中藥飲片gmp認證的相關政策(編輯修改稿)
2025-03-27 20:18 本頁面
【文章內容簡介】 第七十一條 生產沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照 《 藥品管理法 》第 七十五條 的規(guī)定給予處罰。 （二） 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 2023年 中華人民共和國國務院令第 360號 《 藥品管理法 》 第七十五條 藥品生產企業(yè)未按規(guī)定實施 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 的，給予警告。責令限期改正，逾期不改正的，責令停產整頓，并處五千元以上二萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷 《 藥品生產許可證 》 。 （三） 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 、 《 中藥飲片 GMP補充規(guī)定 》 中藥飲片補充規(guī)定作為 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）的附錄印發(fā)的，兩者是中藥飲片全面實施 GMP的規(guī)范。 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂） 1999年 國家局局令第 9號 內容共 14章， 從 12方面作詳述 結構與人員 文件 廠房與設施 生產管理 設備 質量管理 物料 產品銷售與收回 衛(wèi)生 投訴與不良反應報告 驗證 自檢 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 中藥飲片補充規(guī)定內容共 36條 ,認證檢查項目有 111項，根據中藥飲片生產的特殊性作出具體要求： ? 人員： a)生產和質量管理部門負責人，應具有中醫(yī)藥專業(yè)大專以上學歷，并具有 3年以上實際工作經驗。 b)從事藥材炮制操作人員應具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 人員： c)從事質量檢驗的人員應具有檢驗理論知識，掌握相關質量標準和實際操作技能，并具有經驗鑒別能力。 d)從事倉儲保管、養(yǎng)護人員應掌握中藥材、中藥 飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 廠房與設施 a)廠房與設施應按生產工藝流程合理布局，并設置與其生產規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。 b)凈制、切制、炮炙等操作間應有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。 c)篩選、切制、粉碎等易產塵的操作間應安裝捕吸塵等設施。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 物料管理 a） 購入的中藥材應有詳細的記錄，包裝上應有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產地、來源、采收（初加工）日期等，毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 b）生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應相對穩(wěn)定。 c）中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期 d等。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 生產和質量管理： a）生產過程中關鍵工序應進行設備驗證和工藝驗證。 b） 中藥飲片批號應以同一批中藥材在同一連續(xù)生產周期生產一定數(shù)量的相對均質的中藥飲片為一批。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 生產和質量管理： c）中藥材經凈選后不得直接接觸地面。不同的中藥材不得在一起洗滌。 d）生產用水的質量標準應不低于飲用水標準。中藥材的浸潤應做到藥透水盡。炮制后的中藥飲片不得露天干燥。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 毒性藥材生產管理 a)毒性藥材等有特殊要求的飲片生產應符合國家有關規(guī)定，并有專用設備及生產線。 b)購入的毒性藥材等有特殊要求的藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 毒性藥材生產管理 c)毒性藥材等有特殊要求的藥材生產操作應有防止交叉污染的特殊措施。 d)質量管理部門應對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 環(huán)保要求 生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質的單位出具符合要求的相關證明文件。 中藥飲片補充規(guī)定和認證檢查項目 ? 其它：直接入藥凈藥材 \直接口服的中藥飲片 a）直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔凈區(qū)要求。如，直接服用田七粉等。 b）直接入藥的凈藥材和干膏配料、粉碎、過篩、內包裝等生產廠房的門窗應能密閉，有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈區(qū)管理。（ 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 附錄 7之 3）如，銀黃顆粒劑的金銀花粉和黃芩粉 （四） 《 推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作 》 國食藥監(jiān) 安 [2023]514號） 中藥飲片 GMP認證的時限等提出具體要求 a）時限：自 2023年 1月 1日起，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合 GMP的條件下生產 ，未在規(guī)定期限內達到 GMP要求并取得 《 藥品 GMP證書 》 中藥飲片生產企業(yè)一律停止生產。 （四） 《 推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP工作 》 國食藥監(jiān)安 [2023]514號） b） 認證范圍：企業(yè)申報中藥飲片認證的范圍應注明含毒性飲片 、 含直接服用飲片及相應的炮制范圍 ，包括凈制 、 切制 、 炒制 、 炙制 、 煅
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