【正文】 ? 受污染河流上游、飲用水水源下游； ? 全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)向（或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)）； ? 潔凈廠房選址 ? 大氣含塵和有害氣體濃度低、自然環(huán)境較好的區(qū)域； ? 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、飛機場及交通要道； ? 與交通干道之間的距離宜大于 50米。 總體布局 總原則 ? 按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等劃區(qū)分開布局，不得相互妨礙；； ? 生產(chǎn)區(qū)位于下風(fēng)向，三廢處理、鍋爐房布置于風(fēng)向最下側(cè)。 污染源： 粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污 染源； 昆蟲孳生場所及其它有害場所。 環(huán)境整潔： 衛(wèi)生、清潔、綠化較好。 廠區(qū)地面： 裸露部分應(yīng)綠化。 路面： 應(yīng)硬化。 ? ，同一廠房和鄰近廠房進行的各項操作不得相互妨礙。 廠房布局 * ? 廠房是否按工藝流程合理布局； ? 潔凈廠房的布局是否合理； ? 廠房的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 要求 ? 廠房按工藝流程要求，布局合理緊湊，利于生產(chǎn)操作； ? 廠房應(yīng)按工序分開設(shè)置，布置從原料到成品流向，即從污染區(qū)到清潔區(qū)。各工序不能倒置； ? 人流物流通道分開設(shè)置，物料傳遞路線要短。 潔凈廠房的布局基本要求 ? 空氣潔凈度等級高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。 ? 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈等級的高低由里及外布置。 ? 空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 ? 室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。 ? 不同空氣潔凈度等級房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗等 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： ? 備料室、稱量室、容器工具清洗室、潔 ? 凈工作服洗滌、干燥室； ? 潔具洗滌及存放室、維修保養(yǎng)室； ? 質(zhì)量檢驗室、中間產(chǎn)品檢驗室； ? 人員凈化室、物料凈化室。 、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 1. 潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求 ** ? 檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化； ? 檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求； ? 檢查有效的檢測報告。 2. 潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測規(guī)定 ? 檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測； ? 檢查空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。 輔助間空氣潔凈級別要求 ? 稱量室與備料室 根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。備料室宜靠近稱量室。 ? 設(shè)備及容器具清洗室 需要在潔凈室（區(qū)）內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。 ? 清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。 ? 潔凈工作服洗滌、干燥室 宜與使用工作服的潔凈室（區(qū)）相同。 GB –50073 – 2023的要求 1. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面 ? 檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。 2. 潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處 ? 檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交接處是否成弧形或采取其他措施。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施 ? 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。 4. 潔凈區(qū)照度 ? 檢查潔凈區(qū)照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急設(shè)施； ? 檢查照度檢測記錄。 潔凈區(qū)照明要求： ? 光源宜采用高效熒光燈； ? 潔凈室內(nèi)一般照明燈具為吸頂燈； ? 主要工作室宜為 300lx，其他輔助室不低于150lx； ? 照度均勻度不應(yīng)小于 。； ? 設(shè)置備用燈。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 6. 靜壓差 * ? 空氣潔凈度等級不同的或有相對負壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。 ? 空氣潔凈度等級不同的相鄰廠房之間靜壓差應(yīng)大于 5帕，與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較 大的廠房應(yīng)避免交叉污染 ** ? 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的廠房應(yīng)該保持相對負壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 審查項目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產(chǎn)品凈化級別。** 審查和評價方法 ? 檢查有效的檢驗報告單； ? 固體保健食品按三十萬級要求； ? 液體保健食品終產(chǎn)品可滅菌的三十萬級，不滅菌的十萬級； ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級； ? 酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 審查條款 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求適用。 1. 生產(chǎn)區(qū) ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積； 2. 貯存間和功能間 ? 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積 3. 儲物區(qū) ? 現(xiàn)場查看儲物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。 審查條款（重點項目） 潔凈廠房的溫度和相對濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 潔凈廠房的溫度和相對濕度 * ? 根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。要以審查工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在 1826186。C ，濕度控制在 4565%. 、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染 1. 專用潔具清洗間和潔具存放間 ? 現(xiàn)場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)； ? 清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。 2. 專用的工具容器清洗間和工具容器存放間 ? 檢查專用潔具是否與專用工具混放。 3. 地漏 ? 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 檢查條款（ 關(guān)鍵項目 ） 、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級別相適應(yīng)的人員和物料通道 1. 生產(chǎn)車間人流入口個人衛(wèi)生通過程序； ? 檢查制度、記錄； ? 現(xiàn)場觀察個人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋 — 穿過度鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋 —洗手 — 穿潔凈工作服 — 手消毒。 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。 進 出 潔凈區(qū)人員凈化程序 廁所 浴室 換 鞋 更外衣 洗 手 更工 凈作 潔服 手消毒 氣閘室 潔凈區(qū) （如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一廠房。 1. 原料生產(chǎn)操作場所 ? 檢查原料的前處理、提取濃縮、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 2. 原料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施 ? 檢查原料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 3. 原材料的除塵、排風(fēng)設(shè)施 ? 檢查原料的篩選、切片、粉碎等操作是否有排風(fēng)、除塵設(shè)施 。 4. 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染 ? 檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染的設(shè)施。 ，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級 ? 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修 ? 檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備 * ? 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。 、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 所用設(shè)備、工具 ? 檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 六、生產(chǎn)過程部分 ? 生產(chǎn)過程的管理是保健食品 GMP實施的核心環(huán)節(jié)，是確保保健食品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵。此部分共 36項，占 %，所占比例最大。其中關(guān)鍵項目 4項，重點項目 5項。 ，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 1. 工藝規(guī)程 ** ? 檢查工藝規(guī)程文件是否齊全； ? 工藝規(guī)程是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點、物料平衡的計算方法和標(biāo)準(zhǔn)。 2. 崗位操作規(guī)程 ? 檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； ? 崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項。 ? 現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程： 規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料 和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包 括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。 它是產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的 匯總，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作 的基礎(chǔ)。 內(nèi)容 ：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過程的主要技 術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點以及物料平衡的計 算方法和標(biāo)準(zhǔn)。 加工過程的主要技術(shù)條件 ：加工過程溫度、壓力、時間、 PH值、中間產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)滅菌參數(shù)等。 關(guān)鍵工序如 ：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。 生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序： ? 企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織編寫； ? 質(zhì)量管理部門組織專業(yè)會審； ? 企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)； ? 頒布實施。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中 功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體 的工藝要求。 崗位操作規(guī)程 是對個各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求 （步驟和注意事項），明確各車間、工序和個人的崗位 職責(zé)。它是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、 質(zhì)量管理等方面所做的進一步詳細要求。 崗位操作規(guī)程制定程序 由生產(chǎn)車間技術(shù)主任或工藝員起草編寫 ， 由企業(yè)生產(chǎn) 部門技術(shù)負責(zé)人審核批準(zhǔn) ， 報企業(yè)質(zhì)量管理部門備案后 執(zhí)行 。 ，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。 1. 生產(chǎn)記錄 * ? 有無生產(chǎn)記錄； ? 生產(chǎn)記錄是否真實和完整，有無涂改。 2. 操作情況 ? 現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實對記錄的真實性。 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴(yán)格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)