藥品補(bǔ)充申請申報(bào)程序及資料要求(編輯修改稿)
2024-11-04 04:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 )申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 符合要求的，出具受理通知書，并將備案資料交省局審評中心注冊處； 不符合要求的，不予受理通知書，并說明理由。,第十八頁，共三十七頁。,省局備案(b232。i 224。n)程序,技術(shù)審評 省局審評中心自受理25個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，出具技術(shù)審評意見。 公布結(jié)果(jiē guǒ) 省局審評中心注冊處5個(gè)工作日內(nèi)在國家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。,第十九頁，共三十七頁。,省局備案(b232。i 224。n),備注一：在說明書或標(biāo)簽中增加“運(yùn)發(fā)動慎用〞字樣的簡易辦理程序： 根據(jù)國家局“關(guān)于公布含有興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品名單的通知〞要求，名單中品種(pǐnzhǒng)需在原備案標(biāo)簽或說明書上增加“運(yùn)發(fā)動慎用〞。 申請人可自行將已加蓋省局備案章的說明書、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。,第二十頁，共三十七頁。,省局備案(b232。i 224。n),備注二：以下情況省局不再受理說明書標(biāo)簽變更的備案申請，申請人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用(shǐy242。ng)，自行說明書標(biāo)簽變更即可： 已取行變更藥品規(guī)格批件。 已取得變更直接接觸藥品包裝材料批件。 已取得變更藥品有效期批件。 已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。 已取得變更藥品生產(chǎn)地址及名稱批件。,第二十一頁，共三十七頁。,省局審批(shěnpī)，國家局備案,申請及形式審查程序與省局備案程序相同。 省局審查： 需技術(shù)審評的，省局5個(gè)工作日內(nèi)組織對藥物(y224。ow249。)研制情況及條件進(jìn)行現(xiàn)場核查，動態(tài)抽取3個(gè)生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)樣品，并通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)。 自抽樣之日起2個(gè)工作日內(nèi)由申請人自行將樣品送至指定的藥檢所檢驗(yàn)。申請人在1周內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書連同申報(bào)資料一套交回省局審查。 藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)間一般為30個(gè)工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為60工作日；特殊藥品和疫苗類制品 60工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作日。,第二十二頁，共三十七頁。,省局審批(shěnpī)，國家局備案,審查結(jié)果(jiē guǒ)： 省局自收到檢驗(yàn)通知10日內(nèi)完成審查并出具批準(zhǔn)意見。 批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)告知申請人： 符合規(guī)定，發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請批件?，并上報(bào)國家局備案。 不符合規(guī)定，發(fā)?審批意見通知件?，并說明理由。,第二十三頁，共三十七頁。,國家局審批(shěnpī),由省局將申請資料及審查意見移送至國家局。 樣品檢驗(yàn)報(bào)告由注冊檢驗(yàn)所上報(bào)國家局。 國家局技術(shù)審評： 國家局審評中心40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評，對于需要補(bǔ)充(bǔchōng)資料的，發(fā)給補(bǔ)充(bǔchōn
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