[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評(píng)價(jià)規(guī)范化管理講座-文庫吧資料
2025-01-10 11:52本頁面
【正文】 毒性試驗(yàn)時(shí)間＞ 90天，每劑量組為雌雄各 20只。 觀察動(dòng)物因邊疆用藥而產(chǎn)生的毒性反應(yīng)、中毒時(shí)首先出現(xiàn)的癥狀及停藥后組織和功能損害的發(fā)展和恢復(fù)情況。給藥后至少觀察 7天，觀察到動(dòng)物有毒性反應(yīng)時(shí)應(yīng)進(jìn)行肉眼尸檢，記錄所有病變。 六、新藥毒理研究的技術(shù)要求 （一）全身性用藥的毒理試驗(yàn) 觀察一次給藥后動(dòng)物產(chǎn)生的毒性反應(yīng)并測(cè)定其半數(shù)致死量（ LD50）。 1999年夏季各省原始資料審查。 （ 2）從戰(zhàn)略高度 醫(yī)藥的發(fā)展、 WTO （ 3）控制低水平重復(fù)，從源頭控制，要將精力用 到研究中，而不是旁門左道。 毒理學(xué)安評(píng)中心（ GLP） 國(guó)家新藥安全性評(píng)價(jià)中心 中檢所、 SDA 國(guó)家上海新藥安全性評(píng)價(jià)與研究中心 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 國(guó)家沈陽新藥安全性評(píng)價(jià)與研究中心 沈陽化工院 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院 國(guó)家新藥安全性評(píng)價(jià)與研究中心 浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院 國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 廣州醫(yī)藥工業(yè)研究所 國(guó)家新藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 廣州中醫(yī)藥大學(xué) 國(guó)家中藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 中國(guó)中醫(yī)研究院 國(guó)家中藥安全評(píng)價(jià)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 四川聯(lián)合大學(xué)（華西醫(yī)） 國(guó)家中藥安全評(píng)價(jià)中心 江蘇省醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥安全性評(píng)價(jià)中心 江蘇省新藥安全性評(píng)價(jià)中心 南中醫(yī)國(guó)家中藥藥理規(guī)范化實(shí)驗(yàn)室 新藥臨床試驗(yàn)研究中心 2家腫病、 3家心血管、 2家中醫(yī)、 2家綜合性 以北京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所、上海醫(yī)科大學(xué)華山醫(yī)院、中山醫(yī)院、醫(yī)科院北京協(xié)和醫(yī)院、阜處醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、廣東中山醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)十家醫(yī)院分別籌建國(guó)家性多學(xué)科臨床試驗(yàn)研究中心。 （ 2）完善新藥創(chuàng)制過程中各環(huán)節(jié)，也就是體系建立 新藥篩選中心 國(guó)家新藥篩選中心 上海浦東張江 以中科院上海藥物所為依托單位， 承擔(dān)抗感染、抗腫瘤、抗病毒、神經(jīng) 系統(tǒng)、免疫系 統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)。 毒理部分： Carcinogenity 35% Reproduction 25% Acute/Subco’ 20% Mutagenicity 10% 藥 理 10% 藥效只占 10% 主要是毒理 ： ① 成就 ② 差距 1035工程及江蘇省新藥創(chuàng)新體系 （ 1）戰(zhàn)略目標(biāo)和戰(zhàn)略重點(diǎn) 新藥研制 具有專利保護(hù)的 10個(gè)創(chuàng)新藥物，產(chǎn)業(yè)化占有一 定份額。 （ 1）全身性用藥小鼠或（和）大鼠及狗的急性毒 性試驗(yàn)； （ 2）全身性用藥小鼠或（和）狗及猴的長(zhǎng)期毒性 試驗(yàn)； （ 3）皮膚用藥的急性毒性試驗(yàn)； （ 4）皮膚用藥的長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)； （ 5）皮膚用藥的刺激性試驗(yàn)；
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