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正文內(nèi)容

保健食品gmp實(shí)施指南-文庫吧資料

2025-01-04 07:56本頁面
  

【正文】 運(yùn)輸工作應(yīng)根據(jù)“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的原則,遵守國家有關(guān)規(guī)定,合理組織運(yùn)輸,努力壓縮產(chǎn)品待運(yùn)期,減少產(chǎn)品運(yùn)輸差錯(cuò),把產(chǎn)品安全及時(shí)運(yùn)達(dá)目的地。 ( 3) 銷毀以不違反環(huán)保條例 , 不留產(chǎn)品整個(gè)包裝為原則 。 ( 1) 凡確定內(nèi)在質(zhì)量有問題的不合格品 , 需由主管部門提出處理意見 , 經(jīng)主管負(fù)責(zé)人 、 品管部確認(rèn)批準(zhǔn)后下發(fā) , 保管員按處理意見執(zhí)行 。 ( 或保質(zhì)期 ) 的庫存成品 , 保管員應(yīng)立即將其轉(zhuǎn)入不合格庫 ( 區(qū) ) , 掛紅牌 。 , 內(nèi)在質(zhì)量發(fā)生變化 , 已無法再使用時(shí) , 應(yīng)確認(rèn)為不合格品 , 不可返工 。返工由保管員填寫“返工申請單”,經(jīng)品質(zhì)管理部門簽字后,交生產(chǎn)管理部門安排返工。 ? 3. 凡對質(zhì)量有疑問,均先換上黃色待驗(yàn)標(biāo)記,待檢驗(yàn)。 ? ( 4)超過有效期(或保質(zhì)期)的庫存成品。 ? ( 2)由于質(zhì)量原因銷售退回的退貨產(chǎn)品。 ? ( 5) 對于質(zhì)量原因退貨 , 經(jīng)質(zhì)量管理人員調(diào)查確認(rèn)后按返工或不合格品處理規(guī)定執(zhí)行 。 填寫成品退貨記錄 。 ? ( 2) 保管員根據(jù)銷售部門填寫的 、 有主管領(lǐng)導(dǎo)簽字批準(zhǔn)的退貨申請單及退貨憑證接收退貨 。 因此 , 在保健食品成品儲存管理中 , 對于其效期管理也是一個(gè)重要的環(huán)節(jié) , 必須加強(qiáng)其庫存管理 , 以防過期失效 。 ? ( 二 ) 成品效期的管理 ? 作為保健食品 , 其特殊性在于它不可能長期儲存 , 它是有儲存期限的 。 ? 保健食品的生產(chǎn)企業(yè) , 可以根據(jù)實(shí)際需求 , 將成品按色標(biāo)管理的要求 , 分庫或分區(qū)域存放 。 ? 合格 、 發(fā)貨 —— 綠色標(biāo)記 , 表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格 , 準(zhǔn)予出庫 。所謂色標(biāo) , 即用不同顏色的標(biāo)記 , 將在庫成品的不同狀態(tài)明顯的區(qū)分開來 , 以防止發(fā)生混淆 , 從而保證不應(yīng)出庫的成品不錯(cuò)發(fā)出庫 。在倉儲管理中 , 安全儲存是基礎(chǔ) , 保證質(zhì)量是目的 , 科學(xué)養(yǎng)護(hù)是方法 , 降低損耗 、 提高收發(fā)速度是質(zhì)量和效益的統(tǒng)一 , 避免事故是是安全保證 。降低損耗是節(jié)約財(cái)富 , 提高經(jīng)濟(jì)效益 。 科學(xué)養(yǎng)護(hù)就是對外界條件加以控制 , 使其不對成品造成不良影響 。 安全儲存是指成品在儲存中不發(fā)生質(zhì)量變化 , 保證保健食品的安全 。 ? 冬季應(yīng)采取保溫措施 , 如掛棉簾等;夏季應(yīng)有防洪措施 , 如放沙袋等 。 ? 根據(jù)保健食品儲存管理要求 , 成品倉庫應(yīng)設(shè)立以下專庫 ( 區(qū) ) :合格品庫 ( 區(qū) ) 、 發(fā)貨庫 ( 區(qū) ) 、 不合格品庫 ( 區(qū) ) 、 退貨庫( 區(qū) ) 、 待驗(yàn)庫 ( 區(qū) ) 等 。 ? 庫房應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施 。 ? 庫房應(yīng)有防塵 、 防潮 、 防霉 、 防污染及通風(fēng) 、 排水 、 避光等設(shè)備 。 ? 此外 , 倉庫的相對濕度宜在 35% ~ 75%之間 。庫房應(yīng)有一定的高度 , 以便于空氣流通 。 庫房的規(guī)模應(yīng)與企業(yè)成品量相適應(yīng) , 并適宜分類保管 , 符合儲存要求 。 保健食品成品的倉儲管理包括成品的入庫驗(yàn)收 、 在庫保管養(yǎng)護(hù) 、 出庫驗(yàn)發(fā) 、 效期管理 、 退貨管理及不合格品的管理等方面的內(nèi)容 。 * 、 純化或鑒定的相關(guān)材料 。* 格控制菌株保存條件 , 菌種應(yīng)定期篩選 、 純化 , 必要時(shí)進(jìn)行鑒定 , 防止雜菌污染 、 菌種退化和變異產(chǎn)毒 。 * .濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲存;一般原料的儲存場所或倉庫 , 應(yīng)地面平整 , 便于通風(fēng)換氣 , 有防鼠 、 防蟲設(shè)施 。 ** ,應(yīng)索取其含量檢測報(bào)告;經(jīng)放射性輻射的原料,應(yīng)索取輻照劑量的有關(guān)資料。 ** ? ⑶ .從動(dòng) 、 植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報(bào)告 。 ? ⑴ .以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告 。 ** ? 、 動(dòng)物組織器官等為原料的 , 必須索取 品種鑒定 報(bào)告 。 * ? 物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報(bào)告 、 穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料 。 ** ? ;屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書 ( 復(fù)印件 ) 。 原料的品種 、 來源 、 規(guī)格 、 質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 。 ? ⑥ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基 , 建立菌種檔案資料 。 所使用的各種鉀 、 鈣 、 鎂 、 錳 、 鐵 、 磷 、 硫元素的無機(jī)鹽一般為食用級 。 ? ④ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種 , 建立菌種檔案資料 。 ? ② 生產(chǎn)用菌種的生物學(xué) 、 遺傳學(xué) 、 功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定 。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專人管理生產(chǎn)用培養(yǎng)基 , 建立培養(yǎng)基檔案資料 , 內(nèi)容包括培養(yǎng)基來源 、 級別 、 數(shù)量及標(biāo)簽 。 ? ③ 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有專門的部門和人員管理生產(chǎn)菌種 , 建立菌種檔案資料 。 ? ⑴ 真菌類菌種及培養(yǎng)基的管理 ? ① 利用真菌菌種發(fā)酵生產(chǎn)保健食品 , 真菌菌種必須為列入 《 可用于保健食品的真菌菌種名單 》 , 菌種屬名 、 種名及菌種號必須與批準(zhǔn)的菌種相一致 。 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡 , 對人體起有益作用的微生態(tài)制劑 。保健食品中使用的營養(yǎng)強(qiáng)化劑品種、數(shù)量及質(zhì)量須符合有關(guān)規(guī)定。 ? 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 ? 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑是指“為增強(qiáng)營養(yǎng)成分而加入食品中的天然的或人工合成的屬于天然營養(yǎng)素范圍的食品添加劑。食品工業(yè)用加工助劑是指使食品加工能夠順利進(jìn)行的各種輔助物質(zhì),比如助濾、澄清、吸附、潤滑、脫模、脫色、脫皮、提取溶劑等。未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》或衛(wèi)生部公告中的新品種的酶制劑不得用于保健食品的生產(chǎn)。我國已批準(zhǔn)的酶制劑有 34種。所使用的食品添加劑的質(zhì)量須符合其衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定?!痹诒=∈称分谐S玫氖称诽砑觿┯兴嵛墩{(diào)節(jié)劑、抗氧化劑、酶制劑、防腐劑、甜味劑、著色劑、香精、香料等及加工助劑。 ? ⑸ 利用螺旋藻 、 蜂花粉作為保健食品原輔材料的 , 除提供原輔材料的品種鑒定報(bào)告外 , 其螺旋藻粉質(zhì)量須符合 《 食用螺旋藻粉 》( GB/T169191997) 規(guī)定;蜂花粉質(zhì)量須符合 《 蜂花粉 》( GB/T1175889) 規(guī)定 。 ? ⑶ 以普通食品作為主要原料 , 經(jīng)特殊工藝提取其有效成分制作保健食品的 , 例如從大豆中提取大豆異黃酮 、 番茄中提取番茄紅素 、香菇中提取多糖類物質(zhì)等 , 其普通食品原料質(zhì)量符合該類產(chǎn)品國家食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 《 既是食品又是藥品的物品名單 》 91個(gè); 《 可用于保健食品的物品名單 》 114個(gè); 《 保健食品禁用物品名單 》 61個(gè) 。 ” 生產(chǎn)過程中加強(qiáng)原材料及包裝材料質(zhì)量管理是嚴(yán)格源頭管理的重要措施 , 也是產(chǎn)品安全性的重要保證 。 三、原料的質(zhì)量管理 ? 保健食品的原材料涉及面廣 , 種類繁多 , 包括動(dòng)植物類 、 益生菌類 、 真菌類 、 食品添加劑 、 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑 、 水等 。 ? 盛裝原料的容器要符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) , 無毒無害 , 便于裝卸 、運(yùn)送 、 洗刷 、 消毒 。 保健食品原料運(yùn)輸衛(wèi)生貫穿于裝貨 , 運(yùn)送 、 卸貨的全過程 , 對其衛(wèi)生要求如下: ? 用于運(yùn)輸原料的車 、 船 、 工具及容器要專用 , 避免與有毒有害物質(zhì)及產(chǎn)生不良?xì)馕段镔|(zhì)混裝混運(yùn) , 確保其無有毒有害物質(zhì)污染 。 ? 采購進(jìn)口原料應(yīng)有出入境檢驗(yàn)檢疫部門的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 , 其標(biāo)識要符合 《 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn) 》 。 ? 供貨單位一經(jīng)選定 , 盡可能減少變更;需要變更時(shí) , 須經(jīng)品質(zhì)管理部門審計(jì)批準(zhǔn) 。 ? 按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 。 通過上述方法 , 通??梢詫υ闲l(wèi)生質(zhì)量作出初步判斷 。 ? 掌握必要的感官檢查方法 。 ? 采購定型包裝原料時(shí) , 必須仔細(xì)查看包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書是否按 《 食品衛(wèi)生法 》 第二十一條規(guī)定標(biāo)出了品名 、 產(chǎn)地 、 廠名 、生產(chǎn)日期 、 批號及代號 、 規(guī)格 、 配方或者主要成分 、 保存期限 、食用或者使用方法等 , 防止購進(jìn)假冒偽劣產(chǎn)品 。 ? 建立原料管理系統(tǒng)是指從原料采購 、 入庫 , 到投產(chǎn) 、 回收 、 報(bào)廢過程 , 將所有原料的流轉(zhuǎn)納入統(tǒng)一的管理系統(tǒng) , 從而確保對產(chǎn)品質(zhì)量的控制 。 ? 其二 , 制定原料管理制度 , 使原料的驗(yàn)收 、 檢驗(yàn) 、 存放 、 使用有章可循 。 品質(zhì)管理部門又分成兩個(gè)功能室即:質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn) 。 * 第三部分 原料的管理 ? 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入 、 使用等應(yīng)制定驗(yàn)收 、 貯存 、 使用 、 檢驗(yàn)等制度 , 并由專人負(fù)責(zé) 。 * ? ⑵、有毒有害物品的管理。 ? GB14881的要求,做好除蟲、滅害、有毒有害物處理、飼養(yǎng)動(dòng)物、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作。 從業(yè)人員的健康證明。 ** ⑵企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人的資格資歷。 * 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案,企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn),并取得合格證書。 第一部分 人員管理 (共 7款 15項(xiàng): 1☆☆、 3☆、 11個(gè)一般項(xiàng)) 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員,應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷,能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進(jìn)行品質(zhì)管理,有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 ? 培訓(xùn)檔案 ? ( 1)企業(yè)對員工的培訓(xùn),應(yīng)設(shè)立員工個(gè)人培訓(xùn)檔案,記錄員工每次培訓(xùn)的情況,以便日后對員工進(jìn)行考察。 ? ( 4) 培訓(xùn)考核 。 ? ( 3) 培訓(xùn)時(shí)間 。 ? ( 2) 培訓(xùn)形式 。 ? 培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施 ? ( 1) 培訓(xùn)內(nèi)容 。 ? ( 2) 培訓(xùn)計(jì)劃的制定既可以由上而下編寫 , 也可以由下而上的編寫 , 然后由企業(yè)統(tǒng)一匯總 , 形成整個(gè)企業(yè)的完整計(jì)劃 。 ? ③ 生產(chǎn)班組長和操作工人:企業(yè)必須對所有生產(chǎn)班組
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