【文章內(nèi)容簡介】 [規(guī)格]標(biāo)示最小食用單元的凈含量。按以下計量單位標(biāo)明凈含量：（1）液態(tài)保健食品：用體積，單位為毫升或ml。（2）固態(tài)與半固態(tài)保健食品：用質(zhì)量，單位為毫克、克或mg、g。（3）如有內(nèi)包裝的制劑，如膠囊（軟膠囊）等，其質(zhì)量系指內(nèi)容物的質(zhì)量。[保質(zhì)期]以月為單位計[貯藏方法][注意事項]本品不能代替藥物。還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性增加注意事項。保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群、注意事項應(yīng)根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。（按《保健食品申報與審評補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項資料）。2．產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)按下列格式和要求編寫：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿編寫應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的應(yīng)與說明書保持一致。（十四）其它有助于產(chǎn)品評審的資料1．包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。2．提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（十五）未啟封的最小銷售包裝的樣品2件提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。五、進(jìn)口保健食品申報資料項目申請進(jìn)口保健食品注冊，除根據(jù)使用原料和申報功能的情況按照國產(chǎn)保健食品申報資料的要求提供資料外，還必須提供以下資料：（一）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件1．申報產(chǎn)品由申請人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，證明文件中的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為被委托生產(chǎn)企業(yè)，同時需提供申請人委托生產(chǎn)的委托書；2．證明文件中應(yīng)載明出具文件機(jī)構(gòu)名稱、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱和出具文件的日期；3．出具該證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國主管部門或行業(yè)協(xié)會。（二）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。委托辦理注冊事務(wù)的委托書應(yīng)符合下列要求：1．委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申請注冊產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；2．出具委托書的委托方應(yīng)與申請人名稱完全一致；3．被委托方再次委托其它代理機(jī)構(gòu)辦理注冊事務(wù)時，應(yīng)提供申請人的認(rèn)可文件原件及中文譯本，譯文需經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。（三）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件，應(yīng)符合以下要求：1．證明文件應(yīng)載明文件出具機(jī)構(gòu)的名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；2．證明文件應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)明該產(chǎn)品符合該國家（或地區(qū)）法律和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，允許在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)和銷售，如為只準(zhǔn)在該國（或地區(qū)）生產(chǎn)，不在該國（地區(qū)）銷售，這類產(chǎn)品注冊申請不予受理。3．出具證明文件的機(jī)構(gòu)應(yīng)是生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會。（四）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（五）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。應(yīng)列于標(biāo)簽、說明書樣稿項下。上述申報資料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。還應(yīng)當(dāng)注意以下事項：1．產(chǎn)品名稱、申請人名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、代理機(jī)構(gòu)名稱（中、英文）應(yīng)前后一致。2．證明文件、委托書應(yīng)為原件，應(yīng)使用生產(chǎn)國（或地區(qū)）的官方文字，需由所在國（或地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和我國駐所在國使（領(lǐng)）館確認(rèn)。3．證明文件、委托書中載明有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)使用。4．證明文件、委托書應(yīng)有單位印章或法人代表（或其授權(quán)耍┣┳幀?br5．證明文件、委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。六、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料要求與說明1．保健食品批準(zhǔn)證書中載明的保健食品功能名稱、原（輔）料、工藝、食用方法、擴(kuò)大適宜人群范圍、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更。2．申請人應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有者。3．申請變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的，申請人應(yīng)當(dāng)提交書面變更申請并寫明變更事項的具體名稱、理由及依據(jù)，注明申請日期，加蓋申請人印章。4．申報資料中所有復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請人印章。5．需提交試驗(yàn)報告的，試驗(yàn)報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的機(jī)構(gòu)出具。七、國產(chǎn)保健食品變更申請申報資料項目（一）縮小適宜人群范圍，擴(kuò)大不適宜人群范圍、注意事項的變更申請1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。（二）改變食用量的變更申請（產(chǎn)品規(guī)格不變）1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．減少食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告。8．增加食用量的變更申請應(yīng)當(dāng)提供確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)安全性評價試驗(yàn)后出具的試驗(yàn)報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗(yàn)報告。（三）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更申請1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。6．產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．變更后不影響產(chǎn)品安全與功能的依據(jù)以及相關(guān)的研究資料、科研文獻(xiàn)和/或試驗(yàn)報告。其中，改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注冊申請還應(yīng)當(dāng)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。8．修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9．連續(xù)3個批號樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的自檢報告。10．連續(xù)3個批號的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍（改變保質(zhì)期除外）。（四）增加保健食品功能項目的變更申請1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。6． 產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件。7．修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8．所增加功能項目的功能學(xué)試驗(yàn)報告。（五）改變產(chǎn)品名稱的變更申請1．國產(chǎn)保健食品變更申請表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。5．?dāng)M修訂的保健食品標(biāo)簽、說明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明。6．?dāng)M變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。（六）申請人自身名稱和/或地址改變的備案事項1．國產(chǎn)保健食品變更備案表。2．變更具體事項的名稱、理由及依據(jù)。3．申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。4．保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。