中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-23 19:46本頁(yè)面
【正文】 部不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ， 現(xiàn)在該中心隸屬于國(guó)家藥 品監(jiān)督管理局 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 臨床研究的基本原則 隨機(jī) 、 盲法 、 對(duì) 照 。 此外 ， 衛(wèi)生部批準(zhǔn)了 36 家中醫(yī)醫(yī)院為中藥新藥臨床藥理研究基地 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。 2．實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)要求 ， 以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性 。此外，在 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 中，又重申了上述要求。 指紋圖譜在中藥新藥質(zhì)量控制中的應(yīng)用 《 中藥技術(shù)要求 》 中明確規(guī)定： 中藥注射劑必須采用指紋圖譜控制其質(zhì)量 （二）藥理毒理規(guī)范化進(jìn)展 GLP 我國(guó)于１９９４年１月１日開(kāi)始試行 《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定 （ 試行 ） 》 。 （一）藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核制度 SDA所屬的藥檢所要對(duì)申報(bào)單位所研 究建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，并提供復(fù)核的技術(shù)報(bào)告。 中藥制劑質(zhì)量的控制 （ GMP 的實(shí)施 ） 我國(guó) 10余年前便在中藥生產(chǎn)企業(yè)推行 GMP標(biāo) 準(zhǔn) 。 三、中藥新藥研制和審評(píng)規(guī)范化的進(jìn)展 （ 一 ） 藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 中藥材質(zhì)量的控制 （ GAP的實(shí)施 ） SDA正在組織有關(guān)專家制訂 GAP管理規(guī)范 。 該要求總計(jì)有 7章： （ 1） 中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求 （ 2） 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 （ 3） 中藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 （ 4） 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究的技術(shù)要求 （ 5） 中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求 （ 6） 中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求 （ 7） 中藥制劑研究的技術(shù)要求 中藥新藥研究指南 由衛(wèi)生部制定 , 其中包括四部分： （ 1） 中藥新藥藥學(xué)研究指南 （ 2） 中藥新藥藥理學(xué)研究指南 （ 3） 中藥新藥毒理研究指南 （ 4） 中藥新藥臨床研究指南 藥品審批和注冊(cè)有關(guān)管理政策的 4個(gè)層次 1．“中華人民共和國(guó)藥品管理法” “藥品管理法實(shí)施細(xì)則” 3. 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 代替 《 新藥審批辦法 》 4． 《 新藥審批辦法 》 中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 《 中藥新藥研究指南 》 二、中藥新藥審評(píng)的程序和組織機(jī)構(gòu) 中藥新藥的審評(píng)分兩個(gè)階段： ? IND 審評(píng) 臨床前研究工作 存在問(wèn)題 ， 或退審 IND申請(qǐng) 審評(píng) 通過(guò) 臨床批件 申報(bào)單位 ? NDA 審評(píng) 臨床研究工作 存在問(wèn)題 ， 或退審 NDA申請(qǐng) 審評(píng) 通過(guò) 新藥證書(shū) 申報(bào)單位 兩級(jí)審評(píng)程序（省級(jí)和國(guó)家級(jí)） （ 1） 省級(jí)初審
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