經(jīng)典培訓(xùn)教材保健食品生產(chǎn)工藝及常見問題分析(ppt41)-食品飲料(已修改)
2025-08-25 18:25 本頁面
【正文】 保健食品生產(chǎn)工藝及常見 問題分析 林升清 福建省疾病預(yù)防控制中心 保健食品生產(chǎn)工藝是以食品工藝學(xué)、中藥藥劑學(xué)等理論為指導(dǎo)，實施保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（ GMP），各操作單元有機聯(lián)合作業(yè)和質(zhì)量控制的過程。保健食品工藝路線是否科學(xué)、成熟，工藝參數(shù)選擇是否合理，申報資料是否完整、真實，直接影響到保健食品的安全性，有效性及質(zhì)量可控性，申請注冊的產(chǎn)品能否得到批準(zhǔn)。 一、科學(xué)、合理、成熟的生產(chǎn)工藝是保健食品 注冊申報的必要條件 保健食品生產(chǎn)工藝影響其安全性、有效性的因素是多方面的，現(xiàn)略舉實例如下： 一、科學(xué)、合理、成熟的生產(chǎn)工藝是保健食品 注冊申報的必要條件 魚油軟膠囊的制作過程，魚油原料未冷藏保存，投料前未經(jīng)檢驗，酸價、過氧化值高，發(fā)現(xiàn)安全性毒理學(xué) Ames試驗呈陽性；魚油分離與純化工藝不合理，飽和脂肪酸偏高，輔助降血脂動物功能試驗劑量組甘油三酯明顯高于對照組。 以決明子、蘆薈為原料的通便膠囊制品，提取、濃縮工藝參數(shù)不合理，蒽醌類化合物受氧化而發(fā)生變化， 30天喂養(yǎng)試驗動物組織病理學(xué)檢查發(fā)現(xiàn)顆粒變性、肝細胞腫脹等項目異常。 一種以硬脂酸鎂為潤滑劑的片劑，安全性毒理學(xué)小鼠急性毒性試驗，發(fā)現(xiàn)動物行為異常（豎毛、嘔吐狀），經(jīng)檢測硬脂酸鎂中鎘含量高，使用的硬脂酸鎂為工業(yè)級。 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 第十條規(guī)定 “ 申請人申請保健食品注冊應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實提交規(guī)范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責(zé)。 ” 第二十條規(guī)定 “ 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作。 ” 第二十六條規(guī)定申請注冊保健食品， “ 加工過程必須符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 的要求。 ”《 保健食品注冊申報資料項目要求（試行） 》 亦對生產(chǎn)工藝研發(fā)思路，生產(chǎn)工藝流程、說明及其相關(guān)研究資料提出明確的要求。 一、科學(xué)、合理、成熟的生產(chǎn)工藝是保健食品 注冊申報的必要條件 從近兩年保健食品生產(chǎn)工藝申報資料分析，仍有不少保健食品企業(yè)對于上述規(guī)定不甚理解，產(chǎn)品研發(fā)過程工藝研究不夠，提供的工藝不合理，不成熟，申報資料不能真實反映工藝試驗結(jié)果，隨意性大。據(jù)統(tǒng)計， 2020年以來由于生產(chǎn)工藝問題未獲批準(zhǔn)注冊的保健食品約占所有不批準(zhǔn)的 10%，需要補充資料的內(nèi)容亦多涉及生產(chǎn)工藝。保健食品企業(yè)運用食品工藝學(xué)、中藥藥劑學(xué)原理，依據(jù)產(chǎn)品配料成分、功效及劑型特點，認(rèn)真進行工藝實驗研究和驗證，提供科學(xué)、合理、成熟的工藝路線和技術(shù)條件；管理部門依照法定程序、條件和要求，嚴(yán)格保健食品生產(chǎn)工藝申報資料的審查，對于確保保健食品安全、有效，對于規(guī)范保健食品的研發(fā)申報和審批十分重要。 一、科學(xué)、合理、成熟的生產(chǎn)工藝是保健食品 注冊申報的必要條件 保健食品工藝及相關(guān)研究技術(shù)資料應(yīng)包括： 研發(fā)報告 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù) 工藝路線設(shè)計和工藝參數(shù)選擇的依據(jù) 中試工藝驗證資料和三批中試產(chǎn)品自檢報告 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝簡圖 生產(chǎn)工藝說明 相關(guān)研究及文獻資料 二、保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 （一）研發(fā)報告（生產(chǎn)工藝部分） 二、保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù) 保健食品是食品的一個種類，其形態(tài)與劑型須符合適宜人群口服要求。保健食品常見劑型有口服液、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）、片劑（素片、含片、咀嚼片、泡騰片、包衣片）、顆粒劑、固體飲料、 膏劑、飲料、保健酒、袋泡茶、丸劑、糖果、油劑等。 （一）研發(fā)報告（生產(chǎn)工藝部分） 二、保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求 產(chǎn)品形態(tài)與劑型選擇的合理性依據(jù) （ 1）根據(jù)配方原料特點及功效成分 /標(biāo)志性成分的理化特性選擇劑型。適宜的產(chǎn)品形態(tài)與劑型可最大限度地保留功效作用的成分并保持其穩(wěn)定性。如油溶性原料可制成軟膠囊，有些功效成分液態(tài)不穩(wěn)定可制成固體制劑，易吸潮或滋氣味特殊物料可制成包衣片等。 （ 2）根據(jù)產(chǎn)品的保健作用選擇產(chǎn)品形態(tài)與劑型。保健食品功效成分在人體的吸收、分布與其功效作用的發(fā)揮有著密切的關(guān)系，適宜的形態(tài)與劑型除有利于人體吸收外，應(yīng)能保證功效成分達到
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