[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評價規(guī)范化管理講座(編輯修改稿)
2025-01-31 11:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 SDA和 CFDSDA的運(yùn)行新機(jī)制和法制化管理 1999年全國第一次藥品審評會議在金泰大廈 、目的、必要性 為什么要進(jìn)行嚴(yán)格管理？ (1)政治角度、社會穩(wěn)定 國 內(nèi)： 社會輿論： 涉及面廣： 經(jīng)濟(jì)利益：沈陽飛龍、惡性案件 國 外：平等競爭 知識產(chǎn)權(quán)談判主要內(nèi)容，經(jīng)歷多輪談判。 （ 2）從戰(zhàn)略高度 醫(yī)藥的發(fā)展、 WTO （ 3）控制低水平重復(fù)，從源頭控制，要將精力用 到研究中，而不是旁門左道。 （ 1）國家新藥管理體制的改革 衛(wèi)生部藥政局： 新藥審評中心（分中、西等） 藥典委員會 進(jìn)口藥保護(hù)品種委員會 國家基本藥物委員會 中藥保護(hù)品種委員會 中檢所、各省所及分支 假藥、劣藥管理 國家醫(yī)藥管理局 國家中醫(yī)藥管理局 （ 2）新的管理體制 SDA（ Stoote Drug Adeministration） 國家藥品監(jiān)督管理局 機(jī)構(gòu)設(shè)置： 藥品注冊司 （化學(xué)藥品處、中藥處、生物制品處） 安全監(jiān)管司 GFDSDA（ Gontre for Drug Eoaluation） SDA認(rèn)證中心： GAP GMP GLP GCP 藥典委員會 中藥品種保護(hù)委員會 SDA安評中心 中國藥品檢驗(yàn)所 保密項(xiàng)目 中藥 快速通道 保密法已確定密級：片、磺、白藥 （ 3）新藥審評新舊方法對照 ① 體制 ② 要求 四、新藥審批辦法 （ 1） 1985年首次頒布，隨后有一系列法規(guī)出臺 （ 2） 1999年 5月 1日新的法規(guī)出臺 第一批公布 5個令： 共有 48個規(guī)章將陸續(xù)出臺： （ 3）新藥審批辦法 五、原始資料的規(guī)范化管理 99年打假活動 （ 1）衛(wèi)生部管理藥審 ①一直進(jìn)行這方面的宣傳、檢查 ②幾個例子：國外、國內(nèi) （ 2） SDA管理 ① “ 打假 ” 1999年春節(jié) [1999J3號 ] 省會所在地一天（ ）密封、 非省會二天（ 、 ）密封。 1999年夏季各省原始資料審查。 （ 3）原始資料的規(guī)范化里程中的幾個例子 ，如何管理 （ 1） 推進(jìn) GLP ①國 外： ②國 內(nèi)： （ 2）省級對原始資料審核、場地考察 （ 3）各種扶正的措施 評審時考核、隨時抽查 隨身帶 外地 24小時，北京 12小時。 六、新藥毒理研究的技術(shù)要求 （一）全身性用藥的毒理試驗(yàn) 觀察一次給藥后動物產(chǎn)生的毒性反應(yīng)并測定其半數(shù)致死量（ LD50）。要用兩種以上給藥途徑（包括推薦臨床研究的給藥途徑，溶于水的藥應(yīng)當(dāng)測定靜脈注射的 LD50 ）。給藥后至少觀察 7天，觀察到動物有毒性反應(yīng)時應(yīng)進(jìn)行肉眼尸檢，記錄所有病變。存活 24小時或更長時間的處理動物，當(dāng)尸檢發(fā)現(xiàn)有病變組織時，應(yīng)對該組織進(jìn)行鏡檢。 觀察動物因邊疆用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、中毒時首先出現(xiàn)的癥狀及停藥后組織和功能損害的發(fā)展和恢復(fù)情況。 （ 1）動物：至少兩種動物（包括嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠，年齡為 6周，包頭觀察一周后使用，
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