保健食品功效研究評價ppt79-食品飲料-資料下載頁
2025-08-06 17:27本頁面
【導讀】特定保健功能聲稱。調節(jié)機體功能、抵御環(huán)境有害。不以治療疾病為目的。受試樣品的原料組成，物理、化學性質。必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的。經(jīng)過食品安全性毒理學評價和衛(wèi)生學檢驗。（安全性毒理學評價和功能學評價實驗周。應提供功效成分或特征成分、營養(yǎng)成分的。如需提供受試樣品違禁藥物檢測報告時，受試物配制方法及濃度、給予量與推薦量。如無法灌胃則加入飲水或飼料中，應盡可。動物的性別、年齡依實驗需要進行選擇。動物應達到清潔級實驗動物的要求。至少應設3個劑量組，另設空白對照組，必。最高劑量原則上不得超過人體推薦攝入量。如乙醇含量超過15%，允許將其含量降至。必須經(jīng)過動物毒理學安全性評價，并確認。志愿受試者應填寫參加試驗的知情同意書。受試者必須有可靠的病史，以排除可能干。人體試食試驗應是衛(wèi)生部認定的保健食品。兩個劑量組結果陽性：NK細胞活性測定。根據(jù)血清總膽固醇。采用方差分析，先進
【正文】 ? 受試者年齡 3050歲 ? 按皮膚水份情況隨機分組 ? 年齡等均衡 ? 試食前后自身比較及與對照組比較 ? 試食組皮膚水份明顯改善，差異顯著 ? 可判定該受試樣品具有改善皮膚水份的作用 改善皮膚油份人體試食試驗 ? 皮膚油份 ? 受試者年齡 3050歲 ? 按皮膚油份情況隨機分組 ? 年齡等均衡 ? 試食前后自身比較及與對照組比較 ? 試食組皮膚油份明顯改善，差異顯著 ? 可判定該受試樣品具有改善皮膚油份的作用 調節(jié)腸道菌群動物實驗 ? 體重、雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌 實驗前后自身及組間變化情況比較： ? 實驗組實驗前后自身比較差異有顯著性 ? 實驗組實驗后與對照組組間比較差異可有可無 滿足下列一種情況有效 情況一 ? 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ? 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 ? 腸桿菌、腸球菌無明顯變化 情況二 ? 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ? 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 ? 腸桿菌和 /或腸球菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌 /乳桿菌增加的幅度 調節(jié)腸道菌群人體實驗 ? 雙歧桿菌、乳桿菌、腸球菌、腸桿菌、擬桿菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌 ? 小于等于 65歲 ? 按菌群狀況隨機分組 ? 年齡、性別、飲食因素等，進行均衡性檢驗 ? 安慰劑或空白對照 實驗前后自身及組間比較，差異均有顯著性，滿足下列一種情況有效 情況一 ? 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ? 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 ? 腸桿菌、腸球菌、擬桿菌無明顯變化 情況二 ? 雙歧桿菌和 /或乳桿菌明顯增加 ? 產(chǎn)氣莢膜梭菌減少或不增加 ? 腸桿菌和 /或腸球菌、擬桿菌明顯增加，但增加的幅度低于雙歧桿菌 /乳桿菌增加的幅度 促進消化檢驗動物實驗 ? 體重 ? 體重增重 ? 攝食量 ? 食物利用率 ? 墨汁推進率 ? 消化酶：胃液量、胃蛋白酶活性單位和排出量 實驗組與空白對照組比較三類指標之任兩類指標陽性，可判定該受試樣品動物實驗結果陽性 ? 體重、體重增重、攝食量和食物利用率四項指標中任一指標增加，差異顯著 ? 墨汁推進率增加，差異顯著 ? 胃液量、胃蛋白酶活性，胃蛋白酶排出量三項指標之一增加，差異顯著 兒童方案促進消化人體實驗 兒童方案 ? 食欲、進食量、偏食、體重、血紅蛋白 功能有效判定 ? 食欲、進食量、偏食改善結果陽性 ? 體重和血紅蛋白二項指標中任一項指標結果陽性 ? 體重在同齡平均正常體重值小于 1個標準差 ? 4－ 10歲兒童 ? 便常規(guī)蟲卵陰性 ? 年齡、性別、家庭經(jīng)濟水平等均衡 ? 安慰劑或具有同樣作用的陽性對照，盲法 ? 試食開始前和結束前各 3天膳食調查 兒童方案促進消化指標判定 組內(nèi)組間差異均顯著，判定指標陽性 試食前后試食組自身比較 ? 食欲評分明顯增加 ? 進食量明顯增加 ? 偏食評分明顯增加 ? 體重或血紅蛋白實測值明顯增加 試食后試食組與對照組比較 ? 食欲評分或試驗前后差值增加 ? 進食量或試驗前后差值增加 ? 偏食評分或試驗前后差值增加 ? 體重或血紅蛋白明顯增加 成人方案促進消化人體實驗 ? 臨床癥狀積分 ? 胃腸運動（推薦用鋇條透視法 ） ? 按消化癥狀輕重隨機分組 ? 年齡、性別、病程等均衡性檢驗 ? 安慰劑、空白或具有同樣作用的陽性對照 試食前后試食組自身比較 + 試食后組間比較 ? 臨床癥狀積分顯著減少 ? 胃腸運動試驗指標明顯改善 判定功能有效 通便動物實驗 ? 體重 ? 小腸運動實驗 ? 排便時間 ? 糞便重量 ? 糞便粒數(shù) ? 糞便性狀 ? 復方地芬諾酯模型對照組，實驗組，空白對照組 ? 5或 6小時內(nèi)排糞便重量和糞便粒數(shù)任一項結果陽性 ? 小腸運動實驗和排便時間任一項結果陽性 ? 不得引起正常動物明顯腹瀉（總則） ? 判定動物實驗結果陽性。 通便人體實驗 ? 排便次數(shù) ? 排便狀況 ? 糞便性狀 ? 日常飲食情況：纖維素類食物的比例 ? 按便秘癥狀隨機組 ? 年齡、性別、日常飲食、便秘原因和癥狀等進行均衡性檢驗 ? 安慰劑、空白或具有同樣作用的陽性對照，盲法？ ? 觀察 715天 試食前后試食組自身比較 ? 排便次數(shù)顯著增加 ? 排便狀況和糞便性狀兩項指標中任何一項指標積分顯著下降 試食后試食組與對照組比較 ? 排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項顯著改善 可判定該受試樣品具有通便的作用 對胃粘膜損傷有輔助保護功能 動物實驗 ? 急性胃粘膜損傷模型 ? 慢性胃潰瘍模型 ? 消炎痛模型 ? 以出血帶、潰瘍面積或評分反映損傷程度 實驗組與空白對照組進行比較 ? 胃粘膜損傷面積，顯著小于對照組 ? 胃潰瘍面積、體積或潰瘍評分顯著小于對照組， 可判定該受試樣品對胃粘膜損傷有輔助保護功能動物實驗結果陽性 對胃粘膜損傷有輔助保護功能 人體實驗 ? 符合慢性淺表性胃炎診斷標準 ? 經(jīng)胃鏡篩選確診為胃粘膜損傷 ? 每組 15例胃鏡復查 ? 按癥狀輕重隨機分組 ? 年齡、性別、病程等均衡 ? 安慰劑、空白或陽性對照，盲法？ 試食前后試食組自身比較及試食后試食組與對照組比較： ? 臨床癥狀、體征積分明顯減少 ? 胃鏡復查結果有改善或不加重 可判定該受試樣品對胃粘膜損傷有輔助保護功能 功能評價的定位 ? 文獻基礎：現(xiàn)代醫(yī)學或傳統(tǒng)醫(yī)學證據(jù)充分 ? 驗證性檢驗：產(chǎn)品質量的驗證 ? 不為人先：現(xiàn)有功能評價程序不是保健功效的系統(tǒng)研究，不足以推出全新功能證據(jù) ? 長遠的經(jīng)濟利益、良心、責任心 現(xiàn)有功能以外的新功能 ? 功能聲稱 ? 功效研究 ? 功能評價和驗證 ? 知識產(chǎn)權的保護 ? 申報注冊程序 申報單位、代理公司 檢驗單位、技術審評 ? 有人的操作，就會有人犯錯誤 ? 專業(yè)化提供更高質量的服務 ? 專業(yè)化還需一個完善過程 ? 物美價廉與價高質次 ? 材料準備、費用、素質 試驗紀錄 ? ? 82802889
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