中國保健食品監(jiān)督管理概況(已修改)
2025-01-13 15:00 本頁面
【正文】 中國保健食品監(jiān)督管理概況v 中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，古代就有 “藥食同源 ”的理論。v 中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)的醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開發(fā)研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來源，同時也是發(fā)展保健食品的獨特優(yōu)勢。v 我國保健食品在八十年代中后期迅速發(fā)展，形成了一個新興產(chǎn)業(yè)。v 我國政府已制訂了相應的法律、法規(guī)、技術(shù)標準，形成了較為完整的法律法規(guī)體系和技術(shù)標準體系。v 保健食品定義v 保健食品立法情況v 管理機構(gòu)及職能v 保健食品管理 注冊管理 生產(chǎn)經(jīng)營管理 標簽、說明書及廣告宣傳管理 進口保健食品管理 檢驗檢測體系v 保健食品監(jiān)管存在的主要問題v 國外保健食品管理情況一、保健食品定義 20世紀 80年代中期，隨著中國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，對保健產(chǎn)品的需求量增加，市場上出現(xiàn)了不少不同于傳統(tǒng)食品、藥品，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。在滿足需求的同時，也出現(xiàn)了不少食用安全性問題，要求對這類產(chǎn)品加強監(jiān)管的呼聲不斷。 80年代末界定為中藥保健品和新資源食品，政府對這兩類產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。v 中藥保健藥品 指對人體有一定程度的滋補營養(yǎng)、保健康復作用，長期服用對人體無害的藥品。 1987年起由省級衛(wèi)生行政部門負責審批和管理。 中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準的中藥保健藥品多達 4600多個，涉及 2100多個生產(chǎn)企業(yè)、 20多種劑型（口服、外用）。 一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了積極作用。但也出現(xiàn)了不少問題：v 部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理v 有的將治療藥品或食品審批為保健藥品v 有的保健藥品毒副作用明顯，給消費者造成危害 1996年 3月停止審批v 中藥保健藥品 2023年對中藥保健藥品進行整頓， 2023年 1月 1日起不得在市場上流通 v符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（ 1064個）v不符合藥品規(guī)定的，撤銷批準文號（ 3000多個） 有部分產(chǎn)品申報為保健食品v 新資源食品 新研制、新發(fā)現(xiàn)、新引進的無食用習慣或僅在個別地區(qū)有食用習慣的，符合食品基本要求的物品及產(chǎn)品 1990年起由衛(wèi)生部審批 新資源食品只對產(chǎn)品的食用安全性進行評價和審查，不對產(chǎn)品的保健功能作評價。新資源食品不得宣稱保健功能 問題 :v 對確實具有保健作用的產(chǎn)品不能進行合法的功能聲稱v 一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費者的狀況 越來越嚴重v保健食品1995年 10月 30日實施的《食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的法律地位。衛(wèi)生部 1996年 3月 15日頒發(fā)了《保健食品管理辦法》，并于同年 7月 1日起審報保健食品。保健食品定義v 保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療為目的，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。v 兩個基本特征： 一是安全性：對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。 二是功能性：對特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別v 與普通食品區(qū)別 保健食品限于特定人群食用具有調(diào)節(jié)機體功能對食用量有規(guī)定不能替代正常的膳食v 與藥品區(qū)別 保健食品不能用于治療疾病對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害可以長期食用經(jīng)口，以胃腸道為主 普通食品所有人群可食用，不限食用人群提供營養(yǎng)，沒有保健功能對食用量一般不作規(guī)定 藥品用于治療疾病允許有一定的副作用不能長期服用肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等保健食品分類v 保健功能 保健功能作過多次調(diào)整。取消了（輔助）抑制腫瘤、提高性功能、抗突變。功能名稱也作過一些調(diào)整。促進排鉛 輔助改善記憶 對化學性的損傷有輔助保護作用改善睡眠 緩解視疲勞 祛痤瘡促進泌乳 清咽 祛黃褐斑減肥 輔助降血壓 改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血 緩解體力疲勞 改善皮膚油份增強免疫力 提高缺氧耐受力 調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂 對輻射危害有輔助保護功能 促進消化輔助降血糖 促進生長發(fā)育 通便抗氧化 增加骨密度 對胃粘膜有輔助保護功能保健食品分類v 營養(yǎng)素補充劑 補充維生素（ 15種） 視黃醇當量（維生素 A或維生素 A加 β— 胡蘿卜素）、 β—胡蘿卜素、維生素 D、維生素 E、維生素 K、維生素 B維生素 B維生素 PP（煙酸、煙酰胺）、維生素 B葉酸、維生素 B1泛酸、膽堿、生物素、維生素 C 礦物質(zhì)（ 10種） 鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬二、保健食品立法情況v法律v規(guī)章v規(guī)范性文件v技術(shù)標準 技術(shù)規(guī)范法律 v 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》 （ 1995年 10月 30日中華人民共和國主席令第 59號） 第 22條、 23條和 45條對保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，確立了保健食品的法律地位。規(guī)章v 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號，7月 1日實施） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定v 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽和說明書、試驗與檢驗、再注冊、復審、法律責任等作出了具體規(guī)定。規(guī)范性文件v 《保健食品注冊申報資料項目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注 [2023]第 203號， 2023年 7月 1日實施）v 關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊申請表式樣》等三
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