【文章內容簡介】 質量綜述,2.3.S.2 消費信息 消費商 消費商的名稱〔一定要寫全稱〕、地址以及消費場所的地址。 2.3.S.2.2 消費工藝和過程控制 〔1〕工藝流程圖：明確寫明，并參見申報資料〔第？頁〕 〔2〕工藝描繪：按反響道路簡述各步反響的反響類型〔氧化、復原、取代、縮合、烴化、?；取?，各步反響的原料(yu225。nli224。o)、試劑、溶劑和產(chǎn)物的名稱，終產(chǎn)物的精制方法和粒度控制等；特殊的反響條件〔如高溫、高壓、深冷等〕應說明。詳細內容參見申報資料3.2.S.2.2 〔3〕返工； 〔4〕 消費收率和產(chǎn)品批量,30/10/2024,44,第四十四頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質量綜述,2.3.S.2.3 物料控制 消費(xiāof232。i)用物料〔如起始物料、反響試劑、溶劑、催化劑等〕的質量控制信息〔包括來源、質量標準等〕 一般以列表的形式,30/10/2024,45,第四十五頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.2.4關鍵步驟和中間體的控制 列出所有關鍵步驟及其工藝參數(shù)控制范圍。 關鍵步驟確定根據(jù)參見申報資料(zīli224。o)3.2.S.2.4或3.2.S.2.6〔第？頁〕 中間體的質量控制參見申報資料3.2.S.2.4〔第？頁〕,30/10/2024,46,第四十六頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.2.5 工藝驗證和評價 無菌原料藥：工藝驗證方案〔編號：，版本號：〕和驗證報告〔編號：，版本號：〕 其他原料藥：工藝驗證方案〔編號：，版本號：〕和驗證報告〔編號：，版本號：〕或者，工藝驗證方案〔編號：，版本號：〕 2.3.S.2.6 消費工藝的開發(fā) 簡要說明工藝道路的選擇根據(jù)〔例如參考文獻或自行設計〕，簡要描繪工藝開發(fā)過程中消費工藝的主要(zhǔy224。o)變化〔包括批量、設備、工藝參數(shù)以及工藝道路等的變化〕。,30/10/2024,47,第四十七頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.3. 構造確證 2.3.S.3.1 構造和理化性質(x236。ngzh236。) 〔1〕構造確證 列出構造確證研究的主要方法〔例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等〕和結果。詳細信息參見申報資料〔第？頁〕。 說明構造確證用樣品的精制方法、純度，對照品的來源及純度。 〔2〕理化性質 詳細信息參見申報資料〔第？頁〕。 多晶型的研究方法和結果： 溶劑化物/或水合物的研究方法和結果： 粒度檢查方法和控制要求：,30/10/2024,48,第四十八頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質量綜述,2.3.S.3.2 雜質 按表格列出已鑒定的雜質： 雜質情況分析 雜質名稱，雜質構造(g242。uz224。o)，雜質來源 質量標準對于雜質的控制才能 殘留溶劑的測定與方法驗證,30/10/2024,49,第四十九頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.4 原料藥的控制 質量標準 按表格方式提供質量標準 2.3.S.4.2 分析方法 列明各色譜方法(fāngfǎ)的色譜條件：有關物質、殘留溶劑、含量等。,30/10/2024,50,第五十頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質量綜述,分析方法的驗證(y224。nzh232。ng) 按檢查方法逐項提供，以表格形式整理驗證結果。 專屬性，線性和范圍，定量限，準確度，精細度，溶液穩(wěn)定性，耐用性等,30/10/2024,51,第五十一頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,2.3.S.4.4 批檢驗報告 三個連續(xù)批次〔批號：〕的檢驗報告參見申報資料〔第？頁〕 2.3.S.4.5 質量標準制定根據(jù) 質量標準制定根據(jù)以及(yǐj237。)質量標準合理性的討論。,30/10/2024,52,第五十二頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)M2：質量綜述,2.3.S.5 對照品 藥典對照品：來源、批號。 自制對照品：簡述含量和純度標定的方法及結果。 詳細信息參見申報資料(zīli224。o)〔第？頁〕。 包裝材料和容器 描繪成品的包裝形式，包括內外包裝情況；,30/10/2024,53,第五十三頁，共九十八頁。,模塊M2：質量(zh236。li224。ng)綜述,.7 穩(wěn)定性 穩(wěn)定性總結 包括長期(ch225。ngqī)穩(wěn)定性實驗，加速穩(wěn)定性實驗， 2.3.S.7.2 上市后穩(wěn)定性承諾和穩(wěn)定性方案 詳細信息參見申報資料〔第？頁〕。 擬定貯存條件和有效期： 2.3.S.7.3 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 總結,30/10/2024,54,第五十四頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)2,歐洲CEP證書申請模塊2 按照歐洲EDQM的要求，關于CEP申請有對于模塊2的專家報告的編寫模板(mbǎn)，詳細要求每一項內容。,30/10/2024,55,第五十五頁，共九十八頁。,模塊3：質量(zh236。li224。ng)局部,目錄 3.2.S DRUG SUBSTANCE 原料藥 3.2.S.1 General Information 一般信息 3.2.S.1.1 命名(m236。ng m237。ng) 國際非專用名； 藥典〔例如USP藥典〕名； 系統(tǒng)化學名； 公司或試驗室用名； 其他非專用名； 化學文摘登記號。,30/10/2024,56,第五十六頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質量局部,3.2.S.1.2 化學構造 構造式〔說明立體化學〕，分子式和相對分子量。 3.2.S.1.3 一般特性(t232。x236。ng) 物化特性和其他特性：外觀、溶解度、熔點、旋光度，晶型，pKa, pH等。,30/10/2024,57,第五十七頁，共九十八頁。,模塊3：質量(zh236。li224。ng)局部,3.2.S.2.1 消費商 ●消費商 名稱: 地址(d236。zhǐ): : : : 電子郵件: ● DMF持有人 名稱: 地址: : : : 電子郵件: ●消費地址 名稱: 地址: : : : 電子郵件:,30/10/2024,58,第五十八頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku224。i)3：質量局部,3.2.S.2.2 消費工藝和過程控制的描繪 消費工藝和過程控制的簡要描繪。 消費工藝流程圖，包括起始(qǐ shǐ)物料、中間體、試劑、原料藥的分子式、分子量、收率、化學構造等。注明操作參數(shù)和溶劑。,30/10/2024,59,第五十九頁，共九十八頁。,模塊(m243。 ku22