我國藥品注冊審批程序與申報要求(編輯修改稿)
2025-01-22 02:58 本頁面
【文章內容簡介】 在線填寫申請表報送申報資料 省 局 形式審查、現(xiàn)場考察、抽取藥品，通知藥檢所檢驗 Email申請表（一般需提前 12天） 注冊司受理辦 網(wǎng)上公布申請表核對號、省局報送申報資料 藥檢報告 資料審查、受理通知單（ 4聯(lián)）、收費通知單（ 3聯(lián)） 臨床研究方案 臨床研究單位 藥審中心 倫理委員會意見 26 申報資料的整理 □ 申報資料應當按規(guī)定的資料項目序號編號 □ 使用 A4幅面紙張， 5號～ 4號宋體字打印 □ 每項資料單獨裝訂一冊 □ 封面依次打印如下項目： 資料項目編號， 藥品名稱，資料項目名稱，研究機構名稱（加蓋公章）及其地址、電話，研究機構主要研究者姓名（簽字）和試驗者姓名，試驗起止日期，原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，各申請機構名稱（分別加蓋公章）。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (1) 27 □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋封面： 藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內裝入的資料項目編號 資料裝訂問題的聯(lián)系電話 申請機構名稱 藥品代理機構名稱 ☆ 省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號 、 申請編號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 ☆ 國家局受理后 ， 應將國家局的受理號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (2) 28 □ 申報資料排列順序： 申請表 省局審查意見 現(xiàn)場考察報告 藥檢所檢驗報告（如有） 申報資料目錄 按項目編號排列的申報資料 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (3) 29 □ 注冊申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 原件 ） +1套綜述資料 （ 第一部分 ） 。 每套均應裝入申請表 （ 第一套多附一份復印件 ） 、 省局審查意見表 、受理通知單 、 現(xiàn)場考察報告 、 藥檢所檢驗報告 （ 如有 ） 。 以上資料除注明的外均為原件 。 □ 補充申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 每套均應裝入申請表 （ 第一套多附一份復印件 ） 、 省局審查意見表 、 受理通知單 、現(xiàn)場考察報告 （ 如有 ） 、 藥檢所檢驗報告 。 以上資料除注明的外均為原件 。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (4) 30 □ 下列資料應當同時提交電子版文件： ● 中藥資料項目 3～ 19和 29 ● 化學藥品資料項目 3～ 1 28和 32 ● 治療用生物制品資料項目 3～ 1 2 35和 36 ● 預防性生物制品資料項目 1 15和 17 ☆ 證明性文件不需提交電子版文件。 ☆ 申請人必須確保其電子版文件和打印文件的一致性，并 符合規(guī)定格式（逐步制定發(fā)布）。 ☆ 結構確證必須有試驗單位蓋章 ☆ 資料中照片需附彩色照片 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (5) 31 □ 藥物實樣： 制劑：一個包裝完整的最小銷售單元 原料藥：適量目測樣品。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (6) 32 《 藥品注冊申請表 》 其他說明 （ 1） 33 國家藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊申請表 原始編號： XXXXXXXXX 申請編號： XXXXXXXXX 申請事項 ： ○新藥申
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