【正文】 管理，只有嚴(yán)格控制生產(chǎn)全過程以及影響生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保最終產(chǎn)品的萬無一生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，才能確保最終產(chǎn)品的萬無一失。對生產(chǎn)過程的審查對生產(chǎn)過程的審查 ———— n 現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設(shè)施，人現(xiàn)場檢查不同潔凈級別的區(qū)域之間的緩沖設(shè)施，人流、物流通道的設(shè)置；流、物流通道的設(shè)置；n 根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合根據(jù)工藝規(guī)程，察看現(xiàn)場的溫度、相對濕度是否符合生產(chǎn)工藝規(guī)程（溫度一般生產(chǎn)工藝規(guī)程（溫度一般 1826℃ ，濕度一般，濕度一般 4565%）。n 檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按照規(guī)定凈化，檢查潔凈區(qū)域的劃分是否符合要求，檢查有效的檢測報(bào)告。（（ 4））審查和評價(jià)方法審查和評價(jià)方法n 現(xiàn)場檢查廠房是否按照工藝流程合理布局，潔凈廠房現(xiàn)場檢查廠房是否按照工藝流程合理布局，潔凈廠房的布局是否合理，廠房的各項(xiàng)衛(wèi)生操作是否相互妨礙的布局是否合理，廠房的各項(xiàng)衛(wèi)生操作是否相互妨礙等。別之間設(shè)緩沖設(shè)施；有合理的走向。告。對設(shè)計(jì)與設(shè)施的審查對設(shè)計(jì)與設(shè)施的審查 ———— （ 2）主要審查內(nèi)容n 此部分對工廠的選址，周圍的環(huán)境，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)的布局等；廠房布局及設(shè)備配置，廠房建筑，生產(chǎn)環(huán)境，采光、照明設(shè)施，凈化、空調(diào)和通風(fēng)設(shè)施，供排水設(shè)施，污水排放設(shè)施、廢棄物處理設(shè)施等提出了審查要求。對設(shè)計(jì)與設(shè)施的審查對設(shè)計(jì)與設(shè)施的審查 ———— 檢查溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置 。（ 4）審查和評價(jià)方法 現(xiàn)場檢查和記錄審核： 檢查成品貯存場所和運(yùn)輸工具是否符合基本衛(wèi)生要求； 檢查成品貯存和運(yùn)輸過程中的貯存方式和設(shè)備 。n 成品貯存環(huán)境和貯存方式的審查項(xiàng)目主要為：環(huán)境的避光、防雨、溫濕度的監(jiān)控和成品的存放方式。對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶? —— （（ 1））關(guān)鍵審查項(xiàng)目：關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 0項(xiàng)項(xiàng)重要審查項(xiàng)目：重要審查項(xiàng)目： * 1項(xiàng)項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目：一般審查項(xiàng)目： 8項(xiàng)項(xiàng) 對成品貯存和運(yùn)輸?shù)膶彶? —— n 檢查原料運(yùn)輸工具及相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運(yùn)輸過程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運(yùn)；n 現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。thermophilusn 原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況n 相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)））n 原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況原料運(yùn)輸過程的衛(wèi)生狀況n 原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨單）單）n 原料入庫帳、卡一致原料入庫帳、卡一致n 各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；明確標(biāo)志）分批次存放；明確標(biāo)志）n 有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存有溫度、濕度及特殊要求的原料的儲存條件（空調(diào)、去濕機(jī)等、設(shè)備的運(yùn)行記條件（空調(diào)、去濕機(jī)等、設(shè)備的運(yùn)行記錄）錄）n 原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換原料的儲存場所或倉庫的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲等設(shè)施氣及防鼠、防蟲等設(shè)施 *n 各種原料的儲存期及進(jìn)出記錄（制訂儲各種原料的儲存期及進(jìn)出記錄（制訂儲存期、進(jìn)出庫記錄表、有不合格或過期存期、進(jìn)出庫記錄表、有不合格或過期原料的標(biāo)志、有處理記錄）原料的標(biāo)志、有處理記錄）n 菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)）人員負(fù)責(zé)）n 菌種保存條件菌種保存條件 *n 菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌株淘汰、實(shí)驗(yàn)室管理等制度、操作記菌株淘汰、實(shí)驗(yàn)室管理等制度、操作記錄）錄） *對原料的審查 —— StreptococcusSubsp.acidophilus干酪乳桿菌干酪亞種干酪乳桿菌干酪亞種 L.Lactobacillus. Bifidobacterium anka可用于保健食品的益生菌菌種名單可用于保健食品的益生菌菌種名單衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號號n 兩岐雙岐桿菌兩岐雙岐桿菌 Monacustsugae紅曲霉紅曲霉 Canodermasinensis松杉靈芝松杉靈芝 Canodermalucidum紫芝紫芝 Canoderma靈芝靈芝 Hirsutellanov蝙蝠蛾被毛孢蝙蝠蛾被毛孢 lactisKluyveromycesatilisn 乳酸克魯維酵母乳酸克魯維酵母 n 使用人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護(hù)動物及其產(chǎn)品作使用人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護(hù)動物及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源以及原料供應(yīng)為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源以及原料供應(yīng)單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護(hù)野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的，除提保護(hù)野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的，除提供批準(zhǔn)文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)供批準(zhǔn)文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)生行政部門出具現(xiàn)場驗(yàn)證報(bào)告。n 禁止使用國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保禁止使用國家二級保護(hù)野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。n 衛(wèi)法監(jiān)發(fā)衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號號 :n 禁止使用國家一級保護(hù)動植物及其產(chǎn)品作為保健食禁止使用國家一級保護(hù)動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。n 原料衛(wèi)生要求的審查項(xiàng)目為：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。對原料的審查 —— （（ 1））關(guān)鍵審查項(xiàng)目：關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 6項(xiàng)項(xiàng)重要審查項(xiàng)目：重要審查項(xiàng)目： * 5項(xiàng)項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目：一般審查項(xiàng)目： 13項(xiàng)項(xiàng) 對原料的審查 —— 檢查相關(guān)制度、相關(guān)設(shè)施以及相關(guān)的記錄。具體審查項(xiàng)目（具體審查項(xiàng)目（ 4項(xiàng)）項(xiàng)）n 除蟲滅害的管理（管理制度、設(shè)施、記除蟲滅害的管理（管理制度、設(shè)施、記錄、孳生地、使用制度）錄、孳生地、使用制度） *n 有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定）有毒有害物品的管理（符合國家規(guī)定） *n 飼養(yǎng)動物的管理（有相關(guān)管理辦法和措飼養(yǎng)動物的管理（有相關(guān)管理辦法和措施）施） *n 副產(chǎn)品的管理（處理制度、處理設(shè)施、副產(chǎn)品的管理（處理制度、處理設(shè)施、處理記錄、消毒記錄）處理記錄、消毒記錄）對衛(wèi)生管理的審查對衛(wèi)生管理的審查 ———— （ 2） 主要審查內(nèi)容 此部分從避免外來污染的管理方面對生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。對衛(wèi)生管理的審查對衛(wèi)生管理的審查 ———— （（ 4））審查和評價(jià)方法審查和評價(jià)方法 檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等；經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書及培訓(xùn)記錄等； 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案；檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； 現(xiàn)場隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明；現(xiàn)場隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明； 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。（ 3）主要審查項(xiàng)目 關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員的健康證明等。 此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷，人員的培訓(xùn)和教育，人員的個(gè)人衛(wèi)生防護(hù)等方面提出了具體的審查要求，以適應(yīng) GMP對各類人員的素質(zhì)要求。（（ 1））關(guān)鍵審查項(xiàng)目：關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 1項(xiàng)項(xiàng)重要審查項(xiàng)目：重要審查項(xiàng)目： * 3項(xiàng)項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目：一般審查項(xiàng)目： 11項(xiàng)項(xiàng)對人員的審查 —— （ 1）《準(zhǔn)則》的具體技術(shù)性內(nèi)容：n 審查內(nèi)容– 審查項(xiàng)目：關(guān)鍵項(xiàng)、重點(diǎn)項(xiàng)、一般項(xiàng)– 審查和評價(jià)方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問n 評價(jià)準(zhǔn)則– 符合– 基本符合– 不符合 準(zhǔn)則的基本內(nèi)容 —— n 避免由于各地對《保健食品 GMP》的理解和審查方式上的差異造成評價(jià)結(jié)果的不統(tǒng)一。（ 3）n 本《準(zhǔn)則》明確了與《保健食品 GMP》各項(xiàng)條款相對應(yīng)的審查項(xiàng)目和評價(jià)方法。n 同時(shí)規(guī)定了保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全的衛(wèi)生要求，包括衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ Sanitation Standard Operating Procedure， SSOP）和危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（ Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP）等內(nèi)容。準(zhǔn)則的起草依據(jù) —— 保健食品 GMP審查方法和評價(jià)準(zhǔn)則準(zhǔn)則的起草依據(jù) —— （ 1）n 《準(zhǔn)則》依照《保健食品 GMP》（ GB174051998）的基本內(nèi)容，并參照了：n 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》n 《保健食品管理辦法》n 《食品廠通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB148811994）n 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》n 同時(shí)非等效采用了 CAC國際法規(guī)部分和美國、加拿大、臺灣等國家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)，以求達(dá)到與國際 GMP接軌。（ 2）n 《準(zhǔn)則》的制定充分考慮了它的可操作性及科學(xué)性，具體化了良好的生產(chǎn)規(guī)范內(nèi)容，對良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)進(jìn)行了明確要求。準(zhǔn)則的起草依據(jù) —— n 使各地衛(wèi)生部門對企業(yè)進(jìn)行審查時(shí)能夠方法統(tǒng)一，項(xiàng)目明確，審查標(biāo)準(zhǔn)一致。準(zhǔn)則的基本內(nèi)容 —— （ 2）《準(zhǔn)則》的程序性內(nèi)容：n 審查程序– 提出申請– 資料審查– 現(xiàn)場審查– 出具 GMP審查結(jié)果報(bào)告現(xiàn)場審查：一般分兩組一、審查內(nèi)容n 審查內(nèi)容審查內(nèi)容 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 共分為：共分為： （一）人員管理部分（（一）人員管理部分（ 15項(xiàng)）項(xiàng)） （二）衛(wèi)生管理部分（（二）衛(wèi)生管理部分（ 4項(xiàng)）項(xiàng)） （三）原料部分（（三）原料部分（ 24項(xiàng)）項(xiàng)）（四）貯存與運(yùn)輸部分（（四）貯存與運(yùn)輸部分（ 9項(xiàng)）項(xiàng)） （五）設(shè)計(jì)與設(shè)施部分（（五）設(shè)計(jì)與設(shè)施部分（ 29項(xiàng)）項(xiàng)） （六）生產(chǎn)過程部分（（六）生產(chǎn)過程部分（ 36項(xiàng)）項(xiàng)） （七）品質(zhì)管理部分（（七）品質(zhì)管理部分（ 23項(xiàng)）項(xiàng)）對人員的審查對人員的審查 ———— （ 2）主要審查內(nèi)容 從業(yè)人員：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任。對人員的審查 —— 具體審查項(xiàng)目（具體審查項(xiàng)目（ 15項(xiàng)）項(xiàng)）n 技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（醫(yī)藥學(xué)、生物技術(shù)人員的知識結(jié)構(gòu)（醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識）識）n 專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)專職技術(shù)人員的比例（不低于職工總數(shù)的的 5% ））n 企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專企業(yè)主管技術(shù)負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有以上或相應(yīng)的學(xué)歷；有 2年以上從事保健年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷）食品管理工作經(jīng)歷）n 企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專企業(yè)生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的資格資歷（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷）以上或相應(yīng)的學(xué)歷）n 企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷企業(yè)品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷 *（（大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷）大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷）n 企業(yè)質(zhì)檢人員的資格資