經(jīng)典培訓(xùn)教材保健食品生產(chǎn)工藝及常見(jiàn)問(wèn)題分析(ppt41)-食品飲料-資料下載頁(yè)
2025-08-05 18:25本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】保健食品工藝路線是否科學(xué)、完整、真實(shí)，直接影響到保健食品的安全性，驗(yàn)呈陽(yáng)性；魚(yú)油分離與純化工藝不合理，飽和脂肪酸偏高，輔助降血脂動(dòng)物功能試驗(yàn)劑量組甘油三酯明顯高于對(duì)照組。測(cè)硬脂酸鎂中鎘含量高，使用的硬脂酸鎂為工業(yè)級(jí)。料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第二十六條規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)保健食品，“加工。過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。研究資料提出明確的要求。實(shí)反映工藝試驗(yàn)結(jié)果，隨意性大。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年以來(lái)由。的10%，需要補(bǔ)充資料的內(nèi)容亦多涉及生產(chǎn)工藝。食品的研發(fā)申報(bào)和審批十分重要。保健食品常見(jiàn)劑型有口服。的成分并保持其穩(wěn)定性。可制成包衣片等。型，如適宜兒童用保健食品除口感外，應(yīng)形態(tài)適宜，食用方便，大蜜丸則不便于服用、攜帶。根據(jù)服用量大小選擇不同的劑型，如每日服用量較大，產(chǎn)的成熟程度，實(shí)施GMP的技術(shù)設(shè)備條件。量保留有效成分，并提供純化物含量指標(biāo)及制訂依據(jù)。因素，以及不同劑型中各輔料作用特點(diǎn)等方面綜合進(jìn)行篩選；
【正文】 量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 主要存在的問(wèn)題： 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （四）天然產(chǎn)物提取物 企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供該提取物主要生產(chǎn)工藝步驟，主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)，如提取率，含量指標(biāo)等。 企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟，工藝參數(shù)、提取率、提取所用的加工助劑名稱。另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中已列入的不需重復(fù)提供）。 按照國(guó)家 SFDA保健食品審評(píng)中心要求，申報(bào)產(chǎn)品使用原料提取物須提供以下資料： 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （五）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的均勻性、穩(wěn)定性 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑生產(chǎn)工藝存在兩個(gè)突出問(wèn)題：一是產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)素均勻性，制劑中物料量相差幾十倍甚至上百倍，如何確?；旌暇鶆?，尤其是維生素 A、 D、泛酸在產(chǎn)品中的均勻性，如一種營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（ 9種維生素、 3種礦物質(zhì)），釆用原輔料一次直接混合制粒工藝，均勻性難以保證；二是產(chǎn)品中營(yíng)養(yǎng)成分穩(wěn)定性，維生素 A、 E、 C、 B12及葉酸在加工過(guò)程，由于溫度、光、水分活性、酸堿度、氧氣共同作用會(huì)發(fā)生變化，必須嚴(yán)格控制加工的條件，如一種維生素 C口服液，釆用 90℃ 熱水溶解， 115℃ 30 ｍ in滅菌，缺乏理論和實(shí)驗(yàn)依據(jù)。 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （五）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑的均勻性、穩(wěn)定性 維生素原料，宜直接干混，避免生產(chǎn)過(guò)程降解。 微量維生素、微量礦物質(zhì)可釆取制備預(yù)混料（中間體）或釆用等量遞增法進(jìn)行混合，以提高混合均勻度。 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程避免加熱或釆取低溫殺菌，實(shí)施自原料檢驗(yàn)至成型，包裝的全過(guò)程質(zhì)量控制。 注：等量遞增法（習(xí)稱配研法），取量小的組分及等量的量大組分，同時(shí)置于混合器中混合均勻，再加入與混合物等量的量大組分稀釋均勻，如此倍量增加直至加完全部量大的組分為止，混勻。 工藝研究要點(diǎn)： 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （六）中試驗(yàn)證資料及自檢報(bào)告 驗(yàn)證是任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。保健食品中試生產(chǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)研究擬定的工藝合理性的驗(yàn)證和完善，是實(shí)現(xiàn)工藝從開(kāi)發(fā)部門向生產(chǎn)部門轉(zhuǎn)移的必要條件。對(duì)中試驗(yàn)證數(shù)據(jù)的物料衡算可以分析生產(chǎn)過(guò)程及物料利用情況，了解產(chǎn)品收率是否達(dá)到最佳數(shù)值。 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （六）中試驗(yàn)證資料及自檢報(bào)告 對(duì)中試驗(yàn)證不夠重視，有的甚至陷于形式。 中試驗(yàn)證資料不完整，未提供各種原輔料投料量、浸膏得量，得率，半成品得量、得率等。 未對(duì)設(shè)計(jì)的工藝路線可行性及工藝參數(shù)偏差修正情況進(jìn)行總結(jié)。 連續(xù)三批中試產(chǎn)品質(zhì)量自檢報(bào)告是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和功效成分 /標(biāo)準(zhǔn)性成分含量考察的重要依據(jù)，突出的問(wèn)題是未按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)自檢，霉菌、酵母計(jì)數(shù)的檢驗(yàn)方法不符合要求。 保健食品霉菌、酵母計(jì)數(shù)須按照 GB/— 2020《 食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn) 霉菌和醇母計(jì)數(shù) 》 進(jìn)行檢驗(yàn)，方法規(guī)定其培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)間為“ 3天后開(kāi)始觀察，共培養(yǎng)觀察 5天 ” ，從開(kāi)始檢驗(yàn)至出具報(bào)告至少要 6天，而一些自檢報(bào)告霉菌、酵母計(jì)數(shù)的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間只有 3～ 4天，不符合方法規(guī)定，直接影響到產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性。 存在的主要問(wèn)題： 三、常見(jiàn)工藝問(wèn)題分析 （七）其余工藝問(wèn)題 未能根據(jù)原料組成，功效成分 /標(biāo)準(zhǔn)性成分性質(zhì)及功能選擇適宜的提取方法和溶劑，如以靈芝為原料產(chǎn)品，功效成分為粗多糖，靈芝提取、純化工藝為 70%乙醇提取， 95%乙醇醇沉，工藝不合理。 工藝參數(shù)不合理，如真空干燥溫度 110～ 115℃ ，噴霧干燥時(shí)（未添加輔料）提取液相對(duì)密度為 ～ （ 60℃測(cè)）。 提取方法名稱與工藝步驟不一致，工藝流程圖及工藝說(shuō)明中提取方法均為 “ 滲漉法 ” ，而工藝步驟非為 “ 滲漉法 ” ，實(shí)為乙醇靜態(tài)浸漬法。 送審樣品與申報(bào)工藝不符，申報(bào)工藝為原料水提、濃縮、噴霧干燥，而送審樣品不溶于水。 生產(chǎn)工藝與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料內(nèi)容不符。 謝 謝 ！
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