【正文】 藥理毒理資料的不同 表 1. 不同類別中藥制劑的藥理學(xué)申報(bào)資料的異同 編號(hào) 研究?jī)?nèi)容 新藥類別 2 7 6 9 ？類 20 藥效學(xué) + + + 177。 第三部分 藥理毒理資料 1 藥理毒理研究資料綜述 。 于 1993年在 26個(gè)省 、 市 、 自治區(qū)和部隊(duì)中確立了 85個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院 ， 在全國(guó)范圍內(nèi)形成了一個(gè)監(jiān)測(cè)藥物不良反 應(yīng)的網(wǎng)絡(luò) ， 而且建立了藥品上市后不良反 應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告制度 。 如果是符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)申報(bào)新藥 ， 該 新藥的申請(qǐng)可進(jìn)入 快通道 審評(píng)程序 ， 從而鼓勵(lì)中 藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn) 。 有 10個(gè)技術(shù)要求的附件 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。 1 提供植 、 動(dòng)物標(biāo)本 。 第四部分 臨床資料 2 臨床研究資料綜述 。 (一 )新藥定義的界定 新藥的定義發(fā)生變化 老定義：從未在中國(guó)生產(chǎn)的藥品 新定義：從未在中國(guó)市場(chǎng)銷售的藥品 1） 原來(lái)的一些 4類化藥新藥 ， 有可能不算新藥而是仿制藥 。 2 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 藥材生態(tài)環(huán)境 、 生長(zhǎng)特征 、 形態(tài)描述 、 栽培或培植 （ 培育 ） 技術(shù) 、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。 1999年 ， 國(guó)家藥品監(jiān)督局修訂 、 并頒布實(shí)施 。以確認(rèn)所提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和可靠性。 四、中藥新藥申報(bào)的技術(shù)要求 （ 一 ） 中藥的特點(diǎn) 化學(xué)實(shí)體 （ chemical entity） 方面的特點(diǎn) 中藥在臨床治療學(xué)方面的特點(diǎn) ， 病證結(jié)合 （一）中藥的特點(diǎn) 藥理作用特點(diǎn) 、 多器官的綜 合作用 ，毒副作用較低、較少 中藥和西藥研制程序的差異 國(guó)外西藥研制的程序是正向流動(dòng)： 實(shí)驗(yàn)室 候選化合物 開發(fā)軌道 臨床 研究 生產(chǎn) 多數(shù)中藥復(fù)方開發(fā)研制的程序是反向流動(dòng)： 臨床 候選物 實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證 開發(fā)軌道 臨床 生產(chǎn) （二）中藥新藥審批的技術(shù)要求 第一部分 綜述資料（ 16 資料） 第二部分 藥學(xué)資料（ 718資料） 第三部分 藥理毒理資料（ 1928資料） 第四部分 臨床資料（ 2933資料） 第一部分 綜述資料 藥品名稱 。 2 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 23 長(zhǎng)期毒性 + + +* 177。 （三） 中藥新藥的類別及其技術(shù)要求 有效成分 新的藥用物質(zhì) 中藥材代用品 新的藥用部位 有效部位 復(fù)方制劑 注射劑 改變途徑 改變劑型 改變工藝 1 仿制藥 C