中國(guó)保健食品監(jiān)督管理概況-wenkub
2023-01-24 15:00:11 本頁(yè)面
【正文】 B2760）v 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（ GB14880）v 中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，2023年 10月發(fā)布）v 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（ GB/）技術(shù)審評(píng)規(guī)定v 保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程v 保健食品審評(píng)專家遴選辦法v 保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 配方及配方依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn) 標(biāo)簽說(shuō)明書審查要點(diǎn)v 保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)三、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)v 食品藥品監(jiān)督管理部門： 擬訂保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健食品的審批；保健食品廣告的審查 保健食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)、依法組織查處重大事故v 衛(wèi)生行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放（ GMP審查） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品抽檢v 質(zhì)監(jiān)部門： 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管 保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的備案、質(zhì)量安全（ QS）認(rèn)證v 工商行政部門： 負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管 負(fù)責(zé)保健食品廣告的監(jiān)管 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的發(fā)放四、保健食品管理注冊(cè)管理 注冊(cè)部門及相關(guān)機(jī)構(gòu)SFDA藥品注冊(cè)司省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)與審批程序試驗(yàn)申請(qǐng)受理技術(shù)審評(píng)行政審查確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 申請(qǐng)人國(guó)產(chǎn)：省局進(jìn)口：國(guó)家局保健食品審評(píng)中心 國(guó)家局產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)v 重點(diǎn)： 對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書等內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和審查。共 114個(gè)。一個(gè)產(chǎn)品中使用的中藥原料不得超過 14個(gè)。三者超過了 80%v 普通食品在獲批準(zhǔn)保健食品所占比例非常小，僅為 %，所涉及到的食品類型也很有限，僅包括奶類、糖果、保健醋、餅干、膨化食品及蜜餞功能分布v 2261個(gè)功能類產(chǎn)品涉及 28項(xiàng)功能（包括抗突變功能）中的 27項(xiàng)，改善皮膚油份的保健功能未涉及v 增強(qiáng)免疫力（免疫調(diào)節(jié)）、緩解體力疲勞（抗疲勞）、輔助降血脂（調(diào)節(jié)血脂）、抗氧化（延緩衰老）、通便（潤(rùn)腸通便）及輔助降血糖（調(diào)節(jié)血糖）等功能項(xiàng)目為多v 調(diào)節(jié)腸道菌群、改善皮膚水份、保護(hù)胃粘膜、祛痤瘡、抗突變、促進(jìn)泌乳等功能較少，上述功能只占 %功能分布v 同時(shí)宣稱具有 2個(gè)以上保健功能的產(chǎn)品共 577個(gè)，占全部批準(zhǔn)功能產(chǎn)品的 %v 各種功能組合形成 122種，注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的功能組合為 “增強(qiáng)免疫力與緩解體力疲勞 ”、“抗氧化與增強(qiáng)免疫力 ”、 “輔助降血糖與輔助降血脂 ”、 “緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力 ”功效 /標(biāo)志性成分分布v 2261個(gè)功能類產(chǎn)品中涉及功效 /標(biāo)志性成分共 268種，包括 9大類、 38小類的活性成分 碳水化合物及磷脂 含氮化合物（生物堿除外） 生物堿 酚類化合物 萜類化合物 維生素 益生菌類 其他功效 /標(biāo)志性成分分布v 碳水化合物及磷脂、酚類化合物最多，分別占功能類產(chǎn)品總量的 23%和 25%；其次為萜類化合物、含氮化合物（生物堿除外），分別占功能類產(chǎn)品總量的 17%和 13%v 以總皂甙、總黃酮、粗多糖為功效 /標(biāo)志性成分的產(chǎn)品數(shù)量最多，在功能類產(chǎn)品中所占比例分別為 %、 %、 %注冊(cè)保健食品特點(diǎn)v 數(shù)量多，注冊(cè)數(shù)量已超過 9000個(gè)，但產(chǎn)品有些類同v 生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，較大規(guī)模的生產(chǎn)企業(yè)不多v 以天然原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為多，產(chǎn)品形態(tài)多為膠囊、片劑和口服液v 保健食品的生產(chǎn)、消費(fèi)多在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的沿海地區(qū)v 產(chǎn)品的科技含量有待提高（功效 /標(biāo)志性成分與保健功能間沒有對(duì)應(yīng)關(guān)系）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主題資格生產(chǎn)者：必須取得保健食品生產(chǎn)企業(yè)《衛(wèi)生許可證》，并符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求。科學(xué)證據(jù)比較薄弱，不能充分證明某種產(chǎn)品或成分與降低疾病風(fēng)險(xiǎn)間的關(guān)系結(jié)構(gòu) /功能聲稱，這類聲稱不需要 FDA批準(zhǔn)，只需向 FDA備案即可，產(chǎn)品包裝上需標(biāo)示 “ 本聲稱未經(jīng)FDA審核，產(chǎn)品不得用于任何疾病的診斷、治療和預(yù)防 ” 的免責(zé)聲明。上市前備案制度。只要符合厚生勞動(dòng)省制定的標(biāo)準(zhǔn)，即可進(jìn)行生產(chǎn)和標(biāo)示?政府重視對(duì)上市后營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品的監(jiān)督與監(jiān)測(cè)謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。必須向厚生勞動(dòng)省提出許可申請(qǐng)，經(jīng)個(gè)案審查，獲得厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)特定保健用食品附帶條件的特定保健用食品）規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)特定保健用食品可降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的特定保健用食品至 2023年 5月，日本批準(zhǔn)的特定保健用食品有 783個(gè)，其中 2個(gè)為可降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的特定保健用食品（鈣、葉酸）? 營(yíng)養(yǎng)機(jī)能食品：是指在高齡化和飲食生活混亂、每日攝入的必需營(yíng)養(yǎng)成分不足等情況下，以補(bǔ)充特定的營(yíng)養(yǎng)成分為目的的食品?！妒称窢I(yíng)養(yǎng)與健康聲稱管理規(guī)章》（ No 1924/2023EC）?健康聲稱的管理實(shí)行列表與行政許可相結(jié)合的制度?降低疾病風(fēng)險(xiǎn)聲稱與促進(jìn)少年兒童生長(zhǎng)與健康相關(guān)的聲稱需要行政許可?其他一般性聲稱采用列表制度，滿足使用條件的食品均可標(biāo)注? 膳食補(bǔ)充劑： 2023年 6越歐盟頒布了《歐盟
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