藥品注冊受理及要求(ppt29)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-22 17:33本頁面
【正文】 藥品注冊申請資料（ 3） SDA6 有關文件： ○《 藥品注冊申請表》 ● 標準復核及樣品檢驗報告 申報資料： 詳見藥品注冊管理辦法 樣品： 一個最小包裝 完成臨床研究后需提交： 有關文件： ○ 藥物臨床研究批件 ○ 補充資料及相關證明 申報資料： 詳見藥品注冊管理辦法附件 藥品注冊申請資料（ 4） SDA7 藥品注冊申請資料（ 5） 國產(chǎn)藥品 有關文件： ○《 藥品補充申請表 》 ○ 省局受理通知書 ○ 省局審查意見 ○ 現(xiàn)場考察報告 ○ 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料的要求 進口藥品 有關文件： ○《 藥品補充申請表 》 ○ 藥檢所報告 申報資料：見附件四申報資料的要求 SDA8 藥品注冊申請資料（ 6） 臨床研究實施前需向國家局提交備案的資料： ○ 臨床研究方案 ○ 臨床研究負責機構及主要研究者姓名 ○ 臨床研究參加機構及研究者姓名 ○ 倫理委員會審核同意書 ○ 知情同意書樣本 臨床試驗實施后需向國家局提交的資料： ○ 每期臨床研究和統(tǒng)計分析報告 ○ 臨床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況 SDA9 藥品注冊申請資料（ 7） 境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報省局）： 有關文件： 《 藥品再注冊申請表 》 申報資料：見附件五申報資料的要求 進口藥品（報國家局）： 有關文件： 《 藥品再注冊申請表 》 申報資料：見附件五申報資料的要求 SDA10 國家局受理流程 申請人 用軟件填寫申請表 報送申報資料 省 局 形式審查
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