中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-20 19:46 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 快通道 審評(píng)程序 ， 從而鼓勵(lì)中 藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn) 。 （一）藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核制度 SDA所屬的藥檢所要對(duì)申報(bào)單位所研 究建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，并提供復(fù)核的技術(shù)報(bào)告。以確認(rèn)所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可靠性。 指紋圖譜在中藥新藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用 《 中藥技術(shù)要求 》 中明確規(guī)定： 中藥注射劑必須采用指紋圖譜控制其質(zhì)量 （二）藥理毒理規(guī)范化進(jìn)展 GLP 我國(guó)于１９９４年１月１日開始試行 《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的相應(yīng)的要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。此外，在 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 中，又重申了上述要求。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 １９８８年經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn) ， 由原國(guó)家科委頒布了我國(guó)第一部 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例 》 ， 國(guó)家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則 》 和 《 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 并在京 、 滬地區(qū)成立了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會(huì) ， 推行試驗(yàn)動(dòng)物 、 技術(shù)人員 、 設(shè)備條件合格證制度 ，從而把我國(guó)的試驗(yàn)動(dòng)物工作推向規(guī)范化 、 法制化的管理軌道 。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定 ， 中藥新藥的所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)是健康合格動(dòng)物 ， 而且必須有合格證號(hào) 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。 目前在全國(guó)建立了許多符合 GCP標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)基地 ， 其中包括在若干個(gè)中醫(yī)臨床單位建立 GCP標(biāo)準(zhǔn)的中藥臨床試驗(yàn)基地 。 此外 ， 衛(wèi)生部批準(zhǔn)了 36 家中醫(yī)醫(yī)院為中藥新藥臨床藥理研究基地 。 中藥新藥的臨床研究工作必須在這些臨床研究基地進(jìn)行 ， 而且臨床研究要符合 GLP的標(biāo)準(zhǔn) 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 臨床研究的基本原則 隨機(jī) 、 盲法 、 對(duì) 照 。 保護(hù)受試者的權(quán)益 （ 1） 知情同意書 （ 2）倫理道德委員會(huì)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)方案 的認(rèn)可制度。 （四）中藥新藥上市后 不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè) 我國(guó)于 1989年 11月成立了衛(wèi)生部不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ， 現(xiàn)在該中心隸屬于國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局 。 于 1993年在 26個(gè)省 、 市 、 自治區(qū)和部隊(duì)中確立了 85個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院 ， 在全國(guó)范圍內(nèi)形成了一個(gè)監(jiān)測(cè)藥物不良反 應(yīng)的網(wǎng)絡(luò) ， 而且建立了藥品上市后不良反 應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告制度 。 近年來 ， 我國(guó)中藥新 藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平有了長(zhǎng)足進(jìn)展 。 四、中藥新藥申報(bào)的技術(shù)要求 （ 一 ） 中藥的特點(diǎn) 化學(xué)實(shí)體 （ chemical entity） 方面的特點(diǎn) 中藥在臨床治療學(xué)方面的特點(diǎn) ， 病證結(jié)合 （一）中藥的特點(diǎn) 藥理作用特點(diǎn) 、 多器官的綜 合作用 ，毒副作用較低、較少 中藥和西藥研制程序的差異 國(guó)外西藥研制的程序是正向流動(dòng)： 實(shí)驗(yàn)室 候選化合物 開發(fā)軌道 臨床 研究 生產(chǎn)
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