【正文】 對(duì)不合格品進(jìn)行判定、標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置、監(jiān)督的各相關(guān)部門（人員）的職責(zé)、權(quán)限。 該制度應(yīng)能確保不合格原輔料不投入使用 ，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序 （ 例外放行除外 ） ， 不合格成品不出廠 。 第二節(jié) 品質(zhì)管理制度 ? 原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的管理制度 企業(yè)應(yīng)建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品的管理制度，詳見本章第五節(jié)內(nèi)容。 ? 負(fù)責(zé)職工的保健食品 GMP培訓(xùn)及考核。 ? 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣考察，建立質(zhì)量檔案，進(jìn)行質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量審核工作，參與或負(fù)責(zé)處理用戶投訴工作。 ? 負(fù)責(zé)制訂及實(shí)施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測(cè)計(jì)劃并報(bào)告結(jié)果。 ? 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 ? 主要職責(zé) ? 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)。 ? 品質(zhì)管理部門機(jī)構(gòu)與人員的其他要求見本章第四節(jié)及第二章有關(guān)內(nèi)容 。 ? 重大質(zhì)量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告 。 標(biāo)示內(nèi)容： ? 保健食品名稱； ? 保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)； ? 凈含量及固形物含量； ? 配料 ； ? 功效成分； ? 保健作用； ? 適宜人群； ? 食用方法； ? 日期； ? 貯藏方法； ? 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；委托生產(chǎn)加工應(yīng)標(biāo)注委托 +++生產(chǎn)； ? 特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容。 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。所附的產(chǎn)品說明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)； ? 保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說明書的文字、符號(hào)、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同； ? 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 檢查是否符合要求。 標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄 ? 檢查相關(guān)記錄 專庫（柜） ? 檢查是否專人專庫。 ? 燈檢記錄； ? 清場(chǎng)。 需燈檢的產(chǎn)品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等 液體制劑。 1. 場(chǎng)所及設(shè)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施。 ? 因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 將偏差處理單交給生產(chǎn)部門管理人員； 2． 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及管理員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查 ， 根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議： （ 1） 繼續(xù)加工； （ 2） 重新加工； （ 3） 回收或采取其他補(bǔ)救措施； 如確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者 ， 應(yīng)報(bào)廢或銷毀 。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。 ；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。（現(xiàn)場(chǎng)抽查） 驗(yàn)證： 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系 統(tǒng)確實(shí)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 2. 操作記錄 ? 檢查是否有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。 選擇效果可靠 、 性能穩(wěn)定 、 對(duì)有效成份破壞最少 、 安全 、 節(jié)能 、衛(wèi)生滅菌設(shè)備和方法 。 產(chǎn)品滅菌方法 ? 物理方法：干熱滅菌 、 濕熱滅菌 （ 熱壓滅菌法 、 蒸氣滅菌法 、 煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法 ） 、 過濾除菌法 、 微波滅菌法 、 輻射滅菌法等 。 殺菌或滅菌操作規(guī)程 ** ? 是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學(xué)方法將所有致病的微生物全部 殺滅。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購時(shí)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗(yàn)單； ? 采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時(shí)間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。 2. 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 檢查是否有驗(yàn)收記錄； 物料流轉(zhuǎn)各工序的衛(wèi)生管理 采購（索證） 初檢（驗(yàn)收） 入庫 請(qǐng)檢 檢驗(yàn)（質(zhì)檢） 出庫（具有合格標(biāo)志，先進(jìn)先出） 使用 檢驗(yàn) (中間產(chǎn)品） 包裝 檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)） 銷售（合格產(chǎn)品，先產(chǎn)先出） ，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法。 ，存放時(shí)間不得超過工藝規(guī)定貯存期限。 1. 生產(chǎn)操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 求進(jìn)行清潔處理。 ? 清洗周期： 一般生產(chǎn)區(qū)至少每周 2次，特殊情況除外。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入或存放個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。 ? 操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。 ? 進(jìn)車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。 個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 上崗前應(yīng)接受健康檢查，經(jīng)過衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可上崗。 3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否有合理的工作服清洗、更換制度； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 1. 衛(wèi)生設(shè)施 ? 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全。 生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。 ? 標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 不同工序使用的容器應(yīng)有明顯的標(biāo)記，不得混用。傳遞快捷、方便。 、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標(biāo)識(shí)。 清場(chǎng)要求： ? 地面 、 墻壁 、 門窗清潔衛(wèi)生 （ 無積灰 、 無結(jié)垢 ） ； ? 使用的工具 、 容器清洗消毒達(dá)到清潔 ， 無異物或遺留物； ? 機(jī)器 、 設(shè)備清洗消毒 ， 無遺留物 ， 無油垢灰塵； ? 包裝工序調(diào)換品種時(shí) ， 剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理 。 2. 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況 ? 目擊現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作 抽檢。 程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔。 1. 水質(zhì)報(bào)告 * ? 檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機(jī)器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。 生產(chǎn)指令 包括批生產(chǎn)指令，批包裝指令，和各工序操作指令。 ? 進(jìn)行感觀檢查。 2. 投料記錄 ** ? 投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求； ? 投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 ，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量和投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備案 。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 * ? 檢查投產(chǎn)前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過期不得使用。 2. 操作情況 ? 現(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實(shí)對(duì)記錄的真實(shí)性。 ，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。它是對(duì)各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、 質(zhì)量管理等方面所做的進(jìn)一步詳細(xì)要求。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中 功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體 的工藝要求。 關(guān)鍵工序如 ：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。 內(nèi)容 ：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過程的主要技 術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)以及物料平衡的計(jì) 算方法和標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料 和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包 括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 2. 崗位操作規(guī)程 ? 檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； ? 崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)。 ，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。此部分共 36項(xiàng)，占 %，所占比例最大。 所用設(shè)備、工具 ? 檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備 * ? 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修 ? 檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 ，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) ? 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 3. 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施 ? 檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風(fēng)、除塵設(shè)施 。 1. 原料生產(chǎn)操作場(chǎng)所 ? 檢查原料的前處理、提取濃縮、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 進(jìn) 出 潔凈區(qū)人員凈化程序 廁所 浴室 換 鞋 更外衣 洗 手 更工 凈作 潔服 手消毒 氣閘室 潔凈區(qū) （如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)潔凈區(qū)與高級(jí)潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道 1. 生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序； ? 檢查制度、記錄； ? 現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。 3. 地漏 ? 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。C ，濕度控制在 4565%. 、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來污染 1. 專用潔具清洗間和潔具存放間 ? 現(xiàn)場(chǎng)查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)； ? 清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。 審查條款（重點(diǎn)項(xiàng)目） 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度 * ? 根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。 審查條款 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求適用。 審查項(xiàng)目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 ? 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰廠房之間靜壓差應(yīng)大于 5帕，與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻