【正文】 原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程 ， 主要包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 取樣方法 、 檢驗(yàn)方法等 ， 詳見本章第三節(jié)和第四節(jié)內(nèi)容 。 ? 負(fù)責(zé)職工的保健食品 GMP培訓(xùn)及考核。 ? 主要職責(zé) ? 負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)。 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄 ? 檢查相關(guān)記錄 專庫（柜） ? 檢查是否專人專庫。 ? 因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 ；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。 選擇效果可靠 、 性能穩(wěn)定 、 對(duì)有效成份破壞最少 、 安全 、 節(jié)能 、衛(wèi)生滅菌設(shè)備和方法 。 2. 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 檢查是否有驗(yàn)收記錄； 物料流轉(zhuǎn)各工序的衛(wèi)生管理 采購（索證） 初檢（驗(yàn)收） 入庫 請(qǐng)檢 檢驗(yàn)（質(zhì)檢） 出庫（具有合格標(biāo)志，先進(jìn)先出） 使用 檢驗(yàn) (中間產(chǎn)品） 包裝 檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)） 銷售（合格產(chǎn)品，先產(chǎn)先出） ，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入或存放個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。 3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否有合理的工作服清洗、更換制度； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 不同工序使用的容器應(yīng)有明顯的標(biāo)記，不得混用。 2. 現(xiàn)場衛(wèi)生情況 ? 目擊現(xiàn)場衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作 抽檢。 生產(chǎn)指令 包括批生產(chǎn)指令，批包裝指令，和各工序操作指令。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 * ? 檢查投產(chǎn)前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。它是對(duì)各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、 質(zhì)量管理等方面所做的進(jìn)一步詳細(xì)要求。 生產(chǎn)工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料 和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包 括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。 所用設(shè)備、工具 ? 檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 3. 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施 ? 檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風(fēng)、除塵設(shè)施 。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道 1. 生產(chǎn)車間人流入口個(gè)人衛(wèi)生通過程序； ? 檢查制度、記錄； ? 現(xiàn)場觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。 審查條款 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求適用。 潔凈區(qū)照明要求： ? 光源宜采用高效熒光燈； ? 潔凈室內(nèi)一般照明燈具為吸頂燈； ? 主要工作室宜為 300lx，其他輔助室不低于150lx； ? 照度均勻度不應(yīng)小于 。 ? 設(shè)備及容器具清洗室 需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。 ? 不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈等級(jí)的高低由里及外布置。 環(huán)境整潔： 衛(wèi)生、清潔、綠化較好。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 9項(xiàng)） 、 成品儲(chǔ)存場所 的條件（地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號(hào) : 為保護(hù)野生動(dòng)物資源和保證保健食品的食用安全自 2023年 9月 14日起，衛(wèi)生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 4項(xiàng)） ? 、除蟲滅害的管理 * ? 、有毒有害物品的管理 * 管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、殺蟲劑使用制度 符合國家規(guī)定 ? 、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理 * ? 、副產(chǎn)品的管理 有相關(guān)管理辦法和措施 處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、工器具清洗消毒記錄 （三）主要審查項(xiàng)目 除蟲滅害的管理、有毒有害物品的管理、飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。 具體審查項(xiàng)目（ 15項(xiàng)） ? （ 1）技術(shù)人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)（學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)） ? （ 2）專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的 5%） ? （ 3）企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有 2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷） ? （ 4）企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷 ） ? （ 5）企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷 * （大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷和相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷） ? （ 6）企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資歷（中專以上學(xué)歷） ? （ 7）采購人員的知識(shí)和技能（經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，有工作經(jīng)驗(yàn)） ? （ 8）從業(yè)人員上崗前衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)（有培訓(xùn)記錄）；企業(yè)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行考核（有考核檔案） * * ? （ 9）企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（有省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門培訓(xùn)所取得的合格證明） * ? （ 10）從業(yè)人員的健康證明（每年進(jìn)行一次健康檢查） * ? （ 11）車間內(nèi)從業(yè)人員 衣著情況 (穿戴整潔一致的 工作服 、帽、靴、鞋、工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，不應(yīng)穿工作服離開生產(chǎn)加工場所。） （ 14）車間內(nèi)工作人員的行為（不應(yīng)有吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的行為。 禁止使用國家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。原料的貯存狀況 。 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項(xiàng)目主要為：環(huán)境的避光 、防雨 、 溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式 。 ? ，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)操作不得相互妨礙。 ? 不同空氣潔凈度等級(jí)房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： ? 備料室、稱量室、容器工具清洗室、潔 ? 凈工作服洗滌、干燥室； ? 潔具洗滌及存放室、維修保養(yǎng)室； ? 質(zhì)量檢驗(yàn)室、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)室； ? 人員凈化室、物料凈化室。 ? 潔凈工作服洗滌、干燥室 宜與使用工作服的潔凈室（區(qū)）相同。 6. 靜壓差 * ? 空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。要以審查工藝要求來檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在 1826186。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。 、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。其中關(guān)鍵項(xiàng)目 4項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目 5項(xiàng)。 加工過程的主要技術(shù)條件 ：加工過程溫度、壓力、時(shí)間、 PH值、中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)滅菌參數(shù)等。 1. 生產(chǎn)記錄 * ? 有無生產(chǎn)記錄； ? 生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整，有無涂改。 1. 領(lǐng)料記錄 ? 是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合 GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 清場結(jié)束后由質(zhì)檢員復(fù)查，合格后發(fā)給清場合格證。 。 ? 患有肝炎、肺結(jié)核、傷寒、痢疾、化膿性或滲出性脫屑性皮膚病及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病或疾患人員不得從事食品生產(chǎn)工作。 ? 工作服的要求 ? 要有 清潔、更換、管理制度、規(guī)程； ? 不同潔凈區(qū)的工作服有明顯的標(biāo)志； ? 工作服要有洗滌消毒、干燥、保管室，其潔凈級(jí)別與使用工作服的潔凈室一致。 2. 工藝參數(shù) * ? 現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求。 各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 1. 設(shè)備驗(yàn)證文件 ? 檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。 下列情況的偏差需要處理： 1． 物料平衡超出收率的正常范圍； 2． 生產(chǎn)過程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍； 3． 生產(chǎn)過程工藝條件發(fā)生偏移 、 變化； 4． 生產(chǎn)過程中設(shè)備突然異常 ， 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； 5． 產(chǎn)品質(zhì)量 （ 含量 、 外觀 、 工序加工 ） 發(fā)生偏移； 6． 跑料； 7． 標(biāo)簽實(shí)用數(shù) 、 剩余數(shù) 、 殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； 8． 生產(chǎn)中其他異常情況 偏差處理程序： 1． 發(fā)生超限偏差時(shí) ， 須填寫偏差處理單 ， 寫明品名 、 批號(hào) 、 規(guī)格 、 批量 、 工序 、 偏差內(nèi)容 、 發(fā)生的過程及原因 、 地點(diǎn) 、 填表人簽字 、 日期 。 2. 燈檢 ? 現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 保健食品標(biāo)識(shí)與說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容的基本原則： ? 名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)與《保健食品批準(zhǔn)證書》的內(nèi)容一致； ? 應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。 七、品質(zhì)管理部分 第一節(jié) 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé) ? 機(jī)構(gòu)設(shè)置 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立于生產(chǎn)部門的用于國國并與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理部門 ， 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn) ， 除技術(shù)上受分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)外 ， 行政上受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo) （ 圖 71） 。 ? 制訂檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。 ? 不合格品管理 、 驗(yàn)收 、 貯存 、 發(fā)放 、 使用 ， 中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序及成品出廠制定相應(yīng)的管理制度 。 指定專人進(jìn)行留樣考察 （ 見附表 73） ， 填寫留樣觀察記錄或臺(tái)帳 （ 見附表7 75） ， 定期做好總結(jié) ， 并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo) 。 ? 生產(chǎn)記錄管理制度 。在執(zhí)行期內(nèi)確實(shí)需要修訂時(shí)，也可向品管部門提出申請(qǐng)，審查批準(zhǔn)和執(zhí)行辦法也與制訂時(shí)相同。 ? 取樣時(shí)須填寫取樣和送檢報(bào)告單 （見附表 7 79） ，內(nèi)容有取樣日期、品種、規(guī)格、批號(hào)、取樣數(shù)量、檢測項(xiàng)目、必要的抽樣說明和取樣人簽名等； ? 每件被抽樣的容器上要貼上樣品標(biāo)簽，或附送檢報(bào)告，標(biāo)明品名、批號(hào)、日期、檢測項(xiàng)目等。 使用部門指定專人進(jìn)行保存 、 制備和鑒定 ， 并做好記錄 。 （ 二 ） 保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂物料的購入 、 儲(chǔ)存 、 發(fā)放 、 使用 。若沒有建立 HACCP體系 ， 企業(yè)必須找出質(zhì)量 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) ， 至少監(jiān)控下列環(huán)節(jié) ， 并做好記錄 。有權(quán)制止不合格原輔料投入生產(chǎn)、不合格半成品（中間產(chǎn)品）流入下工序、不合格成品出廠。做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。與實(shí)際情況相符； ? （ 2）有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)； ? （ 3）品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人。 * ? （ 1）有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備； ? （ 2）有檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。 * ? （ 1）有塵埃粒子計(jì)數(shù)器等生產(chǎn)環(huán)境檢測儀器； ? （ 2）有潔凈車間示意圖、編號(hào)（或名稱），近三個(gè)月的環(huán)境檢測記錄及管理制度和標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室有周期的環(huán)境檢測記錄（或報(bào)告）； ? （ 3）如有環(huán)境檢測不合格，有相應(yīng)的糾正措施。 ? （ 1）有留樣觀察制度并切實(shí)實(shí)行； ? （ 2）各產(chǎn)品保質(zhì)期前后及近期生產(chǎn)的產(chǎn)品批號(hào)均留樣； ? （ 3）產(chǎn)品的留樣跟蹤檢驗(yàn)記錄，在保質(zhì)期內(nèi)都合格。 * ? （ 1）定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量進(jìn)行全面檢查（可以是內(nèi)部質(zhì)量審核），能提供相關(guān)記錄； ? （ 2）對(duì)記錄中的問題，有相關(guān)糾正措施記錄，都制定了有效的糾正措施。 ? 檢查微生物、理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備，檢查檢驗(yàn)記錄并現(xiàn)場提