藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序及資料要求(存儲(chǔ)版)
【正文】 ?審批意見通知件?，并說明理由。 符合規(guī)定的，發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?。,藥品(y224。,證明(zh232。,第二十九頁，共三十七頁。 國(guó)家局在50日內(nèi)作出復(fù)審決定。,第三十二頁，共三十七頁。ng)兩年后予以轉(zhuǎn)正。 中藥的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方或同方異名的出現(xiàn)。合劑、口服溶液、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等，多劑量品種不同裝量按包裝規(guī)格管理，填寫一份表。－－報(bào)國(guó)家局審批。藥品有多個(gè)規(guī)格的，一表一規(guī)格,第三十七頁，共三十七頁。變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變(gǎibi224。 藥品有多個(gè)(duō ɡ232。n)需注意問題,表格填寫主要問題： 新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫，防止同名異方(y236。ng)標(biāo)準(zhǔn)：新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，試行(sh236。申報(bào)資料包括： ?藥品(y224。n)確認(rèn)電子申請(qǐng)表已發(fā)送成功后，將復(fù)審資料寄至SFDA行政受理效勞中心審批。ng)性文件,藥品批準(zhǔn)(pī zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件： 藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件、?新藥證書?、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?等。如：修改藥品名稱，填寫新的藥品名稱，并在“其他〞事項(xiàng)注明“修改藥品名稱〞。 增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。,國(guó)家局審批(shěnpī),國(guó)家局審批： 國(guó)家局20日內(nèi)完成審批，并作出決定。,省局審批(shěnpī)，國(guó)家局備案,審查結(jié)果(jiē guǒ)： 省局自收到檢驗(yàn)通知10日內(nèi)完成審查并出具批準(zhǔn)意見。,省局審批(shěnpī)，國(guó)家局備案,申請(qǐng)及形式審查程序與省局備案程序相同。i 224。 公布結(jié)果(jiē guǒ) 省局審評(píng)中心注冊(cè)處5個(gè)工作日內(nèi)在國(guó)家局網(wǎng)站公布備案結(jié)果。,省局備案(b232。o)程序,省局備案程序 省局審批，國(guó)家局備案 國(guó)家局審批 原證件(zh232。)修改說明書、按規(guī)定變更包裝標(biāo)簽、補(bǔ)充完善說明書平安性內(nèi)容等的補(bǔ)充申請(qǐng)變更為： 進(jìn)口藥品：報(bào)省局審批、國(guó)家局備案。xi224。,事項(xiàng)(sh236。n)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng),根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改(xiūgǎi)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。ir243。 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。 變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記工程，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。d224。 增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)己有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。,工程(xi224。,第二頁，共三十七頁。n),新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加(zē
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