【正文】 技術(shù)審評行政審查確定檢驗機構(gòu) 申請人國產(chǎn)：省局進口：國家局保健食品審評中心 國家局產(chǎn)品技術(shù)審評的重點v 重點： 對產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書等內(nèi)容進行系統(tǒng)的評價和審查。 80年代末界定為中藥保健品和新資源食品，政府對這兩類產(chǎn)品進行監(jiān)督管理。 中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計，批準的中藥保健藥品多達 4600多個，涉及 2100多個生產(chǎn)企業(yè)、 20多種劑型（口服、外用）。主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品v 可用于保健食品的物品。多為片劑、膠囊和粉等。目前公布的該類聲稱有 14種限制性健康聲稱： FDA根據(jù)申請人提供的相關(guān)科學(xué)資料進行綜合判定，在最終批準的健康聲稱上加以限制性措辭。規(guī)章v 《保健食品管理辦法》 （ 1996年 3月 15日衛(wèi)生部令第 46號，7月 1日實施） 對保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定v 《保健食品注冊管理辦法（試行）》 （ 2023年 4月 30日SFDA局長令第 19號頒布， 7月 1日實施） 對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標(biāo)簽和說明書、試驗與檢驗、再注冊、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。在滿足需求的同時，也出現(xiàn)了不少食用安全性問題，要求對這類產(chǎn)品加強監(jiān)管的呼聲不斷。 一些中藥保健藥品對輔助治療疾病起到了積極作用。共 114個。上市前備案制度。經(jīng)營企業(yè)衛(wèi)生許可證申請縣級以上衛(wèi)生行政部門審查頒發(fā)證書符合要求的與相應(yīng)的普通食品相同，不單獨發(fā)證索證；保健食品批準證書、檢驗合格證藥店銷售保健食品？標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳的管理v 標(biāo)簽、說明書、廣告必須經(jīng)過審查方可印制和宣傳v 標(biāo)簽、說明書、廣告的內(nèi)容必須與批準的內(nèi)容保持一致v 不得夸大功能或宣傳疾病預(yù)防、治療、診斷等作用v 說明書審查：國家食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告審查：省級食品藥品監(jiān)督管理局v 廣告查處：縣級以上工商行政管理部門保健食品標(biāo)識國 食 健 字 G 20230001國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進口保健食品管理?涉及管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局各級進出口檢驗部門各級海關(guān)衛(wèi)生行政部門工商行政管理部門?經(jīng)營銷售審批程序進口保健食品生產(chǎn)廠商向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出保健食品的注冊申請? 境外保健食品（含港、澳、臺）? 已在當(dāng)?shù)睾戏ㄉa(chǎn)，并銷售一年以上? 由中國境內(nèi)機構(gòu)申報（境內(nèi)辦事處或委托代理機構(gòu)）SFDA對注冊申請進行審查，符合要求的頒發(fā)《進口保健食品批準證書》進出口檢驗檢疫部門對取得《進口保健食品批準證書》的進口保健食品進行檢驗，符合要求的，出具檢驗合格證書海關(guān)憑進口檢驗檢疫部門出具的產(chǎn)品檢驗合格證書放行保健食品檢驗檢測體系?申請保健食品注冊前及注冊過程中應(yīng)對樣品進行試驗和檢驗?試驗：注冊申請前按《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》進行試驗，并在 SFDA確定的保健食品檢驗機構(gòu)進行試驗項目：衛(wèi)生學(xué)檢驗、穩(wěn)定性試驗、功效成分檢測、安全性毒理學(xué)評價、功能性評價（含人體試食試驗）?檢驗：注冊審評時進行抽樣，對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準中規(guī)定的項目進行檢測? 目前試驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定? 安全性毒理學(xué)評價機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）： 49家? 功能學(xué)評價機構(gòu)（由衛(wèi)生部認定）： 31家? 功能成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗機構(gòu)（由省級衛(wèi)生行政部門認定）： 34家衛(wèi)生部制定? 真菌菌種鑒定： 3家? 益生菌菌種鑒定： 2家? 重新確定保健食品試驗 /檢驗機構(gòu)的工作我局還未開展?注冊檢驗機構(gòu)衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)副省級以上藥檢機構(gòu)五、保健食品監(jiān)管存在的問題主 要 問 題?監(jiān)管部門分工不明確、職能交叉、工作分散、信息不暢、缺乏協(xié)調(diào)，影響保健食品監(jiān)管力度的提高?非法添加違禁物品問題時有發(fā)生（主要為減肥、抗疲勞、促進生長發(fā)育、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂類保健食品）?保健食品不實宣傳問題十分嚴重?非法生產(chǎn)經(jīng)營和越權(quán)審批問題屢禁不止?產(chǎn)品研發(fā)水平不高，保健食品低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴重，科技含量有待進一步提高?保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小，缺乏有一定影響力的企業(yè)和產(chǎn)品?注冊法規(guī)有待完善，技術(shù)審評模式有待改革?保健食品檢驗檢測機構(gòu)的管理有待加強監(jiān) 管 難 點? 保健食品與藥品的區(qū)分? 保健食品與普通食品的區(qū)分食品營養(yǎng)標(biāo)簽管理規(guī)范營養(yǎng)成分表營養(yǎng)聲稱 (含量、比較 )營養(yǎng)成分功能聲稱 23個成分六、國外保健食品管理情況? 世界多數(shù)國家對保健食品進行管理? 保健食品的定義及管理模式不一美 國? 通過對食品基本法律法規(guī)的貫徹以及對膳食補充劑和健康聲稱的管理，實現(xiàn)對功能性食品的管理? 膳食補充劑包括維生素、礦物質(zhì)，還包括氨基酸、草藥及其他植物，或上述成分的濃縮物、代謝物、提取物以及這些成分的混合物上市銷售前 75天內(nèi)向 FDA備案據(jù)美國天然產(chǎn)品協(xié)會介紹，美國市場銷售的產(chǎn)品達 6萬余種? 健康聲稱實行分類管理制度與降低疾病風(fēng)險有關(guān)的健康聲稱：審查嚴格，經(jīng)FDA批準后公布。促進排鉛 輔助改善記憶 對化學(xué)性的損傷有輔助保護作用改善睡眠 緩解視疲勞 祛痤瘡促進泌乳 清咽 祛黃褐斑減肥 輔助降血壓 改善皮膚水份改善營養(yǎng)性貧血 緩解體力疲勞 改善皮膚油份增強免疫力 提高缺氧耐受力 調(diào)節(jié)腸道菌群輔助降血脂 對輻射危害有輔助保護功能 促進消化輔助降血糖 促進生長發(fā)育 通便抗氧化 增加骨密度 對胃粘膜有輔助保護功能保健食品分類v 營養(yǎng)素補充劑 補充維生素（ 15種） 視黃醇當(dāng)量（維生素 A或維生素 A加 β— 胡蘿卜素）、 β—