲稱：強調(diào)保健作用，不得聲稱有治療作用 爭議：輔助抑制腫瘤 抗突變 不再審批 調(diào)節(jié)血壓（糖，脂） 調(diào)整為輔助降血壓（糖，脂）v 原料管理：嚴(yán)格審查使用的原料。經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證申請縣級以上衛(wèi)生行政部門審查頒發(fā)證書符合要求的與相應(yīng)的普通食品相同，不單獨發(fā)證索證；保健食品批準(zhǔn)證書、檢驗合格證藥店銷售保健食品？標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳的管理v 標(biāo)簽、說明書、廣告必須經(jīng)過審查方可印制和宣傳v 標(biāo)簽、說明書、廣告的內(nèi)容必須與批準(zhǔn)的內(nèi)容保持一致v 不得夸大功能或宣傳疾病預(yù)防、治療、診斷等作用v 說明書審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告審查：省級食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告查處：縣級以上工商行政管理部門保健食品標(biāo)識國 食 健 字 G 20230001國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進口保健食品管理?涉及管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局各級進出口檢驗部門各級海關(guān)衛(wèi)生行政部門工商行政管理部門?經(jīng)營銷售審批程序進口保健食品生產(chǎn)廠商向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請? 境外保健食品（含港、澳、臺）? 已在當(dāng)?shù)睾戏ㄉa(chǎn)，并銷售一年以上? 由中國境內(nèi)機構(gòu)申報（境內(nèi)辦事處或委托代理機構(gòu)）SFDA對注冊申請進行審查，符合要求的頒發(fā)《進口保健食品批準(zhǔn)證書》進出口檢驗檢疫部門對取得《進口保健食品批準(zhǔn)證書》的進口保健食品進行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書海關(guān)憑進口檢驗檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗合格證書放行保健食品檢驗檢測體系?申請保健食品注冊前及注冊過程中應(yīng)對樣品進行試驗和檢驗?試驗：注冊申請前按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》進行試驗，并在 SFDA確定的保健食品檢驗機構(gòu)進行試驗項目：衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分檢測、安全性毒理學(xué)評價、功能性評價（含人體試食試驗）?檢驗：注冊審評時進行抽樣，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項目進行檢測? 目前試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定? 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）： 49家? 功能學(xué)評價機構(gòu)（由衛(wèi)生部認定）： 31家? 功能成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）： 34家衛(wèi)生部制定? 真菌菌種鑒定： 3家? 益生菌菌種鑒定： 2家? 重新確定保健食品試驗 /檢驗機構(gòu)的工作我局還未開展?注冊檢驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)副省級以上藥檢機構(gòu)五、保健食品監(jiān)管存在的問題主 要 問 題?監(jiān)管部門分工不明確、職能交叉、工作分散、信息不暢、缺乏協(xié)調(diào)，影響保健食品監(jiān)管力度的提高?非法添加違禁物品問題時有發(fā)生（主要為減肥、抗疲勞、促進生長發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類保健食品）?保健食品不實宣傳問題十分嚴(yán)重?非法生產(chǎn)經(jīng)營和越權(quán)審批問題屢禁不止?產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，科技含量有待進一步提高?保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小，缺乏有一定影響力的企業(yè)和產(chǎn)品?注冊法規(guī)有待完善，技術(shù)審評模式有待改革?保健食品檢驗檢測機構(gòu)的管理有待加強監(jiān) 管 難 點? 保健食品與藥品的區(qū)分? 保健食品與普通食品的區(qū)分食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范營養(yǎng)成分表營養(yǎng)聲稱 (含量、比較 )營養(yǎng)成分功能聲稱 23個成分六、國外保健食品管理情況? 世界多數(shù)國家對保健食品進行管理? 保健食品的定義及管理模式不一美 國? 通過對食品基本法律法規(guī)的貫徹以及對膳食補充劑和健康聲稱的管理，實現(xiàn)對功能性食品的管理? 膳食補充劑包括維生素、礦物質(zhì)，還包括氨基酸、草藥及其他植物，或上述成分的濃縮物、代謝物、提取物以及這些成分的混合物上市銷售前 75天內(nèi)向 FDA備案據(jù)美國天然產(chǎn)品協(xié)會介紹，美國市場銷售的產(chǎn)品達 6萬余種? 健康聲稱實行分類管理制度與降低疾病風(fēng)險有關(guān)的健康聲稱：審查嚴(yán)格，經(jīng)FDA批準(zhǔn)后公布。必須向厚生勞動省提出許可申請，經(jīng)個案審查，獲得厚生勞動省批準(zhǔn)特定保健用食品附帶條件的特定保健用食品）規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)特定保健用食品可降低疾病風(fēng)險的特定保健用食品至 2023年 5月，日本批準(zhǔn)的特定保健用食品有 783個，其中 2個為可降低疾病風(fēng)險的特定保健用食品（鈣、葉酸）? 營養(yǎng)機能食品：是指在高齡化和飲食生活混亂、每日攝入的必需營養(yǎng)成分不足等情況下，以補充特定的營養(yǎng)成分為目的的食品。上市前備案制度。三者超過了 80%v 普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為 %，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞功能分布v 2261個功能類產(chǎn)品
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