中藥補(bǔ)充申請(qǐng)的相關(guān)技術(shù)要求(編輯修改稿)
2025-06-22 01:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明顯影 響， 應(yīng)提供相關(guān)的藥理毒理試驗(yàn)資料及 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)資料。改變生產(chǎn)工藝以 原生產(chǎn)工藝為對(duì)照進(jìn)行藥效學(xué)試驗(yàn)（試驗(yàn)可進(jìn)設(shè)一個(gè)高劑量組）。 小結(jié) ?申報(bào)程序的變換 （監(jiān)督、管理方面變化） ?技術(shù)要求變化（細(xì)化） ?申請(qǐng)人為責(zé)任主體 三、主要技術(shù)要求 主要內(nèi)容： （一）涉及生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 注意事項(xiàng) 6. 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 注意事項(xiàng) 7. 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 注意事項(xiàng) 5. 變更藥品規(guī)格。 注意事項(xiàng) 8. 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 。 （二）涉及包材及穩(wěn)定性研究 注冊(cè)事項(xiàng) 10. 進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制 劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料 或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 注冊(cè)事項(xiàng) 21. 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 （上述第 10事項(xiàng)外）。 注冊(cè)事項(xiàng) 22. 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 （三）涉及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 注冊(cè)事項(xiàng) 1. 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn) 文號(hào)。 注冊(cè)事項(xiàng) 12. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 注冊(cè)事項(xiàng) 15. 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 注冊(cè)事項(xiàng) 20. 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。 注冊(cè)事項(xiàng) 23. 改變進(jìn)口（國內(nèi)）藥品制劑所用的原料藥的產(chǎn) 地。 （四） 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 涉及的事項(xiàng) 第十八條 新藥的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可根據(jù)具體情況申 請(qǐng)階段性（ Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期 ）臨床試驗(yàn)，并可分階段提供 支持相應(yīng)臨床試驗(yàn)療程的非臨床安全性試驗(yàn)資料。 階段性試驗(yàn)完成后，可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式申請(qǐng)下一階 段的臨床試驗(yàn)。 第二十一條 臨床試驗(yàn)期間，根據(jù)研究情況可以調(diào)整制劑 工藝和規(guī)格，若調(diào)整后對(duì)有效性、安全性可能有影響的，應(yīng) 以補(bǔ)充申請(qǐng)的形式申報(bào)，并提供相關(guān)的研究資料。 申報(bào)資料內(nèi)容的總體要求： 明確變更的目的、內(nèi)容 說明變更的必要性、合理性 相關(guān)證明性文件 根據(jù)變更內(nèi)容提供相關(guān)對(duì)比研究資料（藥學(xué)、藥理、毒理、臨床） 藥學(xué)研究資料包括：工藝研究資料、質(zhì)量研究資料、穩(wěn)定性研究資料、檢驗(yàn)報(bào)告 藥理毒理試驗(yàn)資料 臨床試驗(yàn)資料 修訂的藥品說明書樣稿、并附詳細(xì)修訂說明 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說明 省檢所復(fù)核報(bào)告（附件 4注冊(cè)事項(xiàng)說明及相關(guān)要求中第 16條規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 1 1 21，應(yīng)當(dāng)對(duì) 3個(gè)批號(hào)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。申報(bào)注冊(cè)事項(xiàng) 34，應(yīng)當(dāng)對(duì) 1個(gè)批號(hào)藥品進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)） （一）涉及生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 （ 1）注冊(cè)事項(xiàng) 6： 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請(qǐng)： 附件 4中要求 一般起生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。 如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等 方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品特點(diǎn)，進(jìn)行不同 目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)不少于 100對(duì)。 《 中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定 》 對(duì)此進(jìn)行了細(xì)化，分 以下三種情況： A. 如 生產(chǎn)工藝的改變會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，對(duì)藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響， ? 生產(chǎn)工藝的改變對(duì)其物質(zhì)基礎(chǔ)有影響但變化不大，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響， ? C. 如處方中不含毒性藥材， 生產(chǎn)工藝的改變不會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，對(duì)藥物的吸收、利用不會(huì)產(chǎn)生明顯影響， 不會(huì)引起安全性、有效性的明顯改變， … 例： A. 如 生產(chǎn)工藝的改變會(huì)引起物質(zhì)基礎(chǔ)的明顯改變，對(duì)藥物的吸收、利用可能產(chǎn)生明顯影響， ? 主要要求： （ 1）說明變更的原目的及合理性。 （ 2）變更所涉及的生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)工藝比較研究資料，應(yīng)對(duì)新的工 藝路線的合理性提供研究資料進(jìn)行說明
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