藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)程序及資料要求-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 十七頁(yè)。 變更直接接觸藥品包裝材料或者容器〔除第10項(xiàng)外〕。,第九頁(yè)，共三十七頁(yè)。ng)。,第十頁(yè)，共三十七頁(yè)。 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)平安性內(nèi)容。 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。xi224。－－報(bào)省局審批，國(guó)家局備案。ng)變更,“改變(gǎibi224。,事項(xiàng)(sh236。 國(guó)產(chǎn)藥：包括變更包裝規(guī)格，報(bào)省局備案。ng)變更,報(bào)國(guó)家局審批(shěnpī)增加了“修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒與、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等工程。ngji224。n)程序,報(bào)送資料： 申請(qǐng)人填寫(xiě)(ti225。i 224。,省局備案(b232。,第十九頁(yè)，共三十七頁(yè)。 申請(qǐng)人可自行將已加蓋省局備案章的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽備案稿原件帶回省局，加蓋更正章即可。n),備注二：以下情況省局不再受理說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽變更的備案申請(qǐng)，申請(qǐng)人可憑相關(guān)變更批件與前一次備案稿合并使用(shǐy242。 已取得變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱批件。 省局審查： 需技術(shù)審評(píng)的，省局5個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)藥物(y224。申請(qǐng)人在1周內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)連同申報(bào)資料一套交回省局審查。 批準(zhǔn)后3個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人： 符合規(guī)定，發(fā)給?藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件?，并上報(bào)國(guó)家局備案。 樣品檢驗(yàn)報(bào)告由注冊(cè)檢驗(yàn)所上報(bào)國(guó)家局。 20日內(nèi)不能完成審批的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以(kěyǐ)延長(zhǎng)10日； 時(shí)限延長(zhǎng)超過(guò)10日的，須報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。,第二十五頁(yè)，共三十七頁(yè)。,原證明文件處理(chǔlǐ),第二十六頁(yè)，共三十七頁(yè)。n)〔指國(guó)家藥典委員、藥品審評(píng)中心、中國(guó)藥品生物制品檢定所〕審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)。,第二十七頁(yè)，共三十七頁(yè)。,第二十八頁(yè)，共三十七頁(yè)。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。 申請(qǐng)人填寫(xiě)?藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表?，并將電子申請(qǐng)表發(fā)送至國(guó)家局。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原申請(qǐng)資料和樣品。,申請(qǐng)(shēnqǐng)減免臨床試驗(yàn),減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)(shēnqǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)(shēnqǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提出，并在臨床綜述資料中詳細(xì)列出減免臨床試驗(yàn)的理由及相關(guān)資料。opǐn)補(bǔ)充申請(qǐng)表?，臨床試驗(yàn)批件，申請(qǐng)人申請(qǐng)報(bào)告〔減免臨床試驗(yàn)的依據(jù)和方案、并從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各方面論證其合理性〕。,試行標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)的仿制,仿制藥：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。x237。,第三十四頁(yè)，共三十七頁(yè)。 fānɡ)或同方異名的出現(xiàn)。nɡ ji224。)規(guī)格的，一表一規(guī)格。,內(nèi)容(n232。n)藥品標(biāo)準(zhǔn)的。特殊藥品和疫苗類制品 60工作日，同時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核為90工作
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