注冊程序及材料編寫要求(編輯修改稿)
2025-06-15 21:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品的研制報(bào)告 ? 原材料研究資料 包括主要原材料（如抗原、抗體、引物、探針、企業(yè)參考品、標(biāo)準(zhǔn)品等）的選擇、來源、制備過程、質(zhì)量分析和建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料。如果主要原材料從其他單位購買，需提供購買合同、供貨方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢定報(bào)告，以及申辦人對該原材料的質(zhì)量檢定試驗(yàn)資料。 特別是標(biāo)準(zhǔn)品或參考品（若有）的研究資料 包括活性測定用和理化分析用：對于已有國際或國家標(biāo)準(zhǔn)品（參考品）的制品，只需說明其來源，對于創(chuàng)新性制品，需自己制備及全面檢定，并提供有關(guān)詳細(xì)資料。包括原材料的選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、分裝與包裝條件等。 產(chǎn)品的研制報(bào)告 ? 生產(chǎn)工藝研究資料 包括生產(chǎn)工藝研究及反應(yīng)體系的建立，如樣本類型、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件（如溫度等）、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等確定的研究資料。臨界值（參考值及參考范圍）的研究確定資料。 ? 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)建立 包括檢定項(xiàng)目、指標(biāo)、方法、判定結(jié)果的確定依據(jù) ? 質(zhì)量研究暨成品性能評價(jià)資料 （檢測范圍、檢測準(zhǔn)確性、檢測特異性、檢測靈敏度、精密度、干擾因素等），與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的比較等試驗(yàn)資料。要詳細(xì)說明使用的檢測方法和結(jié)果。 連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的原始制造檢定記錄復(fù)印件，及中國藥品生物制品檢定所對這三批產(chǎn)品進(jìn)行檢定的報(bào)告書。 ? 生物芯片申報(bào)注冊時(shí)，應(yīng)連續(xù)生產(chǎn) 3批，其生產(chǎn)批量應(yīng)當(dāng)不低于 3千人份 /批 。 ? 中檢所 抽樣量一般為企業(yè)自身檢定量的 3倍。（一份做檢定，一份做復(fù)核，一份做留樣） ? 此項(xiàng)資料應(yīng)原始、完整、真實(shí)、規(guī)范，包括生產(chǎn)全記錄及全部原液、半成品和成品的檢定記錄。 ? 生產(chǎn)記錄應(yīng)盡可能表格化 ? 檢定記錄包括檢定日期、樣品批號、數(shù)量、檢定方法、檢定材料、原始結(jié)果和結(jié)論等，如結(jié)果包括膠片或膜，應(yīng)附照片。 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料 :至少 3 批產(chǎn)品在儲存溫度條件下保存至效期后兩個(gè)月的試驗(yàn)資料 ,及加速試驗(yàn)（如 37 ℃ 保存）的試驗(yàn)資料。 包括： 1）觀察指標(biāo)，檢測項(xiàng)目應(yīng)按成品檢定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 2）保存條件，通常考慮保存溫度和時(shí)間，有些品種還要考慮光照、濕度等特殊條件； 3）試驗(yàn)結(jié)果，需提供具體的試驗(yàn)數(shù)據(jù)； 4）分析結(jié)果，得出結(jié)論。 臨床使用考核資料 ? 國家尚沒有出臺相關(guān)法規(guī)進(jìn)行規(guī)范 ? 臨床試驗(yàn)的目的必須明確： 證明產(chǎn)品的適用范圍 證明該范圍的靈敏度 (敏感性 ) 證明產(chǎn)品的特異性 臨床數(shù)據(jù)資料歸納 表 1 評價(jià)產(chǎn)品試驗(yàn)真實(shí)性的資料歸納 試 驗(yàn) 有病 (真陽性 ) 無病 (真陰性 ) 合 計(jì) 陽 性 A B A + B 陰 性 C
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